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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000036414
受付番号 R000041487
科学的試験名 海洋深層水による妊婦の胎児・胎盤血流改善効果の研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/05
最終更新日 2019/04/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 海洋深層水による妊婦の胎児・胎盤血流改善効果の研究 The study of fetal and placental blood flow improvement effect with the deep ocean water
一般向け試験名略称/Acronym 海洋深層水による妊婦の胎児・胎盤血流改善効果の研究 The study of fetal and placental blood flow improvement effect with the deep ocean water
科学的試験名/Scientific Title 海洋深層水による妊婦の胎児・胎盤血流改善効果の研究 The study of fetal and placental blood flow improvement effect with the deep ocean water
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 海洋深層水による妊婦の胎児・胎盤血流改善効果の研究 The study of fetal and placental blood flow improvement effect with the deep ocean water
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 妊娠高血圧症候群
胎児発育不全
fetal grouth restriction
Hypertensive disorder of pregnancy
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Deep Ocean Water(DOW)が妊娠高血圧症候群、胎児発育不全の発症を抑制することができるか、また低出生体重児の出現率を低下させられるか否かを検討する。 Deep Ocean Water(DOW) can inhibit hypertensive disorder, the fetal grouth restriction onset or thinks about whether the prevalence of the low birth weight infants is reduced.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 妊娠高血圧症候群の有無 the prevalence of hypertensive disorder
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 海洋深層水500ml/日を妊娠10週から分娩まで飲料 Deep ocean water 500ml per day
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ水 normal water 500ml per day
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院で妊娠初期から分娩管理を行う妊婦 pregnant women treated in our hospital
除外基準/Key exclusion criteria ①心不全や腎不全などによって水分制限が必要になった場合
②飲用に寄与すると考えられるアレルギー・合併症が生じた場合
③患者担当医師が中止の必要であると判断した場合
heart failure,renal failure,allergy
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
幸生
ミドルネーム
松島
Sachio
ミドルネーム
Matsushima
所属組織/Organization 高知大学医学部附属病院 Kochi medical school hospital
所属部署/Division name 産婦人科 Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code 783-8505
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 nankoku city,kochi prefecture
電話/TEL 088-880-2383
Email/Email matsushimas@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
幸生
ミドルネーム
松島
Sachio
ミドルネーム
Matsushima
組織名/Organization 高知大学医学部附属病院 Kochi medical school hospital
部署名/Division name 産科婦人科 Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code 783-8505
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 nankoku city,kochi prefecture
電話/TEL 088-880-2383
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matsushimas@kochi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kochi medical school hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
高知大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 AKO KASEI corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
赤穂化成株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 高知大学医学部附属病院 Kochi medical school hospital
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 nankoku city,kochi prefecture
電話/Tel 088-880-2383
Email/Email matsushimas@kochi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 05
最終更新日/Last modified on
2019 04 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041487
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041487

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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