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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000036393
受付番号 R000041440
科学的試験名 アルツハイマー病におけるポジティブな情動を活かしたBPSD(Behavioral and psychological symptoms of dementia)への非薬物的介入
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/03
最終更新日 2021/10/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アルツハイマー病におけるポジティブな情動を活かした行動・心理症状への非薬物的介入 Nonpharmacologic intervention for Behavioral and psychological symptoms of dementia using the positive emotions of patients with Alzheimer's disease
一般向け試験名略称/Acronym アルツハイマー病の行動・心理症状に対する非薬物的介入 Nonpharmacologic intervention for BPSD for patients with Alzheimer's disease
科学的試験名/Scientific Title アルツハイマー病におけるポジティブな情動を活かしたBPSD(Behavioral and psychological symptoms of dementia)への非薬物的介入 Nonpharmacologic intervention for Behavioral and psychological symptoms of dementia using the positive emotions of patients with Alzheimer's disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アルツハイマー病の行動・心理症状に対する非薬物的介入 Nonpharmacologic intervention for BPSD for patients with Alzheimer's disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アルツハイマー病 Alzheimer's disease
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アルツハイマー病の高齢者に対してポジティブな情動を引き出し、BPSD、日常生活、言語量と言語の内容の変化と影響要因を明らかにする。 Positive emotion is brought out from a patient with Alzheimer's disease by non-pharmacological intervention, and research into the change in BPSD, daily living behavior, language quantity and contents of language, are carry out.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes BPSDの評価(Neuropsychiatric Inventory) Evaluation of BPSD using Neuropsychiatric Inventory.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 懐かしい音楽、回想法を用いた介入(2か月で4回)を介入群で実施する。
Intervention using nostalgic music and reminiscence.Four times, two months.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
70 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.アルツハイマー病と診断されている
2.精神病院に入院している
3.会話が可能
4.視聴覚に問題はない
1. Elderly people diagnosed with Alzheimer's disease.
2. Elderly persons with Alzheimer's disease admitted to a mental hospital.
3. Conversation is possible.
4. There is no problem with vision and hearing.
除外基準/Key exclusion criteria 1.重篤な行動・心理症状
2.主治医が不適切と判断した者
1.Serious behavior and psychological symptoms
2.A doctor in charge judges that participation in the research is unsuitable.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
美恵
ミドルネーム
占部
Mie
ミドルネーム
Urabe
所属組織/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name 医学部看護学科 School of Nursing
郵便番号/Zip code 602-0857
住所/Address 京都府京都市上京区清和院口寺町東入る中御霊町410 410 Nakagoryo-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-212-5444
Email/Email urabem@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
美恵
ミドルネーム
占部
Mie
ミドルネーム
Urabe
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name 医学部看護学科 School of Nursing
郵便番号/Zip code 602-0857
住所/Address 京都府京都市上京区清和院口寺町東入る中御霊町410 410 Nakagoryo-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-212-5444
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email urabem@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学
部署名/Department 医学部看護学科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of education
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都府立医科大学医学部看護学科 Kyoto Prefectural University of Medicine
住所/Address 京都府京都市上京区清和院口寺町東入る中御霊町410 410 Nakagoryo-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan
電話/Tel 075-212-5444
Email/Email urabem@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information COVID-19のため、対面による介入が難しくなっているために一時中止している。今後、介入を対面以外の方法に変更する予定である。 Now, the intervention of face to face at psychiatric hospital is difficult because of COVID-19.
So we had to stop the intervention for a while.
In the future, we will apply for changing methods except for face-to-face

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 03
最終更新日/Last modified on
2021 10 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041440
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041440

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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