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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000036391
受付番号 R000041456
科学的試験名 現代の抑うつ症候群・社会的ひきこもりに対する多軸的評価ツール開発のための予備調査
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/01
最終更新日 2019/04/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 現代の抑うつ症候群・社会的ひきこもりに対する多軸的評価ツール開発のための予備調査 Preliminary investigation for multi-axis evaluation of social withdrawal
一般向け試験名略称/Acronym 現代の抑うつ症候群・社会的ひきこもりに対する多軸的評価ツール開発のための予備調査 Preliminary investigation for multi-axis evaluation of social withdrawal
科学的試験名/Scientific Title 現代の抑うつ症候群・社会的ひきこもりに対する多軸的評価ツール開発のための予備調査 Preliminary investigation for multi-axis evaluation of social withdrawal
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 現代の抑うつ症候群・社会的ひきこもりに対する多軸的評価ツール開発のための予備調査 Preliminary investigation for multi-axis evaluation of social withdrawal
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 自閉スペクトラム症 Autism spectrum disorders
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 自閉スペクトラム症の社会的ひきこもりの要因を探る Exploration of social withdrawal in autism spectrum disorders
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 自閉スペクトラム症と関連する血中代謝産物の特定 Identifying metabolic products in blood related to autism spectrum disorders
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 自閉スペクトラム症の引きこもりと関連する要因 Factors related with social withdrawal in autism spectrum disorders
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 「質問紙」
・HQ-25+4(引きこもり尺度)
・TACS-22+4(現代うつ尺度)
・インターネットとメンタルヘルスに関するアンケート
・PQ-9(抑うつ重症度尺度)
・LSAS-J(社交不安)
・AQ-J(ASD尺度)
・UCLA孤独感尺度(孤独感尺度)
・MINI-SPIN社会恐怖評価表(社会恐怖の簡易尺度)
・IES-R: 改訂出来事インパクト尺度日本語版
・AASP 青年・成人感覚プロファイル
・IAT(インターネット依存尺度)
・TCI-140(性格気質尺度)
・エフォートフル・コントロール尺度 日本語版
「一般生化学検査」
HDL-C, LDL-C, Total-C (HDL+LDL), FIB, FDP, T-Bil, D-Bil, R-Bil, UA, hsCRP, RNA(ug/ul), DNA(ug/ul)
「サイトカイン」
IL-12, TNF, IL-10, IL-6, IL1b, IL-8
「メタボローム解析による代謝物」
トリプトファン,キヌレニン,キヌレン酸,セロトニンを含むトリプトファン経路代謝物
・HQ-25+4
・TACS-22+4
・PQ-9
・LSAS-J
・AQ-J
・UCLA Loneliness Scale
・MINI-SPIN
・IES-R
・AASP
・IAT
・TCI-140
・Effortful control scale

HDL-C, LDL-C, Total-C(HDL+LDL), FIB, FDP, T-Bil, D-Bil, R-Bil, UA, hsCRP, RNA(ug/ul), DNA(ug/ul)
IL-12, TNF, IL-10, IL-6, IL1b, IL-8
tryptophan, kynurenine, kynurenic acid, Tryptophan pathway metabolites

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 自閉スペクトラム症の患者 Individuals with autism spectrum disorder
除外基準/Key exclusion criteria 重篤な身体疾患を有する患者 Individuals who have severe physical disease
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
晴久
ミドルネーム
太田
Haruhisa
ミドルネーム
Ohta
所属組織/Organization 昭和大学 Showa University
所属部署/Division name 発達障害医療研究所 Medical Institute of Developmental Disabilities Research
郵便番号/Zip code 157-8577
住所/Address 東京都世田谷区北烏山6-11-11 6-11-11 Kitakarasuyama,Setagaya-ku,Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3300-5231
Email/Email haruhisap@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
晴久
ミドルネーム
太田
Haruhisa
ミドルネーム
Ohta
組織名/Organization 昭和大学 Showa University
部署名/Division name 発達障害医療研究所 Medical Institute of Developmental Disabilities Research
郵便番号/Zip code 157-8577
住所/Address 東京都世田谷区北烏山6-11-11 6-11-11 Kitakarasuyama,Setagaya-ku,Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3300-5231
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email haruhisap@med.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 昭和大学 Medical Institute of Developmental Disabilities Research, Showa University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
発達障害医療研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Medical Institute of Developmental Disabilities Research, Showa University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
昭和大学発達障害医療研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 昭和大学附属烏山病院臨床試験審査委員会 lnstitutional Review Board of ShowaUniversity Karasuyama Hospital
住所/Address 東京都世田谷区北烏山6-11-11 6-11-11 Kitakarasuyama,Setagaya-ku,Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3300-5231
Email/Email showa-crc@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 自閉スペクトラム症に対して各種心理尺度、血液検査を行う Exploring some psychological scales and metabolic products in blood in autism spectrum disorder

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 03
最終更新日/Last modified on
2019 04 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041456
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041456

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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