UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
妊婦が行う無煙棒灸の灸実施前後の熱刺激量と体温の継時的変化

英語
Chronological change of the quantity of heat stimulation and temperature of pre and post self-administered smokeless moxibustion for pregnant women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
無煙棒灸の灸実施前後の熱刺激量と体温の変化

英語
Change of the quantity of heat stimulation and temperature of pre and post self-administered smokeless moxibustion

科学的試験名/Scientific Title

日本語
妊婦が行う無煙棒灸の灸実施前後の熱刺激量と体温の継時的変化

英語
Chronological change of the quantity of heat stimulation and temperature of pre and post self-administered smokeless moxibustion for pregnant women

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
無煙棒灸の灸実施前後の熱刺激量と体温の変化

英語
Change of the quantity of heat stimulation and temperature of pre and post self-administered smokeless moxibustion

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
妊娠28週0日から妊娠36週0日の胎児は単胎の妊婦

英語
Pregnant women with singleton between 28 and 36 gestation weeks

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
無煙棒灸の灸実施前後の熱刺激量の継時的変化を客観的指標で可視化し、循環動態が異なる妊婦と非妊婦を比較し評価すること、測定方法の実行可能性を検証すること

英語
To visualize the chronological change of the quantity of heat stimulation as an objective index, and to compare and assess the results of pregnant women and non-pregnant women. To verify the feasibility of the study protocol.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
灸実施前後に赤外線サーモグラフィーおよび血流量計を用い皮膚温と血流量の上昇程度

英語
Rise in skin temperature and blood flow degree of pre and post moxibustion using the infrared thermography and the blood flow meter

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
右の至陰の経穴に無煙棒灸10分実施

英語
The right acupuncture point BL67 (Zhiyin in Chinese), which is located close to the outer angle of the little toenail, is stimulated using a smokeless moxibustion stick for 10 minutes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 妊娠28週0日～妊娠36週0日の胎児は単胎の妊婦
2) 母児共に正常な妊娠経過をたどる者
3) 年齢18歳以上の日本人

英語
Pregnant women with singleton between 28 and 36 gestation weeks
Japanese women aged 18 years and above, with normal fetal biometry, and with normal progression of pregnancy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
多胎妊娠・早産のリスクあり（過度の子宮収縮、子宮口開大、子宮頚管長短縮がありビショップスコア4以上・現在子宮収縮抑制剤内服治療中）・心疾患、腎疾患合併妊娠・前置胎盤・前期破水・妊娠性高血圧症候群・子宮内胎児発育不全

英語
Pregnancy with multiples of twins and beyond; risk of preterm birth (preterm uterine contractions or initial dilatation or shortening of the cervix with a score of 4 on the Bishop scale, and tocolytic therapy); maternal heart or kidney disease; placenta previa; complicated with pregnancy-induced hypertension; prelabor rupture of the membranes; intrauterine growth restriction

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	亜希子
ミドルネーム
姓	東原

英語

名	Akiko
ミドルネーム
姓	Higashihara

所属組織/Organization

日本語
埼玉県立大学

英語
Saitama Prefectural University

所属部署/Division name

日本語
保健医療福祉学部　看護学科

英語
Department of Nursing

郵便番号/Zip code

343-8540

住所/Address

日本語
埼玉県越谷市三野宮820

英語
820 Sannomiya, Koshigaya-shi, Saitama, JAPAN

電話/TEL

048-971-0500

Email/Email

higashihara-akiko@spu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亜希子
ミドルネーム
姓	東原

英語

名	Akiko
ミドルネーム
姓	Higashihara

組織名/Organization

日本語
埼玉県立大学

英語
Saitama Prefectural University

部署名/Division name

日本語
保健医療福祉学部　看護学科

英語
Department of Nursing

郵便番号/Zip code

343-8540

住所/Address

日本語
埼玉県越谷市三野宮820

英語
820 Sannomiya, Koshigaya-shi, Saitama, JAPAN

電話/TEL

048-971-0500

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

higashihara-akiko@spu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Prefectural University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉県立大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
MEXT(Japan)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
埼玉県立大学研究倫理審査委員会

英語
The Institutional Review Board of Saitama Prefectural University, Saitama, Japan

住所/Address

日本語
埼玉県越谷市三野宮820

英語
820 Sannomiya, Koshigaya-shi, Saitama, JAPAN

電話/Tel

048-971-0500

Email/Email

N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

埼玉県立大学（埼玉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
経穴である至陰と大腿部の体温、血流が増加する傾向にあること、灸実施後の体温の経時的変化はおよそ20分までは上昇傾向であることが示された。妊婦、非妊婦の皮膚温と血流量の継時的変化は同じような傾向であった。
実行可能性として実装においては、データ全て解析可能であった。実用性において有害事象はないが、負担感の中で、「実験中の姿勢」及び「実験の長さ」に関して、半数程度「中等度からやや負担は重い」と答えていた。受容性に関しては、問題なかった。無煙棒灸による熱刺激量測定の実験プロトコールの実行可能性は確保された。

英語
After the moxibustion, skin temperature and blood flow of the BL67 and the femoral region were tending to increase. In addition, the change of the skin temperature after the moxibustion were upward trends until approximately 20 minutes. Successive changes in pregnant and non-pregnant women tended to be similar. The feasibility of the study protocol was confirmed.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

03

月

28

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

01

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

07

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

04

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

28

日

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日本語
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