UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036381
受付番号 R000041449
科学的試験名 軽度認知障害に対するフェルラ酸、α-GPC、イチョウ葉エキスおよびビタミンC含有サプリメントの影響
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/04
最終更新日 2020/08/07 09:39:29

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
軽度認知障害に対するフェルラ酸、α-GPC、イチョウ葉エキスおよびビタミンC含有サプリメントの影響 -前後比較研究-


英語
Effect of supplement involved ferulic acid, glycerophosphocholine, ginkgo leaf extract and vitamin C on mild cognitive impairment. -Before after study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
サプリメントの軽度認知障害に対する影響


英語
A clinical trial to study the effect of supplement on mild cognitive impairment.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軽度認知障害に対するフェルラ酸、α-GPC、イチョウ葉エキスおよびビタミンC含有サプリメントの影響


英語
Effect of supplement involved ferulic acid, glycerophosphocholine, ginkgo leaf extract and vitamin C on mild cognitive impairment. -Before after study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
サプリメントの軽度認知障害に対する影響


英語
A clinical trial to study the effect of supplement on mild cognitive impairment.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
軽度認知障害


英語
Mild Cognitive Impairment

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
軽度認知障害の症状変化に関する検証


英語
To investigate the effect of the supplement on cognitive function of MCI.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MMSE
(摂取前、摂取後90日、180日)


英語
MMSE
(0day,90days and 180 days)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ABC認知症スケール
POMS2
血中アポリポ蛋白E
(摂取前、摂取後90日、180日)


英語
ABC dementia scale
POMS2
Blood apolipoprotein E
(0day,90days and 180 days)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品:錠剤(フェルラ酸、α-GPC、イチョウ葉エキス、VC)
摂取期間:180日間


英語
Test food:tablet (ferulic acid, glycerophosphocholine, ginkgo leaf extract, VC)
Administration period:180days

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

55 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

74 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得時の年齢が55歳以上74歳以下の者
2.DSM-5(米国精神医学会による精神疾患の診断・統計マニュアル第5版)による軽度認知障害の診断基準に適合する者
3.摂取前のMMSEスコア24点以上27点以下の者
4.頭部MRIのVSRADによる解析結果がZ-score1.0以下の者
5.被験者本人の日々の生活状況を把握している情報提供者がいる者
6.被験者本人および情報提供者から文書によるインフォームドコンセントが得られた者


英語
1. Male and female aged 55 to 74 years old at the time of the informed consent.
2. Subject who agree with the criterion of the mild cognitive impairment by a DSM-5.
3. MMSE score is more than 24 less than 27 at the time of before ingestion.
4. Z-score using the VSRAD is less than 1.0 on head MRI.image.
5. Subject who has an informant who understands the daily living condition of the person under test
6. Subjects and informants who giving written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 認知機能および認知症の予防・改善を目的とした漢方薬を常用している者
2) 認知機能および認知症の予防・改善を目的とした健康食品を常用している者
3) 認知機能に影響を及ぼす精神疾患を患っている者。ただし、現在、完治している者は除く。
4) 精神症状により抗精神病薬の治療を受けている者
5) 認知機能に影響を及ぼす代謝性疾患を患っている者
6) 肝疾患、腎疾患を患っている方または腎機能が低下している者(eGFRが20 mL/min以下)
7) 2型糖尿病でコントロール不良またはインスリン療法中の者
8) 慢性閉塞性肺疾患の方で在宅酸素療法中または%FEV1<30%の者
9) 本態性高血圧または脂質異常症でコントロール不良の者
10) 10年以内に頭部外傷を負い、手術や入院した者
11) 過去に脳出血、クモ膜下出血、心肥大、心不全、虚血性心疾患、腎硬化症、大動脈解離、脳梗塞を患った事がある者
12) 同意取得前1年以内あるいは初回検査時の頭部MRIの画像所見において、認知機能障害に関連する可能性のある器質的疾患がある者
13) 悪性腫瘍の治療を受けている者
14) 本試験以外の治験、臨床試験)に参加中の者または参加予定の者
15) その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者


英語
1) Subjects who constantly use Kampo preparation affecting cognitive function or dementia.
2) Subjects who constantly use supplements preparation affecting cognitive function or dementia.
3) Subjects who have psychiatric disorder affecting cognitive function or dementia with the exception of complete remission.
4)Subjects who take medical treatment for psychoneurosiswith antipsychotic drug.
5) Subjects with metabolic disease affecting cognitive function or dementia.
6) Subjects with liver disease, renal disease or hypoactivity of renal function (eGFR<=20 mL/min).
7) Subjects with uncontrolled type 2 diabetes or received insulin treatment.
8) Subjects with chronic obstructive lung disease and oxygen therapy in home or FEV1<30%.
9) Subjects with essential hypertension or uncontrolled hyperlipidemia.
10) Subjects who have medical history of gastrointestinal surgery or hospitalization for head injury within 10 years.
11) Subjects who have history of intracerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, cardiac hypertrophy, cardiac failure, ischemic heart disease, nephrosclerosis, aortic dissection or cerebral infarction.
12) Subjects with structural diseases with a possibility related to recognition dysfunction in the head MRI image acquired within 1 year before agreement acquisition or the first time check point.
13) Subjects who take medical treatment for cancer.
14) Subjects who are planned to participate in other clinical study.
15) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
俊一
ミドルネーム
引田


英語
Shunichi
ミドルネーム
Hikita

所属組織/Organization

日本語
医療法人エイ・アール・ティー会


英語
Medical corporation ART

所属部署/Division name

日本語
理事長


英語
Chief Director

郵便番号/Zip code

204-0004

住所/Address

日本語
神奈川県大和市鶴間2-11-29 第2大和クリニックモール3F


英語
Yamato clinic mall, II-3F, 2-11-29, Tsuruma, Yamato, Kanagawa, Japan

電話/TEL

046-204-5551

Email/Email

Tsuruma-lilac@lilac.plala.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
由紀
ミドルネーム
西浦


英語
Yuki
ミドルネーム
Nishiura

組織名/Organization

日本語
メビックス株式会社


英語
Mebix, Inc

部署名/Division name

日本語
研究推進本部


英語
Research Promotion Head Office

郵便番号/Zip code

105-0001

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門3-8-21 虎ノ門33森ビル


英語
Toranomon 33 MORI Building, 3-8-21 Toranomon, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-4362-4500

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ferulic-a@mebix.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
FANCL Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ファンケル


部署名/Department

日本語
総合研究所


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
FANCL Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ファンケル


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療療法人社団心和会 足立共済病院 第2治験審査委員会


英語
Adachikyousai Hospital Second Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都足立区柳原一丁目36番8号


英語
1-36-8, Yanagihara, Adachi-ku, Tokyo, JAPAN

電話/Tel

03-6721-5432

Email/Email

yama.chike2@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人エイ・アール・ティー会 ライラッククリニック
医療法人エイ・アール・ティー会 セントゼビアクリニック


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 04 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 03 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 03 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 04 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 04 02

最終更新日/Last modified on

2020 08 07



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名