UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	認知症グループホーム入居者の低栄養・サルコペニア重症化予防に資する栄養学的および運動生理学的評価	Nutritional and exercise physiological assessment that contributes to prevent the progress of malnutrition and sarcopenia for elderly people with dementia living in nursing homes
一般向け試験名略称/Acronym	認知症グループホーム入居者の栄養学的および運動生理学的評価	Nutritional and exercise physiological assessment for elderly people with dementia
科学的試験名/Scientific Title	認知症グループホーム入居者の低栄養・サルコペニア重症化予防に資する栄養学的および運動生理学的評価	Nutritional and exercise physiological assessment that contributes to prevent the progress of malnutrition and sarcopenia for elderly people with dementia living in nursing homes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	認知症グループホーム入居者の栄養学的および運動生理学的評価	Nutritional and exercise physiological assessment for elderly people with dementia
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	認知症	dementia
疾患区分1/Classification by specialty	神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本研究の目的は、グループホームに入居している認知症高齢者に対する栄養学的および運動生理学的な介入の効果を検証することである。	The purpose of this study is to examine the effects of nutritional and exercise-physiological interventions on elderly people with dementia who live in nursing homes.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	介入前後の栄養状態の変化（摂取食品数、食事摂取量を含む）	Changes in nutritional status at both base-line and end-line.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	介入前後の身体活動量の変化および体力の変化	Changes in physical activity and fitness at both base-line and end-line.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	集団/Cluster
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention	食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	介入群に献立・調理のアドバイス、対象者との共同調理、運動に関するアドバイス等を1回／週程度の頻度で実施	We offer menu and cooking advice, joint cooking with the target person, exercise advice, etc. to the intervention group once a week.
介入2/Interventions/Control_2	コントロール群には、特別な介入を実施しない。	We don't offer any intervention to the control group.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	65 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	5つの連携した認知症グループホームに入居しており、代諾者の同意が得られたもの	Target elderly people living in 5 Dementia Nursing homes which are research collaboration facilities, and can obtain research consent from a representative
除外基準/Key exclusion criteria	代諾者の同意が得られないもの	Those who cannot obtain the consent of the client
目標参加者数/Target sample size	80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 健一郎 ミドルネーム 姓 安武	名 Kenichiro ミドルネーム 姓 Yasutake
所属組織/Organization	中村学園大学	Nakamura Gakuen University
所属部署/Division name	栄養科学部	Faculty of Nutritional Sciences
郵便番号/Zip code	8140198
住所/Address	福岡市城南区別府5-7-1	5-7-1 Befu Jonan-ku, Fukuoka, Japan
電話/TEL	092-851-2531
Email/Email	yasutake@nakamura-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 健一郎 ミドルネーム 姓 安武	名 Kenichiro ミドルネーム 姓 Yasutake
組織名/Organization	中村学園大学	Nakamura Gakuen University
部署名/Division name	栄養科学部	Faculty of Nutritional Sciences
郵便番号/Zip code	8140198
住所/Address	福岡市城南区別府5-7-1	5-7-1 Befu Jonan-ku, Fukuoka, Japan
電話/TEL	092-851-2531
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yasutake@nakamura-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Nakamura Gakuen University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	中村学園大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Nakamura Gakuen University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	中村学園大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	中村学園大学	Nakamura Gakuen University
住所/Address	別府福岡市城南区別府5-7-1	Faculty of Nutritional Sciences
電話/Tel	092-851-2531
Email/Email	yasutake@nakamura-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2019 年 04 月 05 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 02 月 12 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 03 月 30 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 04 月 22 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 06 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 04 月 04 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 04 月 05 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041474
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041474

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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