UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036416
受付番号 R000041490
科学的試験名 乳幼児動作解析試験(1)
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/05
最終更新日 2022/01/26 09:22:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳幼児動作解析試験(1)


英語
Infant Motion Analysis Test (1)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳幼児動作解析試験


英語
Infant Motion Analysis Test

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳幼児動作解析試験(1)


英語
Infant Motion Analysis Test (1)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳幼児動作解析試験


英語
Infant Motion Analysis Test

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常乳幼児


英語
Healthy infants

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳幼児の動作解析


英語
Motion analysis of an infant

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
様々な月齢の乳幼児の動作を解析


英語
Motion analysis of an infant

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
乳幼児の動作解析


英語
Motion analysis of an infant

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
①動作解析マーカ・筋電計を身体に装着する
②おむつを装着または服を着た状態で、指定したエリア内で指定した動作を行う。


英語
1.Putting reflective markers and EMG sensors on skin
2.Perform the specified operation in the specified area in a state of wearing diaper or clothing

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

3 ヶ月/months-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

36 ヶ月/months-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常な男女乳幼児(3ヶ月齢~36ヶ月齢)


英語
Healthy male and female infants (12 months to 30 months old)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①慢性の病気を有する乳幼児
②重篤な皮膚炎等の皮膚症状を有する乳幼児
③感染性の疾患に罹患している乳幼児
④測定中過度にぐずって嫌がる乳幼児
⑤テープかぶれしやすい乳幼児 
⑥帽子をかぶることを過度に嫌がる乳幼児
⑦対象となる乳幼児の同居の親権者が以下の職業についている場合
・市場調査/メーカーのマーケティング部門関係/広告代理店
・TV/ラジオ/新聞/雑誌等のマスコミ関係
・赤ちゃん用品専門店(パート・アルバイトは除く)
・生理用品・おむつなどの衛生用品に関わるメーカー・研究・製造・販売(小売店/問屋/流通など)
⑧その他、試験研究担当者が試験の対象として不適当と判断した乳幼児


英語
1.The infant with chronic sickness.
2.The infant has a severe skin trouble.
3.The infant has an infective disease.
4.The infant who dislikes measurement excessively.
5.The infant who is prone to get rash due to adhesion.
6.Infants reluctant to wear hats
7.In the case of parental authority of the target infant takes in the following occupations
-Market Research/Marketing department of the manufacturer/Advertising agency-TV/Radio/Newspaper/Magazine media related
-Specialty stores of baby goods
(excluding part-time jobs)
-Manufacturers, research, and sales(retail stores, wholesalers, distribution, etc.) related to sanitary products.
8.The infant who judged that a test staff in attendance was unsuitable as a test participant.

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
泰之
ミドルネーム
奥田


英語
Yasuyuki
ミドルネーム
Okuda

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社


英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
サニタリー研究所


英語
Sanitary Products Research

郵便番号/Zip code

321-3497

住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606


英語
2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-

電話/TEL

0285-68-7432

Email/Email

okuda.yasuyuki@kao.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
今日子
ミドルネーム
柘植


英語
Kyoko
ミドルネーム
Tsuge

組織名/Organization

日本語
花王株式会社


英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
サニタリー研究所


英語
Sanitary Products Research

郵便番号/Zip code

321-3497

住所/Address

日本語
栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606


英語
2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-

電話/TEL

0285-68-7379

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tsuge.kyoko@kao.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kao Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Kao Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会


英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3


英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/Tel

+81-3-5630-9220

Email/Email

uesaka.toshio@kao.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

花王株式会社(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 04 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 03 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 03 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 04 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 20

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 01 26


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 04 05

最終更新日/Last modified on

2022 01 26



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名