UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
虚血性心疾患に対する新規DCBの多施設共同試験

英語
Novel DCB for Coronary Artery Disease Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規DCBの多施設共同試験

英語
Novel DCB Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
虚血性心疾患に対する新規DCBの多施設共同試験

英語
Novel DCB for Coronary Artery Disease Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規DCBの多施設共同試験

英語
Novel DCB Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心疾患

英語
Coronary Artery Disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
虚血性心疾患を持つ患者に対する、新規DCBの安全性と効果を検証すること

英語
To evaluate safety and efficacy of novel DCB for CAD patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後12ヶ月のMACE

英語
MACE 12 Months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1人の患者に3本まで使用可能

英語
Up to 3 pcs for 1 patient

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・成人男女
・CCS分類でクラスII以上の確定診断がなされている虚血性心疾患の患者
・機能的虚血評価検査などにより、明らかな虚血が認められる虚血性心疾患の患者
・PCIまたはCABGが施行可能な患者

英語
- Male and female over 20 years old
- Patients with CAD as class II of CCS
- Patients with proven ischemia in coronary artery
- Patients who can be treated with PCI or CABG

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・妊娠中の女性
・クレアチニンレベルが2.0mg/dlを超える患者
・肝機能障害のある患者
・他の治験に参加しており、評価が終了していない患者

英語
- Female during pregnancy
- Patients with creatinine level over 2.0mg/dl
- Patients with liver dysfunction
- Patients under evaluation for other clinical trials

目標参加者数/Target sample size

220

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	憲和
ミドルネーム
姓	岩本

英語

名	Norikazu
ミドルネーム
姓	Iwamoto

所属組織/Organization

日本語
ゼオンメディカル株式会社

英語
Zeon Medical Inc.

所属部署/Division name

日本語
開発部

英語
Business Development Department

郵便番号/Zip code

1000005

住所/Address

日本語
東京都千代田区丸の内1-6-2　新丸の内センタービル

英語
Shin Marunouchi Center Bldg, 1-6-2 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3216-1267

Email/Email

N2.Iwamoto@zeon.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祐輔
ミドルネーム
姓	大石

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Oishi

組織名/Organization

日本語
ゼオンメディカル株式会社

英語
Zeon Medical Inc.

部署名/Division name

日本語
開発部

英語
Business Development Department

郵便番号/Zip code

1000005

住所/Address

日本語
東京都千代田区丸の内1-6-2　新丸の内センタービル

英語
Shin Marunouchi Center Bldg, 1-6-2 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3216-1267

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Y.Oishi@zeon.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Zeon Medical Inc.
Business Development Depertment

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ゼオンメディカル株式会社

部署名/Department

日本語
開発部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Zeon Medical Inc.
Business Development Depertment

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ゼオンメディカル株式会社

組織名/Division

日本語
開発部

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ゼオンメディカル株式会社

英語
Zeon Medical Inc.

住所/Address

日本語
東京都千代田区丸の内1-6-2　新丸の内センタービル

英語
Shin Marunouchi Center Bldg, 1-6-2 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3216-1267

Email/Email

Y.Oishi@zeon.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

04

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

03

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

01

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

04

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

04

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041493

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