UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036377
受付番号 R000041445
科学的試験名 移植非適応初発多発性骨髄腫に対する段階的増量レナリドミド・デキサメタゾン療法及び効果不十分症例に対しエロツズマブを追加するレスポンスガイドセラピーの有効性および安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/02
最終更新日 2019/04/02 00:22:55

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
移植非適応初発多発性骨髄腫に対する段階的増量レナリドミド・デキサメタゾン療法及び効果不十分症例に対しエロツズマブを追加するレスポンスガイドセラピーの有効性および安全性の検討


英語
Evaluation of efficacy and safety of dose-escalating lenalidomide and dexamethasone (Ld) therapy and adapted therapy adding elotuzumab with insufficient efficacy by Ld therapy in newly diagnosed, transplant ineligible multiple myeloma patients (DELAYED study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
移植非適応初発多発性骨髄腫に対する段階的増量レナリドミド・デキサメタゾン療法及び効果不十分症例に対しエロツズマブを追加するレスポンスガイドセラピーの有効性および安全性の検討


英語
Evaluation of efficacy and safety of dose-escalating lenalidomide and dexamethasone (Ld) therapy and adapted therapy adding elotuzumab with insufficient efficacy by Ld therapy in newly diagnosed, transplant ineligible multiple myeloma patients (DELAYED study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
移植非適応初発多発性骨髄腫に対する段階的増量レナリドミド・デキサメタゾン療法及び効果不十分症例に対しエロツズマブを追加するレスポンスガイドセラピーの有効性および安全性の検討


英語
Evaluation of efficacy and safety of dose-escalating lenalidomide and dexamethasone (Ld) therapy and adapted therapy adding elotuzumab with insufficient efficacy by Ld therapy in newly diagnosed, transplant ineligible multiple myeloma patients (DELAYED study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
移植非適応初発多発性骨髄腫に対する段階的増量レナリドミド・デキサメタゾン療法及び効果不十分症例に対しエロツズマブを追加するレスポンスガイドセラピーの有効性および安全性の検討


英語
Evaluation of efficacy and safety of dose-escalating lenalidomide and dexamethasone (Ld) therapy and adapted therapy adding elotuzumab with insufficient efficacy by Ld therapy in newly diagnosed, transplant ineligible multiple myeloma patients (DELAYED study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫


英語
Multiple Myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
移植非適応初発多発性骨髄腫に対する段階的増量レナリドミド・デキサメタゾン療法及び効果不十分症例に対しエロツズマブを追加するレスポンスガイドセラピーの有効性および安全性を検討する。


英語
To Evaluate the efficacy and safety of dose-escalating lenalidomide and dexamethasone (Ld) therapy and adapted therapy adding elotuzumab with insufficient efficacy by Ld therapy in newly diagnosed, transplant ineligible multiple myeloma patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
VGPR以上の奏効率


英語
VGPR rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全奏効率
CR以上の奏効率
Elotuzumabの上乗せ効果
全生存期間
無増悪生存期間
安全性


英語
Overall response rate
Complete response rate
Efficacy rate of adding Elotuzumab
Overall survival
Progression-free survival
Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
レナリドミドを10㎎で開始。
レナリドミドで効果不十分例にエロツズマブを追加する。


英語
Starting dose of Lenalidomide is 10mg.
Adding elotuzumab with insufficient efficacy by Lenalidomide therapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)造血幹細胞移植の適応とならない初発多発性骨髄腫症例
2)登録時年齢20歳以上である症例
3)試験実施計画書上の来院その他の規定を遵守できる症例
4)レナリドミド薬剤管理手順(RevMate)を遵守できる症例
5)レナリドミドの初回投与量の減量が必要であると主治医により判断された、IMWGの報告において1点以上の症例
6)主要臓器の機能が保たれており、以下の基準を満たす症例
① 好中球数が1,000/μL以上
② 血小板が50,000/μL以上
③ 血清総ビリルビン値が施設正常上限値の3倍未満
④ 血清AST・ALT値が施設正常上限値の5倍未満
⑤ クレアチニンクリアランスが30mL/min以上
7)本研究の参加について文書で本人の同意の得られている症例


英語
1) Newly diagnosed, transplant ineligible multiple myeloma
2) Aged 20 or older.
3) Patients that can comply with regulations on the study protocol.
4) Patients in which lenalidomide drug management procedures (RevMate) can be followed.
5) Patients who fall under at least one point in IMWG report and are judged by the attending physician as necessary to reduce the initial dose of lenalidomide.
6) Patients meet all following standard
Absolute neutrophil count >= 1,000/mm3, Platelet count >= 50,000/mm3, Total bilirubin < 3 times facility criteria, AST and ALT < 5 times facility criteria, Creatinine Clearance >= 30ml/min.
7) Written informed consent obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)多発性骨髄腫の治療歴がある症例
2)非分泌型の骨髄腫、孤立性の形質細胞腫、形質細胞性白血病、POEMS症候群、ALアミロイドーシス症例
3)中枢神経浸潤を認める症例
4)HIV抗体陽性である症例
5)活動性のある重複癌を有する症例
6)妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性・意思のある症例
7)重篤な感染症及び合併症(コントロール不良の心・肺・肝・腎疾患等)を有する症例
8)重篤な精神障害を有する症例
9)深部静脈血栓症または肺塞栓症を有する症例。
10)レナリドミド、デキサメサゾン、エロツズマブの投与禁忌に該当する症例
11)研究責任者または研究分担者が本試験への参加が不適切であると判断する症例


英語
3) CNS involvement
4) Serologically positive for HIVAb
5) Active malignancy concomitantly existed
6) Pregnant, possible pregnant, or breastfeeding woman
7) Severe infection or clinical complication
8) Severe mental disorder
9) Deep vein thrombosis or pulmonary thrombosis
10) Incompatibility of Lenalidomide, Dexamethasone and Elotuzumab
11) Patients who have been judged by the investigator to be inappropriate for participation in this clinical trial for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

33


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
順一
ミドルネーム
北川


英語
Junichi
ミドルネーム
Kitagawa

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院


英語
Gifu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科


英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1


英語
Yanagido1-1, Gifu

電話/TEL

058-230-6308

Email/Email

jkita-gif@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
順一
ミドルネーム
北川


英語
Junichi
ミドルネーム
Kitagawa

組織名/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院


英語
Gifu University Hospital

部署名/Division name

日本語
血液内科


英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1


英語
Yanagido1-1, Gifu

電話/TEL

058-230-6308

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jkita-gif@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Gifu university hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岐阜大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語
血液内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Gifu university hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
岐阜大学医学部附属病院


組織名/Division

日本語
血液内科


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岐阜大学医学部


英語
Gifu university of medicine

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸1-1


英語
Yanagido1-1, Gifu

電話/Tel

058-230-6059

Email/Email

rinri@gifu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 04 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 12 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 03 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 02 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 04 02

最終更新日/Last modified on

2019 04 02



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名