UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	前立腺ダ・ヴィンチ手術における経肺圧を用いた適正な換気設定の予備的な検討	Ventilatory setting in patients undergoing robot assisted prostate surgery using transpulmonary pressure for titrating optimal PEEP.
一般向け試験名略称/Acronym	前立腺ロボット支援手術における経肺圧と適正換気	Ventilatory setting in patients undergoing robot assisted prostate surgery using transpulmonary pressure.
科学的試験名/Scientific Title	前立腺ダ・ヴィンチ手術における経肺圧を用いた適正なPEEPに関する換気設定の予備的な検討	Ventilatory setting in patients undergoing robot assisted prostate surgery using transpulmonary pressure for titrating optimal PEEP.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	前立腺ロボット支援手術における経肺圧とPEEPの設定	PEEP titration using transpulmonary pressure in robot assisted prostate surgery.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	次の項目を満たす患者を対象とする。 1.前立腺癌にてダ・ヴィンチ手術を予定している患者 2.年齢は問わない 3.ASA(American Society of Anesthesiologist)のRisk1ないしは2の患者 4.BMI35未満の患者 5.NYHAⅠ度、Hugh-JonesⅠの患者 6.同意書による同意が得られる。	Participants in this study will be the patients who fulfill the following criteria. 1.The patients who have prostatic cancer and will have elective robot-assisted surgery. 2.The age does not matter. 3.The patients with the risk 1 or 2 of the ASA(American Society of Anesthesiologist) . 4.The BMI of the patients is less than 35 5.The patients with NYHA1 and Hugh-Jones1 6.The patients who can sign a consent form to participate this study
疾患区分1/Classification by specialty	麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ロボット支援手術（ダ・ヴィンチ手術）は泌尿器科手術や婦人科手術のほか様々な領域の手術に応用されているが，とりわけ下腹部腹腔鏡手術では高度の頭低位とし，気腹を併用することから術中・術後の呼吸管理に注意を払う必要がある．頭低位の気腹手術で気道内圧をどのように制御すべきか，肺胞レベルでのストレスを評価しながら決めることはこれまでになかった． PEEPの決定法として，経肺圧を基準にPEEPを定める方法がARDSで注目されている．呼気終末時の気道内圧が胸腔内圧を下回ると，すなわち呼気終末時の経肺圧が0を下回ると肺胞はつぶれてしまう可能性がある（経肺圧＝気道内圧－胸腔内圧）．胸腔内圧は食道内圧で代用できる．気腹を行いかつ30度頭低位としたダ・ヴィンチ手術において胸腔内圧がどのようになっているかは不明で，胸腔内圧を調べ，経肺圧を基準にPEEPや吸気圧を設定することの意義は大いにあると思われる．経肺圧が0を上回れば肺胞は膨らむが経肺圧が0を下回ると虚脱する．この研究により，ダ・ヴィンチ手術のような気腹と強いトレンデレンブルク体位を比較的長時間保つ特殊な環境での気道内圧と食道内圧の関係から適正換気を追究する．またPEEPや頭低位がもたらす心拍出量や脳血流への影響も観察を行う．	Robot assisted surgery (Da Vinci Surgery) has been applied to various kinds of operations. It is necessary to pay special attention to the respiratory management in robot assisted laparoscopic prostate (RALP) surgery, because of pneumoperitoneum and Trendelenburg position. It has not necessarily been discussed how inspiratory and end expiratory pressure should be controlled during RALP surgery. Evaluating the stress on the the alveolar wall is important to prevent varotrauma while keeping the alvelus open,There are several methods to determine PEEP levels, among them, PEEP based on transpulmonary pressure has been attracting attention in ARDS. When the airway pressure at the end expiration is below the intrathoracic pressure, i.e. transpulmonary pressure at end expiration is less than 0, then the alveoli may collapse (pulmonary pressure equal airway pressure intrathoracic pressure). Intrathoracic pressure can be substituted with esophageal pressure measured by using an esophageal balloon catheter. It is speculated that intrathoracic pressure is elevated during RALP surgery, and lower PEEP will induce negative transpulmonary pressure and promotes alveolar atelectasis at the end of expiration. The purpose of the study is to observe the changes in intrapleural pressure by increasing PEEP and to determine the optimal PEEP where transpulmonary pressure exceeds 0. We also observe the cardiac output and the cerebral oxygenation changes concomitantly with PEEP elevation.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	・ 経肺圧（吸気プラトー、呼気終末時） ・ 気道内圧（最高気道内圧、吸気プラトー圧、平均気道内圧、 PEEP） ・ 食道内圧（最高、平均、呼気終末時） ・ P/F ratio	1.transpulmonary pressure 2.airway pressure(peak airway pressure,inspiratory plateau pressure,mean airway pressure,PEEP) 3.esophageal pressure(peak,mean,end-expiratory) 4.P/F ratio
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	・ 心拍数、動脈圧 ・ SpO2，ORI（oxygen reserve index:予備酸素摂量指数） ・ 動脈血液ガス（pH, PaO2, PaCO2, HCO3-，Hb） ・ 肺胸郭コンプライアンス（[プラトー圧－PEEP]/TV） ・ 脳酸素飽和度(cerebral oxygen saturation)：rSO2 ・ Vigileo monitor（Cardiac Output;CO, Stroke Volume; SV, Stroke Volume Variation;SVV）	1.hart rate,arterial pressure 2.SpO2, ORI oxygen reserve index 3.arterial blood gas 4.lung thorax compliance 5.cerebral oxygen saturation:rSO2 6.Vigileo monitor Cardiac Output, Stroke Volume Stroke Volume Variation

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	10症例 期間 2019年3月4日-2019年12月31日 手術が開始してから30度頭低位とするまでは通常換気で管理し、30度頭低位・気腹開始となってからPEEPを0,5,10,15cmH2Oと30分おきに増加させ、モニター上に表記された終末呼気時の気道内圧、食道内圧を記録し、経肺圧を計算する。	10cases Duration of this study 2019.3.4-2019.12.31 The ventilation settings is normal until the operation starts.When head downed,pneumoperitoneum started,we add the PEEP from 0cmH2O to 15cmH2O by 5cmH20 up in every 30 minutes.Then the end expiratory airway pressure and esophageal pressure are monitored.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	次の項目を満たす患者を対象とする。 1.前立腺癌にてダ・ヴィンチ手術を予定している患者 2.年齢は問わない 3.ASA(American Society of Anesthesiologist)のRisk1ないしは2の患者 4.BMI35未満の患者 5.NYHAⅠ度、Hugh-JonesⅠの患者 6.同意書による同意が得られる。	Participants in this study will be the patients who fulfill the following criteria. 1.The patients who have prostatic cancer and will have elective robot-assisted surgery. 2.The age does not matter. 3.The patients with the risk 1 or 2 of the ASA(American Society of Anesthesiologist) . 4.The BMI of the patients is less than 35 5.The patients with NYHA1 and Hugh-Jones1 6.The patients who can sign a consent form to participate this study
除外基準/Key exclusion criteria	1.中枢神経疾患の既往 2.肺手術の既往、胸部CT上ブラなどの肺病変を認める患者、慢性肺疾患 3.心筋梗塞・心不全の既往、心房細動などの不整脈を有する患者 4.食道バルーンカテーテル挿入困難	1.The past history of a disorder of the central nervous system 2.The past of the thoracic operation. 3.The past of the myocardial infarction or heart failure 4.Problem with insertion in the esophagus.
目標参加者数/Target sample size	10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 亜美 ミドルネーム 姓 小平	名 Ami ミドルネーム 姓 Kodaira
所属組織/Organization	東京医科大学	Tokyo Medical University Hospital
所属部署/Division name	麻酔科学分野	department of anesthesia
郵便番号/Zip code	160-0023
住所/Address	東京都新宿区西新宿6-7-1	6-7-1 Nishishinjyuku,shinjyukuku,Tokyo
電話/TEL	03-3342-6111
Email/Email	kodaami68@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 亜美 ミドルネーム 姓 小平	名 Ami ミドルネーム 姓 Kodaira
組織名/Organization	東京医科大学病院	Tokyo Medical University Hospital
部署名/Division name	麻酔科学分野	department of anesthesiology
郵便番号/Zip code	160-0023
住所/Address	東京都新宿区西新宿6-7-1	6-7-1 Nishishinjyuku,shinjyukuku,Tokyo
電話/TEL	03-3342-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kodaami68@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Tokyo Medical University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東京医科大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Tokyo Medical University Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	東京医科大学病院
組織名/Division	麻酔科学分野
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	東京医科大学研究推進センター	Center for Research Administration and Innovation, Tokyo Medical University.
住所/Address	東京都新宿区西新宿6-7-1	6-7-1 Nishishinjyuku,shinjyukuku,Tokyo
電話/Tel	03-3342-6111
Email/Email	Adm_IRB@tokyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2019 年 04 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	https://upload.umin.ac.jp/cgi-openbin/ ctr/ctr.cgi?function=brows&action=brows&recptno=R000041444&ty
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	https://upload.umin.ac.jp/cgi-openbin/ ctr/ctr.cgi?function=brows&action=brows&recptno=R000041444&ty
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	14
主な結果/Results	PEEPが0から15cmH2OまたはPtpEEP0まで増加すると、PaO2値および呼吸器系コンプライアンスは増加し、駆動圧の値は減少した。またPtpEEP0 に関連する PEEP レベルの中央値は 15 cmH2O であった。呼吸器系コンプライアンスPtpEEP0 の値は PEEP5 の値より高かった（P = 0.02）。駆動圧はPtpEEP0 では PEEP5 よりも有意に低かった（P=0.0036）．心係数はは変化せず、rSO2 は PEEP0 よりも PtpEEP0 で高くなった（右；P=0.0019, 左；P=0.036)。	The median PEEP level associated with PtpEEP0 was 15 cmH2O. Respiratory system compliance values were higher at PtpEEP0 than those at PEEP5 (P = 0.02). Driving pressure was lower at PtpEEP0 than at PEEP5 (P=0.0036). The cardiac index remained unchanged, and the values of rSO2 were higher at PtpEEP0 than at PEEP0 (right; P=0.0019, left; P=0.036).
主な結果入力日/Results date posted	2022 年 04 月 03 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics	米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類スコアが1点または2点で，ロボット手術システムを用いたRARPが予定されている男性患者を登録した。	We enrolled male patients with the American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification score of 1 or 2 points, scheduled for RARP using a robotic operating system.
参加者の流れ/Participant flow	本試験に登録された16名の患者から書面によるインフォームドコンセントを得た。食道バルーンカテーテルの不具合により2名が除外され、合計14名の患者が登録された。	Written informed consent was obtained from 16 patients enrolled in the study. Two patients were excluded due to esophageal balloon catheter failure; a total of 14 patients were included.
有害事象/Adverse events	なし	No
評価項目/Outcome measures	経肺圧が0cmH2O以上となるPEEPレベル（PtpEEP0）. 各PEEPを設定後30分後の気道内圧、食道内圧、心係数、血液ガスおよびrSO2値	PEEP levels where endexpiratory Ptp levels of more than0 cmH2O were achieved (PtpEEP0). Airway pressure, esophageal pressure, cardiac index, and blood gas and rSO2 values after 30 minutes at each PEEP step.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 03 月 04 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 03 月 04 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 04 月 01 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 04 月 03 日

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