UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000036425
受付番号 R000041504
科学的試験名 膵頭十二指腸切除における術中大量出血の術前予測因子の検討
一般公開日（本登録希望日） 2019/04/05
最終更新日 2020/08/04 (10版)

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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵頭十二指腸切除における術中大量出血の予測因子の検討 Predictors of intraoperative major blood loss in patients undergoing pancreatoduodenectomy
一般向け試験名略称/Acronym 膵頭十二指腸切除における術中大量出血の予測因子 Predictors of intraoperative major blood loss during PD
科学的試験名/Scientific Title 膵頭十二指腸切除における術中大量出血の術前予測因子の検討 Preoperative predictors of intraoperative major blood loss in patients undergoing pancreatoduodenectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵頭十二指腸切除における術中大量出血の術前予測因子 Preoperative predictors of intraoperative major blood loss during PD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵頭十二指腸切除術を受けた患者 Patients undergoing pancreatooduodenectoomy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膵頭十二指腸切除術における術中大量出血に対する術前予測因子を同定すること To identify the significant preoperative predictors of major blood loss during pancreatoduodenectomy
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 予測因子の同定 To identify predictors
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 膵頭十二指腸切除における術中出血量 Intraoperative blood loss during pancreatoduodenectomy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術中出血量の予測循環血漿量に占める割合 ratio of net blood loss to estimated circulating blood volume

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 膵頭十二指腸切除が予定手術として行われた患者 Patients undergoing planned pancreatoduodenectomy
除外基準/Key exclusion criteria 緊急手術として手術が行われた患者
他の手術（肝切除、婦人科手術など）が付加された患者		 Patients undergoing emergent procedures
Patients undergoing additional procedures in other organ (e.g., hepatectomy, resection of gynecological organs, etc.)
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 正人
ミドルネーム
姓 梛野
名 Masato
ミドルネーム
姓 Nagino
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 腫瘍外科学 Surgical Oncology
郵便番号/Zip code 466-8560
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya Aichi Japan
電話/TEL 052-744-2222
Email/Email nagino@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 幸浩
ミドルネーム
姓 横山
名 Yukihiro
ミドルネーム
姓 Yokoyama
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 腫瘍外科学 Surgical Oncology
郵便番号/Zip code 466-8560
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya Aichi Japan
電話/TEL 052-744-2222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yyoko@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋大学 Nagoya University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
部署名/Department 名古屋大学大学院医学系研究科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科　生命倫理審査委員会 Ethics Committee of Nagoya University Graduate School of Medicine
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya Aichi Japan
電話/Tel 052-744-2973
Email/Email ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2019 年 04 月 05 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://link.springer.com/article/10.1007/s00595-020-02054-y
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://link.springer.com/article/10.1007/s00595-020-02054-y
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 415
主な結果/Results 
PMD、VSR、血清アルブミン値、PT-INR、術前補助療法がPBLの独立した予測因子であった。
 
The PMD (coefficient - 0.267; 95% CI - 0.518, - 0.015), VSR (coefficient 2.719; 95% CI 0.238, 5.201), serum albumin level (coefficient - 8.458; 95% CI - 13.02, - 3.898), neoadjuvant therapy (coefficient 9.605; 95% CI 1.722, 17.49), and prothrombin time-international normalized ratio (PT-INR, coefficient 38.63; 95% CI 10.94, 66.31) were independently associated with PBL.
主な結果入力日/Results date posted
2019 年 04 月 05 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2020 年 06 月 20 日
参加者背景/Baseline Characteristics 
415名の年齢中央値は69歳、280名が男性であった。
 
The median age was 69 years, and 280 (67.5%) patients were male.
参加者の流れ/Participant flow 
436名のPD患者の内21名が除外され残った415名が解析された。
 
Among the 436 patients who underwent PD from January 2008 to December 2019, 21 patients were excluded: four patients underwent emergency procedures, and 17 patients underwent additional procedures. The data of the remaining 415 patients were used for the analysis.
有害事象/Adverse events 
なし
 
None
評価項目/Outcome measures 
術中出血量の予測体内循環血漿量に占める割合
 
The proportion of blood loss during PD to estimated circulating blood volume
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 年 10 月 26 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 年 12 月 20 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2020 年 04 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 年 05 月 15 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2008年1月から2019年12月までに膵頭十二指腸切除を受けた患者の臨床データを後方視的に解析し、術中大量出血に対する有意な術前因子を同定した。 The data of consecutive patients undergoing PD between January 2008 and December 2019 were retrospectively reviewed. We identify significant preoperative predictors of major blood loss during PD.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 年 04 月 05 日
最終更新日/Last modified on
2020 年 08 月 04 日


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