UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
| UMIN試験ID | UMIN000036397 |
| 受付番号 | R000041463 |
| 科学的試験名 | 切除不能肝細胞癌に対するLenvatinib療法： 甲状腺機能の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2019/04/03 |
| 最終更新日 | 2019/04/03 (1版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 切除不能肝細胞癌に対するLenvatinib療法：
甲状腺機能の検討 |
Lenvatinib-induced thyroid abnormalities in unresectable hepatocellular carcinoma | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 切除不能肝細胞癌に対するLenvatinib療法：
甲状腺機能の検討 |
Lenvatinib-induced thyroid abnormalities in unresectable hepatocellular carcinoma | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 切除不能肝細胞癌に対するLenvatinib療法：
甲状腺機能の検討 |
Lenvatinib-induced thyroid abnormalities in unresectable hepatocellular carcinoma | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 切除不能肝細胞癌に対するLenvatinib療法：
甲状腺機能の検討 |
Lenvatinib-induced thyroid abnormalities in unresectable hepatocellular carcinoma | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 肝細胞癌 | Hepatocellular carcinoma | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 切除不能肝細胞癌に対してLenvatinib投与が承認されて半年が経過した。Lenvatinib投与症例数が徐々に増加し、切除不能肝細胞癌の一次治療として認識されてきている。Lenvatinib投与による既知の副作用として甲状腺機能低下症が知られているが、時に、Lenvatinib投与後に甲状腺機能亢進を呈する症例を経験する。
本研究は、Lenvatinib投与症例の臨床経過と甲状腺機能の推移を明らかにすることを目的とする。 |
In this study, we aimed to clarify the frequency and timing of thyroid abnormalities in lenvatinib for unresectable HCC. Toward this goal, we retrospectively collected data and compared the incidence and time of onset of thyroid dysfunction in Japanese patients with unresectable HCC treated with lenvatinib. |
| 目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | その他/Others | |
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | その他/Others | |
| 試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable | |
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 甲状腺機能の変化、治療期間、治療効果、転機、死亡原因のデータを収集し、評価する。 | Collect and evaluate data on thyroid function changes, duration of treatment, treatment effects, turning points, causes of death. |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1)一般臨床検査：Plt, PT, Alb, T.bil, AST, ALT, γ-GT, NH3,AFP,PIVKA-IIについて、診断時、定期通院時、治療終了時のデータを収集する。 2)その他、年齢、性別、治療開始日、Child-Pugh分類、合併症(腹水、食道・胃静脈瘤、異所性静脈瘤、肝性脳症等)のデータを収集する。 | 1) General clinical examination: Collect data at the time of diagnosis, regular visit, and the end of treatment for treatment.
2) Collect data on age, gender, treatment start date, Child-Pugh classification, and complications. |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 観察/Observational | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | ||
| ランダム化/Randomization | ||
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | ||
| コントロール/Control | ||
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | ||
| 群数/No. of arms | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | ||
| 介入の種類/Type of intervention | ||
| 介入1/Interventions/Control_1 | ||
| 介入2/Interventions/Control_2 | ||
| 介入3/Interventions/Control_3 | ||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 切除不能肝細胞癌に対してlenvatinib治療を行った患者。 | Patients who received lenvatinib treatment for unresectable hepatocellular carcinoma. | |||
| 除外基準/Key exclusion criteria | 診断された患者を対象とするので、除外基準は無い。 | There are no exclusion criteria as they are for diagnosed patients. | |||
| 目標参加者数/Target sample size | 50 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Last name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 愛媛大学大学院 | Ehime University Graduate School of Medicine | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 消化器・内分泌・代謝内科学 | Departments of Gastroenterology and Metabology | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 7910295 | |||||||||||||
| 住所/Address | 愛媛県東温市志津川 | Toon City, Ehime, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 089-960-5308 | |||||||||||||
| Email/Email | hiasa@m.ehime-u.ac.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person |
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| 組織名/Organization | 愛媛大学大学院 | Ehime University Graduate School of Medicine | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 消化器・内分泌・代謝内科学 | Departments of Gastroenterology and Metabology | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 7910295 | |||||||||||||
| 住所/Address | 愛媛県東温市志津川 | Toon City, Ehime, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 089-960-5308 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | ykoizumi@m.ehime-u.ac.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | 愛媛大学 | Ehime University Graduate School of Medicine, Departments of Gastroenterology and Metabology |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
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| 部署名/Department | 愛媛大学大学院 消化器・内分泌・代謝内科学 | |
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 無し | none |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
無し | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 愛媛大学臨床研究審査委員会 | Certified Review Board Ehime University |
| 住所/Address | 愛媛県東温市志津川 | Toon city, Ehime, Japan |
| 電話/Tel | 089-960-5914 | |
| Email/Email | cttc@m.ehime-u.ac.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | 集積したデータをもとに、データ解析は記述統計、カプラン・マイヤー法、ログランク検定およびロジスティック解析を用いて評価する。 | Based on the accumulated data, data analysis is evaluated using descriptive statistics, Kaplan-Meier method, log rank test and logistic analysis. |
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041463 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041463 |
