UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	現代の抑うつ症候群・社会的ひきこもりに対する多軸的評価ツール開発のための予備調査	Preliminary investigation for multi-axis evaluation of social withdrawal
一般向け試験名略称/Acronym	現代の抑うつ症候群・社会的ひきこもりに対する多軸的評価ツール開発のための予備調査	Preliminary investigation for multi-axis evaluation of social withdrawal
科学的試験名/Scientific Title	現代の抑うつ症候群・社会的ひきこもりに対する多軸的評価ツール開発のための予備調査	Preliminary investigation for multi-axis evaluation of social withdrawal
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	現代の抑うつ症候群・社会的ひきこもりに対する多軸的評価ツール開発のための予備調査	Preliminary investigation for multi-axis evaluation of social withdrawal
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	自閉スペクトラム症	Autism spectrum disorders
疾患区分1/Classification by specialty	精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	自閉スペクトラム症の社会的ひきこもりの要因を探る	Exploration of social withdrawal in autism spectrum disorders
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	自閉スペクトラム症と関連する血中代謝産物の特定	Identifying metabolic products in blood related to autism spectrum disorders
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	自閉スペクトラム症の引きこもりと関連する要因	Factors related with social withdrawal in autism spectrum disorders
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	「質問紙」 ・HQ-25+4（引きこもり尺度） ・TACS-22＋4（現代うつ尺度） ・インターネットとメンタルヘルスに関するアンケート ・PQ-9（抑うつ重症度尺度） ・LSAS-J（社交不安） ・AQ-J（ASD尺度） ・UCLA孤独感尺度（孤独感尺度） ・MINI-SPIN社会恐怖評価表（社会恐怖の簡易尺度） ・IES-R： 改訂出来事インパクト尺度日本語版 ・AASP　青年・成人感覚プロファイル ・IAT（インターネット依存尺度） ・TCI-140（性格気質尺度） ・エフォートフル・コントロール尺度 日本語版 「一般生化学検査」 HDL-C, LDL-C, Total-C (HDL+LDL), FIB, FDP, T-Bil, D-Bil, R-Bil, UA, hsCRP, RNA(ug/ul), DNA(ug/ul) 「サイトカイン」 IL-12, TNF, IL-10, IL-6, IL1b, IL-8 「メタボローム解析による代謝物」 トリプトファン,キヌレニン,キヌレン酸,セロトニンを含むトリプトファン経路代謝物	･HQ-25+4 ･TACS-22+4 ･PQ-9 ･LSAS-J ･AQ-J ･UCLA Loneliness Scale ･MINI-SPIN ･IES-R ･AASP ･IAT ･TCI-140 ･Effortful control scale HDL-C, LDL-C, Total-C(HDL+LDL), FIB, FDP, T-Bil, D-Bil, R-Bil, UA, hsCRP, RNA(ug/ul), DNA(ug/ul) IL-12, TNF, IL-10, IL-6, IL1b, IL-8 tryptophan, kynurenine, kynurenic acid, Tryptophan pathway metabolites

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	自閉スペクトラム症の患者	Individuals with autism spectrum disorder
除外基準/Key exclusion criteria	重篤な身体疾患を有する患者	Individuals who have severe physical disease
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator	名 晴久 ミドルネーム 姓 太田	名 Haruhisa ミドルネーム 姓 Ohta
所属組織/Organization	昭和大学	Showa University
所属部署/Division name	発達障害医療研究所	Medical Institute of Developmental Disabilities Research
郵便番号/Zip code	157-8577
住所/Address	東京都世田谷区北烏山6－11－11	6-11-11 Kitakarasuyama,Setagaya-ku,Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3300-5231
Email/Email	haruhisap@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person	名 晴久 ミドルネーム 姓 太田	名 Haruhisa ミドルネーム 姓 Ohta
組織名/Organization	昭和大学	Showa University
部署名/Division name	発達障害医療研究所	Medical Institute of Developmental Disabilities Research
郵便番号/Zip code	157-8577
住所/Address	東京都世田谷区北烏山6－11－11	6-11-11 Kitakarasuyama,Setagaya-ku,Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3300-5231
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	haruhisap@med.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	昭和大学	Medical Institute of Developmental Disabilities Research, Showa University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	発達障害医療研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Medical Institute of Developmental Disabilities Research, Showa University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	昭和大学発達障害医療研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	昭和大学附属烏山病院臨床試験審査委員会	lnstitutional Review Board of ShowaUniversity Karasuyama Hospital
住所/Address	東京都世田谷区北烏山6－11－11	6-11-11 Kitakarasuyama,Setagaya-ku,Tokyo, Japan
電話/Tel	03-3300-5231
Email/Email	showa-crc@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 04 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 04 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 03 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 04 月 06 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	自閉スペクトラム症に対して各種心理尺度、血液検査を行う	Exploring some psychological scales and metabolic products in blood in autism spectrum disorder

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 04 月 03 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 04 月 03 日

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