UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048343
受付番号 R000041472
科学的試験名 薬害被害血友病症例の多施設共同による運動機能の調査(2019年~2021年)
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/12
最終更新日 2023/01/11 08:34:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
薬害被害血友病症例の多施設共同による運動機能の調査(2019年~2021年)


英語
The musculoskeletal function survey of HIV-infected middle-aged and elderly hemophilia(Multicenter Trials:2019-2021)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
薬害被害血友病症例の多施設共同による運動機能の調査(2019年~2021年)


英語
The musculoskeletal function survey of HIV-infected middle-aged and elderly hemophilia(Multicenter Trials:2019-2021)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
薬害被害血友病症例の多施設共同による運動機能の調査(2019年~2021年)


英語
The musculoskeletal function survey of HIV-infected middle-aged and elderly hemophilia(Multicenter Trials:2019-2021)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
薬害被害血友病症例の多施設共同による運動機能の調査(2019年~2021年)


英語
The musculoskeletal function survey of HIV-infected middle-aged and elderly hemophilia(Multicenter Trials:2019-2021)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
血友病


英語
hemophilia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 感染症内科学/Infectious disease
整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
薬害被害血友病症例の運動機能について、多施設共同研究により横断的・縦断的な把握を行う。


英語
The aim of this study is to survey the motor function of HIV-infected hemophilia by cross-sectional and longitudinal compares by Multicenter Trials.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
薬害被害によるHIV感染症に罹患している中高年血友病症例の運動器障害について把握することを目的とする。血友病患者会の際に運動器検診を行い、運動機能の横断的把握をする。またこれを三年間継続することでそれらの縦断的把握もする。


英語
The aim of this study is to survey the musculoskeletal disorders of HIV-infected the middle-aged and elderly hemophilia. It performs a musculoskeletal screening at the time of hemophilia patient advocacy, and the cross-cutting assessment of motor function. By continuing this survey three years, to survey the longitudinal assessment of the motor function.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
関節可動域、関節筋力、握力、四肢周径、10m歩行速度


英語
range of motion, muscular strength, grip strength, limbs lap diameter, 10m walking speed

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ADL


英語
ADL


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
リハビリ検診会に参加を希望し、その結果の研究利用に同意し、関節可動域テスト、徒手筋力テスト、握力、10m歩行、ADLに関する質問による調査の実施が可能である症例(ただし10m歩行は必須ではない)。


英語
A case hoping for participation in the fitness test and agree to the study use of the result of range of motion, manual muscle test, a grip strength, the 10m walking test, and ADL questions and investigations(but the 10m walk test is not required.)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
評価当日に、治癒していない出血性関節症、関節内出血および筋肉内出血、治癒していない骨折を有している症例。


英語
A case with not healing hemorrhagic arthropathy.
A case with joint bleeds.
A case with intramuscular bleeding.

目標参加者数/Target sample size

72


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
順子
ミドルネーム
藤谷


英語
Junko
ミドルネーム
Fujitani

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療研究センター


英語
National Center for Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科


英語
department of rehabilitation medicine

郵便番号/Zip code

162-8655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1


英語
1-21-1 toyama shinzyuku-ku,Tokyo

電話/TEL

0332027181

Email/Email

jufujita@hosp.ncgm.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
順子
ミドルネーム
藤谷


英語
Junko
ミドルネーム
Fujitani

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター


英語
National Center for Global Health and Medicine

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科


英語
department of rehabilitation medicine

郵便番号/Zip code

162-8655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1


英語
1-21-1

電話/TEL

0332027181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jufujita@hosp.ncgm.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立国際医療研究センター


部署名/Department

日本語
リハビリテーション科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Japan Foundation for AIDS Prevention

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
公益財団法人エイズ予防財団


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
北海道大学病院、仙台医療センター、名古屋医療センター、九州医療センター


英語
Hokkaido University Hospital,Sendai Medical Center,Nogoya Medical Center,Kyusyu Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター


英語
National Center for Global Health and Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1


英語
1-21-1

電話/Tel

0332027181

Email/Email

kenkyu-shinsa@hosp.ncgm.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立国際医療研究センター、北海道大学病院、仙台医療センター、名古屋医療センター、九州医療センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 07 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://kyusai.acc.go.jp/accrepo/longterm_treatment.html

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://kyusai.acc.go.jp/accrepo/longterm_treatment.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

92

主な結果/Results

日本語
関節可動域・筋力・歩行速度において、同世代の健常者と比して低下が認められた。日常生活活動の調査では、72名(全体の80.0%)がADL尺度における何らかの動作が不能であった。痛みのある関節を有しているものは91名中79名(86.8%)だった。公共交通機関の利用が困難と答えた者は30%で、その理由の多くは立位保持の困難だった。


英語
In the range of motion, muscle strength, and walking speed, a decrease was observed compared to healthy subjects of the same generation. In a survey of daily activities, 72 (80.0% of the total) were unable to perform any movement on the ADL scale. 79 of 91 (86.8%) had painful joints. Thirty percent said it was difficult to use public transportation, many of which were difficult to maintain.

主な結果入力日/Results date posted

2022 07 12

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
非加熱血液凝固因子製剤によるHIV感染血友病患者


英語
hemophilia patients with HIV infection

参加者の流れ/Participant flow

日本語
患者会との共催によるリハビリ検診会に参加する


英語
Participate in a rehabilitation check-ups co-sponsored by the patient association

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
関節可動域・筋力・握力・歩行・四肢周径・ADL


英語
range of motion,muscle strengh,grip strength,walking,girth measurements, ADL

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
検討中


英語
under consideration

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
検討中


英語
under consideration


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 06 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 06 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 06 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2023 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし


英語
none


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 07 12

最終更新日/Last modified on

2023 01 11



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041472


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名