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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000036361
受付番号 R000041426
科学的試験名 大腸がんを対象としたMSI検査としてのMSI検査キット(FALCO)とModifiedベセスダパネルとの同等性試験(GI-SCREEN-CRC-MSI 付随研究02)
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/01
最終更新日 2019/03/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸がんを対象としたMSI検査としてのMSI検査キット(FALCO)とModifiedベセスダパネルとの同等性試験(GI-SCREEN-CRC-MSI 付随研究02) The concordance study of MSI status between MSI testing (FALCO) and modified Bethesda panel (GI-SCREEN-CRC-MSI additional study 02)
一般向け試験名略称/Acronym 大腸がんを対象としたMSI検査としてのMSI検査キット(FALCO)とModifiedベセスダパネルとの同等性試験(GI-SCREEN-CRC-MSI 付随研究02) The concordance study of MSI status between MSI testing (FALCO) and modified Bethesda panel (GI-SCREEN-CRC-MSI additional study 02)
科学的試験名/Scientific Title 大腸がんを対象としたMSI検査としてのMSI検査キット(FALCO)とModifiedベセスダパネルとの同等性試験(GI-SCREEN-CRC-MSI 付随研究02) The concordance study of MSI status between MSI testing (FALCO) and modified Bethesda panel (GI-SCREEN-CRC-MSI additional study 02)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸がんを対象としたMSI検査としてのMSI検査キット(FALCO)とModifiedベセスダパネルとの同等性試験(GI-SCREEN-CRC-MSI 付随研究02) The concordance study of MSI status between MSI testing (FALCO) and modified Bethesda panel (GI-SCREEN-CRC-MSI additional study 02)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸がん Colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能進行再発大腸癌を対象にマイクロサテライト不安定性 (microsatellite instability: MSI)を測定する研究であるGI-SCREEN CRC-MSIの残余検体を用いた付随研究として、MSI検査キット(FALCO)とModifiedベセスダパネルで判定されたMSI検査結果が一致するかを明らかにする。 To investigate the concordance of MSI status between testing using MSI panel (FALCO) and Bethesda panel.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 感度(陽性一致率)および 特異度(陰性一致率)
Sensitivity and Specificity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) GI-SCREEN MSI参加症例
2) 検体の二次利用に同意され、撤回されていない
3) MSI検査の結果判定が得られている
4) 十分な余剰検体がある
1) Participate in GI-SCREEN MSI study
2) Patient who can provide written informed consent for secondary use of samples
3) Obtaining MSI status by MSI testing (FALCO)
4) Enough DNA samples
除外基準/Key exclusion criteria 1)担当医が不適当と判断する 1)Patients who are unfit for the study as determined by the attending physician
目標参加者数/Target sample size 435

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
孝之
ミドルネーム
吉野
Takayuki
ミドルネーム
Yoshino
所属組織/Organization 国立がん研究センター東病院  National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 消化管内科 Department of Gastroenterology and Gastrointestinal Oncology
郵便番号/Zip code 277-8577
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwano-ha, Kashiwa-shi, Chiba, Japan
電話/TEL 04-7133-1111
Email/Email tyoshino@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
浩也
ミドルネーム
谷口
Hiroya
ミドルネーム
Taniguchi
組織名/Organization 国立がん研究センター東病院  National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name 消化管内科 Department of Gastroenterology and Gastrointestinal Oncology
郵便番号/Zip code 277-8577
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1, Kashiwano-ha, Kashiwa-shi, Chiba, Japan
電話/TEL 04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hirtanig@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital East
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター東病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ono PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
小野薬品工業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立がん研究センター 研究支援センター被験者保護室 研究倫理審査委員会事務局 NCC IRB office
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3542-2511
Email/Email NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information GI-SCREEN MSIに参加した症例の残余検体の二次利用として、2つの方法によりMSI検査を行い、両者の一致率を明らかにする臨床性能試験である。 This study is clinical validation study of MSI (FALCO) in comparison with MSI testing using Bethesda panel for colorectal cancer patients.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 31
最終更新日/Last modified on
2019 03 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041426
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041426

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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