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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000048343
受付番号 R000041472
科学的試験名 薬害被害血友病症例の多施設共同による運動機能の調査(2019年~2021年)
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/12
最終更新日 2022/07/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 薬害被害血友病症例の多施設共同による運動機能の調査(2019年~2021年)
The musculoskeletal function survey of HIV-infected middle-aged and elderly hemophilia(Multicenter Trials:2019-2021)
一般向け試験名略称/Acronym 薬害被害血友病症例の多施設共同による運動機能の調査(2019年~2021年)
The musculoskeletal function survey of HIV-infected middle-aged and elderly hemophilia(Multicenter Trials:2019-2021)
科学的試験名/Scientific Title 薬害被害血友病症例の多施設共同による運動機能の調査(2019年~2021年)
The musculoskeletal function survey of HIV-infected middle-aged and elderly hemophilia(Multicenter Trials:2019-2021)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 薬害被害血友病症例の多施設共同による運動機能の調査(2019年~2021年)
The musculoskeletal function survey of HIV-infected middle-aged and elderly hemophilia(Multicenter Trials:2019-2021)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 血友病 hemophilia
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 感染症内科学/Infectious disease
整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 薬害被害血友病症例の運動機能について、多施設共同研究により横断的・縦断的な把握を行う。 The aim of this study is to survey the motor function of HIV-infected hemophilia by cross-sectional and longitudinal compares by Multicenter Trials.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 薬害被害によるHIV感染症に罹患している中高年血友病症例の運動器障害について把握することを目的とする。血友病患者会の際に運動器検診を行い、運動機能の横断的把握をする。またこれを三年間継続することでそれらの縦断的把握もする。 The aim of this study is to survey the musculoskeletal disorders of HIV-infected the middle-aged and elderly hemophilia. It performs a musculoskeletal screening at the time of hemophilia patient advocacy, and the cross-cutting assessment of motor function. By continuing this survey three years, to survey the longitudinal assessment of the motor function.
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 関節可動域、関節筋力、握力、四肢周径、10m歩行速度 range of motion, muscular strength, grip strength, limbs lap diameter, 10m walking speed
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ADL ADL

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria リハビリ検診会に参加を希望し、その結果の研究利用に同意し、関節可動域テスト、徒手筋力テスト、握力、10m歩行、ADLに関する質問による調査の実施が可能である症例(ただし10m歩行は必須ではない)。 A case hoping for participation in the fitness test and agree to the study use of the result of range of motion, manual muscle test, a grip strength, the 10m walking test, and ADL questions and investigations(but the 10m walk test is not required.)
除外基準/Key exclusion criteria 評価当日に、治癒していない出血性関節症、関節内出血および筋肉内出血、治癒していない骨折を有している症例。 A case with not healing hemorrhagic arthropathy.
A case with joint bleeds.
A case with intramuscular bleeding.
目標参加者数/Target sample size 72

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
順子
ミドルネーム
藤谷
Junko
ミドルネーム
Fujitani
所属組織/Organization 国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
所属部署/Division name リハビリテーション科 department of rehabilitation medicine
郵便番号/Zip code 162-8655
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 toyama shinzyuku-ku,Tokyo
電話/TEL 0332027181
Email/Email jufujita@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
順子
ミドルネーム
藤谷
Junko
ミドルネーム
Fujitani
組織名/Organization 国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
部署名/Division name リハビリテーション科 department of rehabilitation medicine
郵便番号/Zip code 162-8655
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1
電話/TEL 0332027181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jufujita@hosp.ncgm.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center for Global Health and Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立国際医療研究センター
部署名/Department リハビリテーション科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Japan Foundation for AIDS Prevention
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 公益財団法人エイズ予防財団
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 北海道大学病院、仙台医療センター、名古屋医療センター、九州医療センター Hokkaido University Hospital,Sendai Medical Center,Nogoya Medical Center,Kyusyu Medical Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1
電話/Tel 0332027181
Email/Email kenkyu-shinsa@hosp.ncgm.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立国際医療研究センター、北海道大学病院、仙台医療センター、名古屋医療センター、九州医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://kyusai.acc.go.jp/accrepo/longterm_treatment.html
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://kyusai.acc.go.jp/accrepo/longterm_treatment.html
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 92
主な結果/Results 関節可動域・筋力・歩行速度において、同世代の健常者と比して低下が認められた。日常生活活動の調査では、72名(全体の80.0%)がADL尺度における何らかの動作が不能であった。痛みのある関節を有しているものは91名中79名(86.8%)だった。公共交通機関の利用が困難と答えた者は30%で、その理由の多くは立位保持の困難だった。 In the range of motion, muscle strength, and walking speed, a decrease was observed compared to healthy subjects of the same generation. In a survey of daily activities, 72 (80.0% of the total) were unable to perform any movement on the ADL scale. 79 of 91 (86.8%) had painful joints. Thirty percent said it was difficult to use public transportation, many of which were difficult to maintain.
主な結果入力日/Results date posted
2022 07 12
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 非加熱血液凝固因子製剤によるHIV感染血友病患者 hemophilia patients with HIV infection
参加者の流れ/Participant flow 患者会との共催によるリハビリ検診会に参加する Participate in a rehabilitation check-ups co-sponsored by the patient association
有害事象/Adverse events なし none
評価項目/Outcome measures 関節可動域・筋力・握力・歩行・四肢周径・ADL range of motion,muscle strengh,grip strength,walking,girth measurements, ADL
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD 検討中 under consideration
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description 検討中 under consideration

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 06 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2023 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2023 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2023 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特になし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 07 12
最終更新日/Last modified on
2022 07 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041472
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041472

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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