UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036403
受付番号 R000041470
科学的試験名 多面的管理達成者の糖尿病性腎臓病予後改善効果評価法の確立と、効果予測のための非侵襲的指標の確立-2
一般公開日（本登録希望日） 2019/04/05
最終更新日 2025/10/08 19:04:06

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
多面的管理達成者の糖尿病性腎臓病予後改善効果評価法の確立と、効果予測のための非侵襲的指標の確立-2

英語
Non-invasive marker to predict the remission of diabetic kidney disease for well-managed diabetic patient-2.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DKDrem-2

英語
DKDrem-2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多面的管理達成者の糖尿病性腎臓病予後改善効果評価法の確立と、効果予測のための非侵襲的指標の確立-2

英語
Non-invasive marker to predict the remission of diabetic kidney disease for well-managed diabetic patient-2.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DKDrem-2

英語
DKDrem-2

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病性腎臓病

英語
Diabetic Kidney Disease

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
多面的管理達成による糖尿病性腎臓病の進展阻止効果を予測できる非侵襲的指標を確立する。

英語
Establishment of the non-invasive marker to predict the effectiveness of control of multiple risk factors for improving diabetic kidney disease

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
糖尿病性腎臓病に対する治療効果の新たな評価法の確立

英語
Establishment of the method of evaluating the effect of the treatment for improving diabetic kidney disease

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
eGFR(推定糸球体濾過率)低下速度の減速

英語
Deceleration of the rate of eGFR(estimated glomerular filtration rate) decline

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
eGFR(推定糸球体濾過率)低下速度

英語
the rate of eGFR(estimated glomerular filtration rate) decline


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)2型糖尿病
(2)eGFR(推定糸球体濾過率)<60ml/分/1.73m2または尿中アルブミン排泄率>30mg/g Cr
(3)参加施設に通院を開始してから３カ月以上経過している

英語
(1)type 2 diabetic patients
(2)eGFR(estimated glomerular filtration rate)<60ml/min/1.73m2 or urinary albumin creatinine ratio>30mg/g Cr
(3)patients followed-up for more than 3 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)妊娠している女性
(2)悪性疾患に罹患している
(3)登録前１年以内脳血管障害
(4)高度の起立性低血圧（立位5分後で血圧20mmHg以上の低下）
(5)慢性尿路感染症
(6)うっ血性心不全（NYHA II以上）
(7)神経因性膀胱
(8)腎炎の疑いがある
(9)強度のるい痩（BMI<18kg/m2）
(10)末期腎不全

英語
(1)pregnancy
(2)malignant tumors
(3)patients having the history of cerebral infarction within 1 year prior to obtaining consent.
(4)severe orthostatic hypotension
(5)chronic urinary tract infection
(6)congestive heart failure
(7)neurogenic bladder
(8)nondiabetic kidney disease
(9)severe emaciation (BMI<18kg/m2)
(10)endstage renal disease

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 元伸
ミドルネーム
姓 西村

英語
名 Motonobu
ミドルネーム
姓 Nihsimura

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構千葉東病院

英語
National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病内分泌内科

英語
Department of Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

260-8712

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区仁戸名町673

英語
673, Nitonatyou, Tyuuou-ku, Chiba city, Chiba, 260-8712, Japan

電話/TEL

043-261-5171

Email/Email

nishimura.motonobu.ky@mail.hosp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 元伸
ミドルネーム
姓 西村

英語
名 Motonobu
ミドルネーム
姓 Nishimura

組織名/Organization

日本語
国立病院機構千葉東病院

英語
National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病内分泌内科

英語
Department of Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

260-8712

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区仁戸名町673

英語
673, Nitonatyou, Tyuuou-ku, Chiba city, Chiba, 260-8712, Japan

電話/TEL

043-261-5171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nishimura.motonobu.ky@mail.hosp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Hospital Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立病院機構本部

英語
National Hospital Organization

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘二丁目5番21号

英語
2-5-21, Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5712-5075

Email/Email

700-kenkyu@mail.hosp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構千葉東病院（千葉県）、国立病院機構函館病院（北海道）、国立病院機構渋川医療センター（群馬県）、国立病院機構三重中央医療センター（三重県）、国立病院機構京都医療センター（京都府）、国立病院機構岡山医療センター（岡山県）、国立病院機構大阪医療センタ（大阪府）、国立病院機構兵庫中央病院（兵庫県）、国立病院機構姫路医療センター（兵庫県）、国立病院機構呉医療センター（広島県）、国立病院機構東広島医療センター（広島県）、国立病院機構米子医療センター（鳥取県）、国立病院機構徳島病院（徳島県）、　国立病院機構鹿児島医療センター（鹿児島県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 04 月 05 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

233

主な結果/Results

日本語
我々は推定糸球体ろ過率（eGFR）と独立して相関する4つの非侵襲的バイオマーカー（血清トロンボモデュリン濃度、尿中 liver-type fatty acid-binding protein排泄、超音波検査で評価した腎サイズ、腎表面凹凸半定量）を同定した。その中で、血清トロンボモデュリン濃度、尿中IV型コラーゲン排泄はeGFR低下速度の予測のために有用なバイオマーカーであった。

英語
We identified four noninvasive biomarkers that independently correlated with the eGFR, among which urinary type IV collagen excretion and serum soluble thrombomodulin levels were particularly useful in predicting eGFR decline.

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 10 月 08 日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
現在最終結果は投稿しており、結果を待っている状態である

英語
Final results have been submitted.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
mean±SD
年齢　69.3±9.3歳、推定糖尿病罹病期間　17.7±9.1年、body mass index 25.10±4.45kg/m2, HbA1c 6.98±0.98%, eGFR 55.73±21.45mL/min/1.73m2

英語
mean+/-SD
Age 69.3+/-9.3years, estimated duration of diabetes 17.7+/-9.1years, body mass index 25.10+/-4.45kg/m2, HbA1c 6.98+/-0.98%, eGFR 55.73+/-21.45mL/min/1.73m2


参加者の流れ/Participant flow

日本語
登録症例の背景はbaseline（後ろ向き観察の観察開始時）と登録時に収集した
候補とするバイオマーカー（血清トロンボモデュリン濃度、血清エリスロポイエチン濃度、尿中IV型コラーゲン排泄量、尿中β２ミクログロブリン排泄、尿中L-FABP排泄、尿潜血反応）は、登録後1年以内に測定した
腎超音波検査も登録後1年以内に実施し、腎サイズと腎表面凹凸を評価した
追跡のためのデータは年2回、日本の酷暑を避けて春（3月から5月）と秋（9月から11月）に収集した。収集したデータは、 体重、血圧、血糖、HbA1c、血清LDL-コレステロール濃度、血清クレアチニン濃度、血清アルブミン濃度、尿中たんぱく排泄率、尿中アルブミン排泄率である。後ろ向き観察期間のデータも同様に収集した。

英語
Patient background information was collected at baseline and at the time of enrollment. Candidate biomarkers were measured within 1 year of enrollment.Renal ultrasonography was also performed within 1 year of enrollment.
Follow-up data were collected biannually after enrollment, specifically during spring (March, april, May) and autumn (September, October, November), because the Japanese summer is too hot and dehydration may affect renal function. For cases in which a retrospective analysis was possible, data were collected for a period that met the enrollment criteria. The primary follow-up assessments included body weight; blood pressure; plasma glucose, HbA1c, serum LDL-C, serum creatinine, and serum albumin levels.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
eGFR
eGFR低下速度
eGFR低下速度の減速

英語
eGFR
eGFR decline rate
deceleration of eGFR decline

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 09 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 09 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 年 06 月 30 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023 年 09 月 30 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 年 03 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
対象者の募集方法（2006年4月-2019年10月に参加施設を受診した患者で選択基準に合致し、文書承諾を得た症例
測定する項目（血清クレアチニン、尿アルブミン排泄率、尿たんぱく排泄率、HbA1c, LDL-C, 外来血圧、家庭血圧、腎超音波検査、尿中ポドサイト、血清トロンボモデュリン、血清エリスロポイエチン、など）

英語
The method of registration of the patients (the patients who visited the participating institutions during April 2006 through October 2019, fulfilled the criteria)
Outcome assessment (serum creatinine level, urinary albumin excretion rate, urinary protein excretion rate, HbA1c, LDL-cholesterol, clinic blood pressure, home blood pressure, renal ultrasonography, urinary podocyte, serum thrombomodulin, serum erythropoietin, ect)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 04 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 10 月 08 日



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