UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000036416 |
| 受付番号 | R000041490 |
| 科学的試験名 | 乳幼児動作解析試験（１） |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2019/04/05 |
| 最終更新日 | 2022/01/26 (3版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 乳幼児動作解析試験（１） | Infant Motion Analysis Test (1) | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 乳幼児動作解析試験 | Infant Motion Analysis Test | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 乳幼児動作解析試験（１） | Infant Motion Analysis Test (1) | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 乳幼児動作解析試験 | Infant Motion Analysis Test | |
| 試験実施地域/Region |
|
||
| 対象疾患/Condition | ||||
| 対象疾患名/Condition | 健常乳幼児 | Healthy infants | ||
| 疾患区分1/Classification by specialty |
|
|||
| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | |||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 乳幼児の動作解析 | Motion analysis of an infant |
| 目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 様々な月齢の乳幼児の動作を解析 | Motion analysis of an infant |
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 乳幼児の動作解析 | Motion analysis of an infant |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
| ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | 群内/Self control | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 1 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
|
||
| 介入1/Interventions/Control_1 | ①動作解析マーカ・筋電計を身体に装着する
②おむつを装着または服を着た状態で、指定したエリア内で指定した動作を行う。 |
1.Putting reflective markers and EMG sensors on skin
2.Perform the specified operation in the specified area in a state of wearing diaper or clothing |
|
| 介入2/Interventions/Control_2 | |||
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
|
||||
| 年齢（上限）/Age-upper limit |
|
||||
| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 健常な男女乳幼児（3ヶ月齢～36ヶ月齢） | Healthy male and female infants (12 months to 30 months old) | |||
| 除外基準/Key exclusion criteria | ①慢性の病気を有する乳幼児
②重篤な皮膚炎等の皮膚症状を有する乳幼児 ③感染性の疾患に罹患している乳幼児 ④測定中過度にぐずって嫌がる乳幼児 ⑤テープかぶれしやすい乳幼児 ⑥帽子をかぶることを過度に嫌がる乳幼児 ⑦対象となる乳幼児の同居の親権者が以下の職業についている場合 ・市場調査／メーカーのマーケティング部門関係／広告代理店 ・ＴＶ／ラジオ／新聞／雑誌等のマスコミ関係 ・赤ちゃん用品専門店（パート・アルバイトは除く） ・生理用品・おむつなどの衛生用品に関わるメーカー・研究・製造・販売（小売店／問屋／流通など） ⑧その他、試験研究担当者が試験の対象として不適当と判断した乳幼児 |
1.The infant with chronic sickness.
2.The infant has a severe skin trouble. 3.The infant has an infective disease. 4.The infant who dislikes measurement excessively. 5.The infant who is prone to get rash due to adhesion. 6.Infants reluctant to wear hats 7.In the case of parental authority of the target infant takes in the following occupations -Market Research/Marketing department of the manufacturer/Advertising agency-TV/Radio/Newspaper/Magazine media related -Specialty stores of baby goods (excluding part-time jobs) -Manufacturers, research, and sales(retail stores, wholesalers, distribution, etc.) related to sanitary products. 8.The infant who judged that a test staff in attendance was unsuitable as a test participant. |
|||
| 目標参加者数/Target sample size | 150 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
|
|
||||||||||||
| 所属組織/Organization | 花王株式会社 | Kao Corporation | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | サニタリー研究所 | Sanitary Products Research | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 321-3497 | |||||||||||||
| 住所/Address | 栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606 | 2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321- | ||||||||||||
| 電話/TEL | 0285-68-7432 | |||||||||||||
| Email/Email | okuda.yasuyuki@kao.com | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
|
|
||||||||||||
| 組織名/Organization | 花王株式会社 | Kao Corporation | ||||||||||||
| 部署名/Division name | サニタリー研究所 | Sanitary Products Research | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 321-3497 | |||||||||||||
| 住所/Address | 栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606 | 2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321- | ||||||||||||
| 電話/TEL | 0285-68-7379 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | tsuge.kyoko@kao.com | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Kao Corporation |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
花王株式会社 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 自己調達 | Kao Corporation |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
花王株式会社 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会 | Human Research Ethics Committee, Kao Corporation |
| 住所/Address | 東京都墨田区文花2-1-3 | 2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN |
| 電話/Tel | +81-3-5630-9220 | |
| Email/Email | uesaka.toshio@kao.com | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | 花王株式会社（東京都） | |
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
|
|||||||
| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
|
|||||||
| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
|
|||||||
| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
|
|||||||
| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
|
|||||||
| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
|
|||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
|
|||||||
| 最終更新日/Last modified on |
|
|||||||
| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041490 |
| URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041490 |
