UMIN試験ID | UMIN000036381 |
---|---|
受付番号 | R000041449 |
科学的試験名 | 軽度認知障害に対するフェルラ酸、α-GPC、イチョウ葉エキスおよびビタミンC含有サプリメントの影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/04/04 |
最終更新日 | 2020/08/07 09:39:29 |
日本語
軽度認知障害に対するフェルラ酸、α-GPC、イチョウ葉エキスおよびビタミンC含有サプリメントの影響 -前後比較研究-
英語
Effect of supplement involved ferulic acid, glycerophosphocholine, ginkgo leaf extract and vitamin C on mild cognitive impairment. -Before after study-
日本語
サプリメントの軽度認知障害に対する影響
英語
A clinical trial to study the effect of supplement on mild cognitive impairment.
日本語
軽度認知障害に対するフェルラ酸、α-GPC、イチョウ葉エキスおよびビタミンC含有サプリメントの影響
英語
Effect of supplement involved ferulic acid, glycerophosphocholine, ginkgo leaf extract and vitamin C on mild cognitive impairment. -Before after study-
日本語
サプリメントの軽度認知障害に対する影響
英語
A clinical trial to study the effect of supplement on mild cognitive impairment.
日本/Japan |
日本語
軽度認知障害
英語
Mild Cognitive Impairment
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
軽度認知障害の症状変化に関する検証
英語
To investigate the effect of the supplement on cognitive function of MCI.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
MMSE
(摂取前、摂取後90日、180日)
英語
MMSE
(0day,90days and 180 days)
日本語
ABC認知症スケール
POMS2
血中アポリポ蛋白E
(摂取前、摂取後90日、180日)
英語
ABC dementia scale
POMS2
Blood apolipoprotein E
(0day,90days and 180 days)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品:錠剤(フェルラ酸、α-GPC、イチョウ葉エキス、VC)
摂取期間:180日間
英語
Test food:tablet (ferulic acid, glycerophosphocholine, ginkgo leaf extract, VC)
Administration period:180days
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
55 | 歳/years-old | 以上/<= |
74 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.同意取得時の年齢が55歳以上74歳以下の者
2.DSM-5(米国精神医学会による精神疾患の診断・統計マニュアル第5版)による軽度認知障害の診断基準に適合する者
3.摂取前のMMSEスコア24点以上27点以下の者
4.頭部MRIのVSRADによる解析結果がZ-score1.0以下の者
5.被験者本人の日々の生活状況を把握している情報提供者がいる者
6.被験者本人および情報提供者から文書によるインフォームドコンセントが得られた者
英語
1. Male and female aged 55 to 74 years old at the time of the informed consent.
2. Subject who agree with the criterion of the mild cognitive impairment by a DSM-5.
3. MMSE score is more than 24 less than 27 at the time of before ingestion.
4. Z-score using the VSRAD is less than 1.0 on head MRI.image.
5. Subject who has an informant who understands the daily living condition of the person under test
6. Subjects and informants who giving written informed consent.
日本語
1) 認知機能および認知症の予防・改善を目的とした漢方薬を常用している者
2) 認知機能および認知症の予防・改善を目的とした健康食品を常用している者
3) 認知機能に影響を及ぼす精神疾患を患っている者。ただし、現在、完治している者は除く。
4) 精神症状により抗精神病薬の治療を受けている者
5) 認知機能に影響を及ぼす代謝性疾患を患っている者
6) 肝疾患、腎疾患を患っている方または腎機能が低下している者(eGFRが20 mL/min以下)
7) 2型糖尿病でコントロール不良またはインスリン療法中の者
8) 慢性閉塞性肺疾患の方で在宅酸素療法中または%FEV1<30%の者
9) 本態性高血圧または脂質異常症でコントロール不良の者
10) 10年以内に頭部外傷を負い、手術や入院した者
11) 過去に脳出血、クモ膜下出血、心肥大、心不全、虚血性心疾患、腎硬化症、大動脈解離、脳梗塞を患った事がある者
12) 同意取得前1年以内あるいは初回検査時の頭部MRIの画像所見において、認知機能障害に関連する可能性のある器質的疾患がある者
13) 悪性腫瘍の治療を受けている者
14) 本試験以外の治験、臨床試験)に参加中の者または参加予定の者
15) その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
1) Subjects who constantly use Kampo preparation affecting cognitive function or dementia.
2) Subjects who constantly use supplements preparation affecting cognitive function or dementia.
3) Subjects who have psychiatric disorder affecting cognitive function or dementia with the exception of complete remission.
4)Subjects who take medical treatment for psychoneurosiswith antipsychotic drug.
5) Subjects with metabolic disease affecting cognitive function or dementia.
6) Subjects with liver disease, renal disease or hypoactivity of renal function (eGFR<=20 mL/min).
7) Subjects with uncontrolled type 2 diabetes or received insulin treatment.
8) Subjects with chronic obstructive lung disease and oxygen therapy in home or FEV1<30%.
9) Subjects with essential hypertension or uncontrolled hyperlipidemia.
10) Subjects who have medical history of gastrointestinal surgery or hospitalization for head injury within 10 years.
11) Subjects who have history of intracerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, cardiac hypertrophy, cardiac failure, ischemic heart disease, nephrosclerosis, aortic dissection or cerebral infarction.
12) Subjects with structural diseases with a possibility related to recognition dysfunction in the head MRI image acquired within 1 year before agreement acquisition or the first time check point.
13) Subjects who take medical treatment for cancer.
14) Subjects who are planned to participate in other clinical study.
15) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason.
40
日本語
名 | 俊一 |
ミドルネーム | |
姓 | 引田 |
英語
名 | Shunichi |
ミドルネーム | |
姓 | Hikita |
日本語
医療法人エイ・アール・ティー会
英語
Medical corporation ART
日本語
理事長
英語
Chief Director
204-0004
日本語
神奈川県大和市鶴間2-11-29 第2大和クリニックモール3F
英語
Yamato clinic mall, II-3F, 2-11-29, Tsuruma, Yamato, Kanagawa, Japan
046-204-5551
Tsuruma-lilac@lilac.plala.or.jp
日本語
名 | 由紀 |
ミドルネーム | |
姓 | 西浦 |
英語
名 | Yuki |
ミドルネーム | |
姓 | Nishiura |
日本語
メビックス株式会社
英語
Mebix, Inc
日本語
研究推進本部
英語
Research Promotion Head Office
105-0001
日本語
東京都港区虎ノ門3-8-21 虎ノ門33森ビル
英語
Toranomon 33 MORI Building, 3-8-21 Toranomon, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-4362-4500
ferulic-a@mebix.co.jp
日本語
その他
英語
FANCL Corporation
日本語
株式会社ファンケル
日本語
総合研究所
日本語
英語
日本語
その他
英語
FANCL Corporation
日本語
株式会社ファンケル
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
JAPAN
日本語
英語
日本語
英語
日本語
医療療法人社団心和会 足立共済病院 第2治験審査委員会
英語
Adachikyousai Hospital Second Institutional Review Board
日本語
東京都足立区柳原一丁目36番8号
英語
1-36-8, Yanagihara, Adachi-ku, Tokyo, JAPAN
03-6721-5432
yama.chike2@gmail.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人エイ・アール・ティー会 ライラッククリニック
医療法人エイ・アール・ティー会 セントゼビアクリニック
2019 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041449
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041449
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |