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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名 | UMIN ID |
試験進捗状況 | 主たる結果の公表済み/Main results already published |
UMIN試験ID | UMIN000036400 |
受付番号 | R000041451 |
科学的試験名 | 高強度短時間間欠的トレーニングと情報通信技術を用いた生活の場での行動変容が運動習慣のない乳がんサバイバーの全身持久力と運動習慣に与える影響:TSUKIJI habit-Bプログラム開発 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/04/08 |
最終更新日 | 2021/10/07 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 高強度短時間間欠的トレーニングと情報通信技術を用いた生活の場での行動変容が運動習慣のない乳がんサバイバーの全身持久力と運動習慣に与える影響:TSUKIJI habit-Bプログラム開発 | Effect of home-based high intensity intermittent training and behavioral modification using information and communication technology on cardiorespiratory fitness and exercise habits among sedentary breast cancer survivors: habit-B study protocol for a randomized controlled trial | |
一般向け試験名略称/Acronym | 乳がんサバイバーが自宅で行う運動プログラムの開発:habit-B | Development of home-based exercise program for breast cancer survivors: habit-B | |
科学的試験名/Scientific Title | 高強度短時間間欠的トレーニングと情報通信技術を用いた生活の場での行動変容が運動習慣のない乳がんサバイバーの全身持久力と運動習慣に与える影響:TSUKIJI habit-Bプログラム開発 | Effect of home-based high intensity intermittent training and behavioral modification using information and communication technology on cardiorespiratory fitness and exercise habits among sedentary breast cancer survivors: habit-B study protocol for a randomized controlled trial | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 乳がんサバイバーが自宅で行う運動プログラムの開発:habit-B | Development of home-based exercise program for breast cancer survivors: habit-B | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 乳がん | breast cancer | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 運動習慣のない乳がんサバイバーに対して今回作成する運動プログラム(TSUKIJI habit-Bプログラム)が対照群と比較して介入開始から12週後の最高酸素摂取量(全身持久力の指標)を向上させるかどうかを検証するとともに、安全性を確認すること | We will investigate whether habit-B program improves the VO2 peak compared to a control group as well as to confirm its safety and feasibility. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 最高酸素摂取量(全身持久力の指標) | Cardiorespiratory fitness: VO2 peak |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 有害事象発生割合、高度の有害事象発生割合
身体活動量: Global Physical Activity Questionnaire、客観的活動量(Fitbit versaによる) 身体機能: 最高酸素摂取量、安静時心拍数、脚筋力、6分間歩行距離、歩行速度、イス立ち上がりテスト、握力、Timed up & go テスト、2ステップテスト、ファンクショナルリーチテスト、体組成、認知機能検査 主観的指標: がん再発不安、抑うつ症状、倦怠感、睡眠障害、QOL 生理学的指標: 腸内細菌叢、腸内代謝物質、血中脂肪酸 医療経済指標:介入に従事したスタッフの人数、その時間数、その平均的な人件費単価、研修費用、機材費用、平均的な事務経費 復職までの日数 |
Physical Function: six-minute walk test (m), Walking speed (m/sec), One-repetition maximum (1RM) for leg press, Grip strength, chair stand test, functional reach test, two-step test, body composition
Physical Activity Level: Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) , wearable activity monitor Subjective Measures: Fear of cancer recurrence (FCR), Concerns About Recurrence Scale (CARS), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Cancer Fatigue Scale (CFS), Athens Insomnia Scale (AIS), EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) Adverse event rate Biological assessments: gut microbiota, intestinal metabolite, intestinal immunity, Blood polyunsaturated fatty acids Medical economical cost: cost-benefit analysis, number of staffs, working hours, labor cost, equipment costs, office expenses, number of unexpected medical consultations, direct medical cost, other medical service usage Return to work |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded | |
コントロール/Control | 無治療対照/No treatment | |
層別化/Stratification | はい/YES | |
動的割付/Dynamic allocation | はい/YES | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 試験介入群:運動カウンセリング・運動指導 + ICT(情報通信技術)を活用した生活の場での運動支援+ウェアラブルデバイス
<TSUKIJI habit-Bプログラムのトレーニング内容> 試験介入は以下の自体重を用いた高強度・短時間・間欠的運動トレーニング(High Intensity Intermittent Training: HIIT)を勧奨する 1回10分の下肢を中心とした運動種目。ウォーミングアップ3分、トレーニング4分(20秒間運動、10秒間休憩を8セット)、ダウン3分の計10分という構成。 上記トレーニングの運動種目は週ごとに負荷が増していくように構成されており、さらに第0週の全身持久力(最高酸素摂取量)に応じて上記運動種目の内容を3段階に分けており、個人の体力レベルに応じて段階的に体力増進を図れるようなトレーニング内容となっている。 上記1回10分のトレーニングを、週3回、12週間、全36回試験期間中に行うことを勧奨する。 〇運動カウンセリング・運動指導 ・運動カウンセリング・運動指導:介入開始から6週間まで、週1回、30分間実施する。 ・運動カウンセリングの内容:運動行動の変容を促すカウンセリングを行う。 △ICTを活用した生活の場での運動支援 ・自宅などの生活の場で、勧奨された運動を継続させる。 ・アプリケーションを介してURLを送付し、運動方法の紹介動画を活用する。 ・E-mailでの個別メッセージ(行動変容モデルに応じた内容のもの)を送付する。 ・ウェアラブルデバイスによるセルフモニタリングを勧奨する。ウェアラブルデバイスは共同研究契約を締結するFitbit Inc.から提供されるFitbit versaを用いる。なお、本研究の参加者は、本人の申し出により試験終了時にウェアラブルデバイスを継続して使用することができる。 ・運動日誌は、週に1回、運動指導で定められた運動の状況についてEDCシステムを介して報告する。 |
habit-B program group
The habit-B program will be combined with home-based exercise support utilizing six weeks of exercise counseling/exercise guidance and twelve weeks of ICT (e-mail, application, wearable device). The participants will encourage to complete the following high intensity interval training (HIIT) using body weight exercises below 10-minute training session three times each week for twelve weeks (a total of 36 sessions during the trial period): (1) one 10-minute session of exercises focused on the lower limbs; (2) a total of 10 minutes composed of a 3-minute warm-up, 4-minute training (8 sets of 20 sec exercise, 10 sec rest), and 3-minute cool-down; (3) the above training exercises are designed to increase in intensity each week; (4) the details of the above exercises are divided into three stages according to cardiorespiratory fitness (VO2 peak) at Week 0 and the contents of training are designed to increase physical strength incrementally in accordance with the individual's level of strength. |
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介入2/Interventions/Control_2 | 対照群:ウェアラブルデバイス(活動量計)
対照群では、ウェアラブルデバイスを配布し、開始時設定の援助を行う。試験期間中、ウェアラブルデバイスによるセルフモニタリングを勧奨する。ウェアラルデバイスは共同研究契約を締結するFitbit Inc.から提供されるFitbit versaを用いる。なお、ウェアラブルデバイス装着のみで最高酸素摂取量を増加させたという報告はなく、運動習慣に対する効果に関しても有効性について否定的な報告がある。そのため、今回は身体活動量のモニタリングを目的として対照群にウェアラブルデバイスを使用している。なお、本研究の参加者は、本人の申し出により試験終了時にウェアラブルデバイスを継続して使用することができる。 |
Control group
In the control group, wearable devices will be distributed and support provided for setup at the start of the intervention. Self-monitoring using the wearable device will be recommended during the trial period. There are no reports of increasing VO2 peak with the use of a wearable device alone, and there are reports ruling out their efficacy with regard to effects on exercise habits. In this study the control group will utilize wearable devices for the purpose of monitoring physical activity. |
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介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 女/Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1) 女性
2) 浸潤性乳がんと診断され、手術後2~13か月以内 3) ホルモン療法以外のがん薬物療法が必要でない 4) StageⅠ-Ⅱa 5) 20歳以上60歳未満である 6) 運動習慣がない(普段の1週間に、1 回 30 分以上の軽く汗をかく運動を週 2 日以上実施していない。) 7) スマートフォンを所持している 8) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている 9) 居住国・地域で使用される言語の読み書き、理解ができる |
(1) female, ages 20 to 59 years diagnosed (stages I-IIa); (2) diagnosed with invasive breast cancer, within 2 to 13 months after surgery; (3) not requiring cancer drug treatment aside from hormone therapy; (4) less than two days of 30 min (in total of 60 min) per week over moderate intensity); (5) ability to complete an electronic patient reported outcome (e-PRO) using smartphone; (6) consent to trial participation can be obtained in writing from the patient themselves; and (7) can read, write, and understand Japanese. | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 1) 主治医により重度な認知機能の低下があると判断される
2) 主治医により運動の実施に危険性があると判断される 3) 研究説明時に過去一年以内に喫煙歴がある 4) BMIが30以上である 5) 術前検査時において、心電図異常が指摘されている、安静時脈拍数60拍/分以下または100拍/分以上である、Ⅲ度高血圧以上(拡張期血圧110mmHg以上、または収縮期血圧180mmHg以上)である 6) その他、主治医により本試験を実施するのに不適であると判断される |
(1) judged to have severely reduced cognitive function by a primary physician; (2) exercise judged to be risky by a primary physician; (3) history of smoking within in the previous 12 months; (4) BMI of 30 or above; (5) ECG abnormality indicated in preoperative testing, resting heart rate (HR) below 60 beats/min or above 100 beats /min, stage III hypertension or above (diastolic blood pressure over 110 mmHg or systolic blood pressure of over 180 mmHg); (6) judged unfit for the trial by a primary physician for other reasons. | |||
目標参加者数/Target sample size | 60 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 国立研究開発法人国立がん研究センター | National Cancer Center | ||||||||||||
所属部署/Division name | 社会と健康研究センター | Center for Public Health Sciences | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 104-0045 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 0335475201 | |||||||||||||
Email/Email | yumatsuo@ncc.go.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 | National Cancer Center Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 看護部 | Division of Nursing | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 104-0045 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 0335475201 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | yoshimiz@ncc.go.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 国立研究開発法人国立がん研究センター | National Cancer Center |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
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部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 国立研究開発法人国立がん研究センター | National Cancer Center |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 国立研究開発法人国立がん研究センター | National Cancer Center |
住所/Address | 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo |
電話/Tel | 0335422511 | |
Email/Email | tomishid@ncc.go.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | https://bmjopen.bmj.com/content/9/8/e030911 | |
試験結果の公開状況/Publication of results | 最終結果が公表されている/Published |
結果/Result | ||||||||
結果掲載URL/URL related to results and publications | https://doi.org/10.1136/bmjspcare-2021-003141 | |||||||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 50 | |||||||
主な結果/Results | ||||||||
主な結果入力日/Results date posted | ||||||||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||||||||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||||||||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results |
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参加者背景/Baseline Characteristics | ||||||||
参加者の流れ/Participant flow | ||||||||
有害事象/Adverse events | ||||||||
評価項目/Outcome measures | ||||||||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||||||||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 主たる結果の公表済み/Main results already published | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041451 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041451 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |