UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	スギ免疫療法におけるヒノキ花粉症非奏功例に対する新規主要抗原cha o 3の関与の評価	Immunological effects of sublingual immunotherapy with Japanese cedar pollen extract in patients with combined Japanese cedar and Japanese cypress pollinosis
一般向け試験名略称/Acronym	スギ免疫療法のヒノキ花粉症に対する効果	Immunological effects of sublingual immunotherapy with Japanese cedar pollen extract in Japanese cypress pollinosis
科学的試験名/Scientific Title	スギ免疫療法におけるヒノキ花粉症非奏功例に対する新規主要抗原cha o 3の関与の評価	Immunological effects of sublingual immunotherapy with Japanese cedar pollen extract in patients with combined Japanese cedar and Japanese cypress pollinosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	スギ免疫療法のヒノキ花粉症に対する効果	Immunological effects of sublingual immunotherapy with Japanese cedar pollen extract in Japanese cypress pollinosis
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	スギ・ヒノキ花粉症	combined Japanese cedar and Japanese cypress pollinosis
疾患区分1/Classification by specialty	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	スギ花粉舌下免疫療法を受けているスギ・ヒノキ花粉症患者の半数が、ヒノキ花粉飛散期には症状の増悪を認める。そこで、スギ花粉舌下免疫療法の、スギ・ヒノキ花粉症に対する免疫学的効果を検討した。	Half of patients with combined Japanese cedar (JC) and Japanese cypress pollinosis have worsened symptoms after sublingual immunotherapy (SLIT) in cypress pollen season. Therefore, we examined the immunological effects of SLIT with standardized JC pollen extract in patients with combined JC and Japanese cypress pollinosis.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	スギ舌下免疫療法開始後1～2年のスギ・ヒノキ花粉症患者のPBMCを採取し、Cry j 1・Cha o 1・Cha o 3で培養し、抗原によって誘導されるIL-5・IL-10・IL-17・IFN-γを測定した。	Peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) from patients with JC and Japanese cypress pollinosis who received SLIT with standardized JC pollen extract which was administered over a period of 1 to 2 years, were incubated with Cry j 1, Cha o 1 and Cha o 3 antigens. Antigen-induced production of IL-5, IL-10, IL-17 and IFN-g.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	血清から抗原特異的IgE・IgG4も測定した。また好塩基球刺激試験も行った。	Serum concentrations of antigen-specific IgE and IgG4 were measured. A basophil activation test was also performed.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	12 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	スギ・ヒノキ花粉症がない患者と、SLIT治療を受けていないスギ・ヒノキ花粉症患者、SLIT治療を受けているスギ・ヒノキ花粉症患者	This prospective study included healthy controls, patients with combined JC and Japanese cypress pollinosis who were not treated with SLIT, and patients with combined pollinosis treated with SLIT.
除外基準/Key exclusion criteria	喘息やそれに類似した症状をもつ患者	The exclusion criteria were the presence or history of asthma or asthma-like symptoms.
目標参加者数/Target sample size	120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 弘高 ミドルネーム 姓 菊岡	名 Hirotaka ミドルネーム 姓 Kikuoka
所属組織/Organization	滋賀医科大学	Shiga University of Medical Science
所属部署/Division name	耳鼻咽喉科	Department of Otorhinolaryngology
郵便番号/Zip code	520-2192
住所/Address	滋賀県大津市瀬田月輪町	Seta-tsukinowa, Otsu, Shiga 520-2192, Japan
電話/TEL	0775482111
Email/Email	kikuoka@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 弘高 ミドルネーム 姓 菊岡	名 Hirotaka ミドルネーム 姓 Kikuoka
組織名/Organization	滋賀医科大学	Shiga University of Medical Science
部署名/Division name	耳鼻咽喉科	Department of Otorhinolaryngology
郵便番号/Zip code	520-2192
住所/Address	滋賀県大津市瀬田月輪町	Seta-tsukinowa, Otsu, Shiga 520-2192, Japan
電話/TEL	0775482111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kikuoka@belle.shiga-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Shiga University of Medical Science
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	滋賀医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	文部科学省	This work was supported by Grant-in-Aid for Young Scientists, Japan.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	ゆたクリニック	Yuta Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	滋賀医科大学	Shiga University of Medical Science
住所/Address	滋賀県大津市瀬田月輪町	Seta-tsukinowa, Otsu, Shiga 520-2192, Japan.
電話/Tel	075482111
Email/Email	rsupport@belle.shiga-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2019 年 04 月 04 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	127
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 03 月 14 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 03 月 14 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 03 月 14 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2018 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	ヘルシーコントロールと、SLITを受けていないスギ・ヒノキ花粉症患者、SLITを受けているスギ・ヒノキ花粉症患者の末梢血を採取し、PBMCと血清を分離する。PBMCをCry j 1・Cha o 1・Cha o 3で培養して、抗原によって誘導されるサイトカインを測定する。また血清の抗原特異的IgEやIgG4も測定する。全血から好塩基球刺激試験も測定する。	Peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) from patients with JC and Japanese cypress pollinosis who did (SLIT group) and did not (non-SLIT group) receive SLIT and from healthy controls were incubated with Cry j 1, Cha o 1 and Cha o 3 antigens. Antigen-induced production of IL-5, IL-10, IL-17 and IFN-g, and serum concentrations of antigen-specific IgE and IgG4 were measured. A basophil activation test was also performed.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 04 月 03 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 12 月 06 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041469
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