UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000036409
受付番号	R000041474
科学的試験名	認知症グループホーム入居者の低栄養・サルコペニア重症化予防に資する栄養学的および運動生理学的評価
一般公開日（本登録希望日）	2019/04/05
最終更新日	2024/10/07 12:26:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
認知症グループホーム入居者の低栄養・サルコペニア重症化予防に資する栄養学的および運動生理学的評価

英語
Nutritional and exercise physiological assessment that contributes to prevent the progress of malnutrition and sarcopenia for elderly people with dementia living in nursing homes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知症グループホーム入居者の栄養学的および運動生理学的評価

英語
Nutritional and exercise physiological assessment for elderly people with dementia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知症グループホーム入居者の低栄養・サルコペニア重症化予防に資する栄養学的および運動生理学的評価

英語
Nutritional and exercise physiological assessment that contributes to prevent the progress of malnutrition and sarcopenia for elderly people with dementia living in nursing homes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知症グループホーム入居者の栄養学的および運動生理学的評価

英語
Nutritional and exercise physiological assessment for elderly people with dementia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
認知症

英語
dementia

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、グループホームに入居している認知症高齢者に対する栄養学的および運動生理学的な介入の効果を検証することである。

英語
The purpose of this study is to examine the effects of nutritional and exercise-physiological interventions on elderly people with dementia who live in nursing homes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入前後の栄養状態の変化（摂取食品数、食事摂取量を含む）

英語
Changes in nutritional status at both base-line and end-line.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入前後の身体活動量の変化および体力の変化

英語
Changes in physical activity and fitness at both base-line and end-line.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
5つの連携した認知症グループホームに入居しており、代諾者の同意が得られたもの

英語
Target elderly people living in 5 Dementia Nursing homes which are research collaboration facilities, and can obtain research consent from a representative

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
代諾者の同意が得られないもの

英語
Those who cannot obtain the consent of the client

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名健一郎

ミドルネーム

姓安武

英語

名 Kenichiro

ミドルネーム

姓 Yasutake

所属組織/Organization

日本語
中村学園大学

英語
Nakamura Gakuen University

所属部署/Division name

日本語
栄養科学部

英語
Faculty of Nutritional Sciences

郵便番号/Zip code

8140198

住所/Address

日本語
福岡市城南区別府5-7-1

英語
5-7-1 Befu Jonan-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-851-2531

Email/Email

yasutake@nakamura-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名健一郎

ミドルネーム

姓安武

英語

名 Kenichiro

ミドルネーム

姓 Yasutake

組織名/Organization

日本語
中村学園大学

英語
Nakamura Gakuen University

部署名/Division name

日本語
栄養科学部

英語
Faculty of Nutritional Sciences

郵便番号/Zip code

8140198

住所/Address

日本語
福岡市城南区別府5-7-1

英語
5-7-1 Befu Jonan-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-851-2531

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasutake@nakamura-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nakamura Gakuen University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
中村学園大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nakamura Gakuen University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
中村学園大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
中村学園大学

英語
Nakamura Gakuen University

住所/Address

日本語
別府福岡市城南区別府5-7-1

英語
Faculty of Nutritional Sciences

電話/Tel

092-851-2531

Email/Email

yasutake@nakamura-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 04 月 05 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/eiyogakuzashi/81/3/81_111/_pdf/-char/ja

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
支援期間前における入居者の年齢, BMI, 性別, 日常生活自立度は, 介入の有無による施設間において有意差を認めなかった。両施設の支援期間前における1日使用食品の合計数には有意差を認めなかったが, 支援期間後では介入施設が非介入施設に比較して有意に高値であった。また, 期間中において介入施設の1日使用食品の合計数は有意な増加を認める一方, 非介入施設では有意な変化を認めなかった。なお、運動生理学的な介入およびデータの収集は実施できなかった。

英語
Before the support period, no significant differences were found in age, body mass index , gender, and level of independence in daily life between the residents of the intervention and non-intervention facilities; furthermore, no significant difference was observed in the total number of foods consumed per day at both facilities. However, after the support period, the residents of the intervention facility consumed significantly more foods per day than those of the non-intervention facility.

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 10 月 07 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
全施設の入居者の年齢は89.0（85.0－92.0）歳, 男性14名, 女性68名, BMI 20.7（18.5－23.6） kg/m2, 日常生活自立度において介護を必要とする段階（Ⅲa～M）20）の者は68名（82.9％）であった。これら入居者の属性には, 介入施設と非介入施設間において統計学的な差を認めなかった。

英語
The age of the residents was 89.0 (85.0-92.0) years, there were 14 men and 68 women, the BMI was 20.7 (18.5-23.6) kg/m2, and 68 (82.9%) were in the stage requiring nursing care (IIIa-M) in terms of the degree of independence in daily living. No statistical differences were found in the attributes of these residents between the intervention and non-intervention facilities.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本研究では、グループホームに居住する高齢者の家族（代理人）に対し、研究責任者および各関連施設の職員から口頭および書面による研究内容の説明が行われた。

英語
In this study, families (proxies) of older people residing in group homes were provided oral and written explanations regarding the study from the principal investigator and staff from each affiliated facility.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
Nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
両群における介入前後の1日摂取食品数の変化

英語
Changes in the number of foods consumed per day at both base-line and end-line.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 02 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 03 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 04 月 22 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 04 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 10 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041474

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041474

神経内科学/Neurology	老年内科学/Geriatrics
成人/Adult

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）