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一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡下胆嚢摘出術における超音波ガイド下腹壁末梢神経ブロック：硫酸マグネシウム添加の効果比較検討

英語
Analgesic effects of transversus abdminis plane block with additional of magnesium sulfate to local anesthetic: a prospective randomized controlled study in patients after laparoscopic cholecystectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔鏡下胆嚢摘出術における超音波ガイド下腹壁末梢神経ブロック：硫酸マグネシウム添加の効果比較検討

英語
Analgesic effects of transversus abdminis plane block with additional of magnesium sulfate to local anesthetic: a prospective randomized controlled study in patients after laparoscopic cholecystectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡下胆嚢摘出術における超音波ガイド下腹壁末梢神経ブロック：硫酸マグネシウム添加の効果比較検討

英語
Analgesic effects of transversus abdminis plane block with additional of magnesium sulfate to local anesthetic: a prospective randomized controlled study in patients after laparoscopic cholecystectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔鏡下胆嚢摘出術における超音波ガイド下腹壁末梢神経ブロック：硫酸マグネシウム添加の効果比較検討

英語
Analgesic effects of transversus abdminis plane block with additional of magnesium sulfate to local anesthetic: a prospective randomized controlled study in patients after laparoscopic cholecystectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性胆嚢炎
胆嚢結石症

英語
Acute cholecystitis
Cholelithiasis

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹横筋膜面ブロックに使用する局所麻酔薬に硫酸マグネシウムと添加することによる腹腔鏡下胆嚢摘出術後の鎮痛効果への影響について前向きに比較検討する。

英語
To verify the analgesic effects of additional of a magnesium sulfate to local anesthetic for transversus abdminis plane block in patients after laparoscopic cholecystectomy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後２４時間後のNumeric rating scaleを使用した疼痛スコア

英語
Numeric rating scale at 24h after operation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術直後、術後３時間、術後６時間、術後12時間後のNumeric rating scaleを使用した疼痛スコア
術後初回鎮痛薬使用時間
術後悪心嘔吐の有無　

英語
Numeric rating scale at time of exit operating room
Numeric rating scale at 3, 6,12h after operation
Time when the patient first used analgesic
postoperative nausea and vomiting

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
腹横筋膜面ブロックに使用する局所麻酔薬に硫酸マグネシウムを300mg添加する

英語
Additional of magnesium sulfate 300 mg to local anesthetics used for transversus abdminis plane block

介入2/Interventions/Control_2

日本語
腹横筋膜面ブロックには従来通りの局所麻酔薬のみを使用する

英語
Only local anesthetics are used for sciatic nerve block

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳から80歳の腹腔鏡下胆嚢摘出術が予定された患者
American Society of Anesthesiologists physical status 1-2

英語
Patients who schedulled for a laparoscopic cholecystectomy with renging from 20 to 80 years.
American Society of Anesthesiologists physical status 1-2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
Body mass index35以上の者
American Society of Anesthesiologists physical status 3以上
認知症がある者
腎機能障害がある者
局所麻酔薬アレルギーの既往があるもの
筋疾患・神経疾患・精神疾患の既往がある者
凝固異常がある者
高マグネシウム血症の既往がある者
妊婦・授乳婦

英語
Body mass index >=35
American Society of Anesthesiologists physical status >=3
dementia
renal disorder
history of a local anesthesia allergy
Neuromuscular or neurological disorder
Psychiatric problem
Coagulation disorder
history of a Hypermagnesemia
pregnant or at lactation

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	千広
ミドルネーム
姓	岩田

英語

名	Chihiro
ミドルネーム
姓	Iwata

所属組織/Organization

日本語
名寄市立総合病院

英語
Nayoro City General Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

096-0042

住所/Address

日本語
北海道名寄市西7条南8丁目1番地

英語
8-1 Minami, Nishi7, Nayoro-city, Hokkaido, Japan

電話/TEL

01654-3-3101

Email/Email

kyokui100006@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	千広
ミドルネーム
姓	岩田

英語

名	Chihiro
ミドルネーム
姓	Iwata

組織名/Organization

日本語
名寄市立総合病院

英語
Nayoro City General Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

096-0042

住所/Address

日本語
北海道名寄市西7条南8丁目1番地

英語
8-1 Minami, Nishi7, Nayoro-city, Hokkaido, Japan

電話/TEL

01654-3-3101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kyokui100006@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nayoro City General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名寄市立総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Nayoro City General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名寄市立総合病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
無し

英語
none

住所/Address

日本語
無し

英語
none

電話/Tel

none

Email/Email

none

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

04

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041462

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://search.jamas.or.jp/search/do/detail/sidx/3/sid/2

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

28

主な結果/Results

日本語
主要評価項目である手術終了24時間後の数値評価スケール（numerical rating scale：NRS）は有意差を認めなかった．両群の手術終了24時間後のNRSの中央値（四分位範囲）はR群で2.0（1.0-2.8），M群で2.0（1.0-3.0），P値0.698であった．手術後のNRSは手術直後のみ有意差を認めた．両群の手術直後のNRSの中央値（四分位範囲）はR群で4.5（1.0-5.0），M群で0.0（0.0-2.3），P値0.007であった．その他の項目で有意差を認めなかった．

英語
The primary endpoint, the numerical rating scale (NRS) at 24 hours after surgery, did not differ significantly.
There was a significant difference in postoperative NRS only in the immediate postoperative period. The median (interquartile range) NRS immediately after surgery was 4.5 (1.0-5.0) in the R group and 0.0 (0.0-2.3) in the M group, P value 0.007. There were no significant differences in other parameters.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

04

月

05

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2019年4月から2019年12月に当院で行われた腹腔鏡下胆嚢摘出術を待機的に受けた20歳から80歳のAmerican Society of Anesthesiologists physical status classification（ASA）ⅠまたはⅡの患者を対象とした.
同意が得られなかった症例，BMI 35以上の者，ASAⅢ以上の者，認知症・腎機能障害・筋疾患・神経疾患・精神疾患の既往がある者，凝固異常がある者，高マグネシウム血症や局所麻酔中毒の既往がある者，妊婦や授乳婦は除外した．

英語
Patients with American Society of Anesthesiologists physical status classification (ASA) I or II, aged 20 to 80 years, who underwent a laparoscopic cholecystectomy performed at our institution from April 2019 to December 2019 on a standby basis were included.
Patients who did not give consent, BMI of 35 or higher, ASA III or higher, dementia, renal dysfunction, muscular, neurological, or psychiatric disease, coagulation abnormalities, hypermagnesemia or local anesthesia toxicity, pregnant or lactating women were excluded.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2019年4月から2019年12月までに当院で腹腔鏡下胆嚢摘出術を待機的に行った患者28名が対象となった．うち，同意が得られなかった場合や慢性腎不全の既往など3名が術前に除外となった．また，胆管遺残結石のため手術翌日に内視鏡的逆行性胆道膵管造影法（endoscopic retrograde cholangiopancreatography : ERCP）を行った1名も除外した．最終的なR群とM群は各12名であった．

英語
Twenty-eight patients who underwent standby laparoscopic cholecystectomy at our hospital from April 2019 to December 2019 were included. Of these, 3 patients were excluded preoperatively due to non-consent or history of chronic renal failure. One patient who underwent endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) the day after surgery for a stone in the bile duct was also excluded. The final number of patients in the R and M groups was 12 each.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は手術終了24時間後の数値評価スケール（numerical rating scale：NRS）.
副次評価項目として手術終了時の疼痛，術後3時間，6時間，12時間の疼痛をそれぞれNRSで評価を行った．また，初回鎮痛薬使用時間，術後悪心・嘔吐（postopetative nausea and vomiting : PONV）の有無も評価した．

英語
The primary endpoint was the Numeric rating scale (NRS) at 24 hours after the end of surgery.
Secondary endpoints were pain at the end of surgery and pain at 3, 6, and 12 hours after surgery, respectively, as assessed by the NRS. The time of initial analgesic use and the presence of postoperative nausea and vomiting (PONV) were also evaluated.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

04

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

04

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

04

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

04

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041462

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