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一般向け試験名/Public title

日本語
未治療多発性骨髄腫に対するVRd (Bortezomib, lenalidomide,　dexamethasone)導入療法、大量melphalan併用自家末梢血幹細胞移植、KRd (carfilzomib, lenalidomide, dexamethasone)地固め療法、及びlenalidomide維持療法の有効性・安全性を検討する第Ⅱ相試験

英語
Efficacy and safety of VRd (bortezomib, lenalidomide, dexamethasone) induction therapy, autologous hematopoietic stem cell transplantation, KRd (carfilzomib, lenalidomide, dexamethasone) consolidation and lenalidomide maintenance therapy for newly-diagnosed multiple myeloma (phase II study).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
VRd/ASCT/KRd/len maintenance (TKMC MM1801)

英語
VRd/ASCT/KRd/Len maintenance (TKMC MM1801)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療多発性骨髄腫に対するVRd (Bortezomib, lenalidomide,　dexamethasone)導入療法、大量melphalan併用自家末梢血幹細胞移植、KRd (carfilzomib, lenalidomide, dexamethasone)地固め療法、及びlenalidomide維持療法の有効性・安全性を検討する第Ⅱ相試験

英語
Efficacy and safety of VRd (bortezomib, lenalidomide, dexamethasone) induction therapy, autologous hematopoietic stem cell transplantation, KRd (carfilzomib, lenalidomide, dexamethasone) consolidation and lenalidomide maintenance therapy for newly diagnosed multiple myeloma (phase II study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
VRd/ASCT/KRd/len maintenance (TKMC MM1801)

英語
VRd/ASCT/KRd/Len maintenance (TKMC MM1801)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
未治療多発性骨髄腫

英語
Newly-diagnosed multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療多発性骨髄腫に対するVRd (Bortezomib, lenalidomide,　dexamethasone)導入療法、大量melphalan併用自家末梢血幹細胞移植、KRd (carfilzomib, lenalidomide, dexamethasone)地固め療法、及びlenalidomide維持療法の有効性・安全性を検討する.

英語
Efficacy the series of treatments of consised of VRd induction therapy, autologous hematopoietic stem cell transplantation, KRd consolidation and lenalidomide maintenance therapy for newly-diagnosed multiple myeloma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
地固め療法後のCR率

英語
Complete response rate after KRd consolidation therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 全生存期間
2. 無増悪生存期間
3. 各レジメン終了後の奏効割合
4. 最良奏功割合
5. 採取CD34陽性細胞数
6. 各レジメンの有害事象発生割合

英語
1.Overall survival rate
2.Progression-free survival rate
3.Response rates after each regimes
4.Best response rate
5.Number of CD34 positive cell yield by PBSCH
6.Adverse events of each regimens

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1) VRd導入療法 (bortezomib 1.3mg/m^2 day1,4,8,11, lenalidomide 25 mg day1-14, dexamethasone 20mg day1,2,4,5,8,9,11,12, 21日サイクルで4サイクル)
2)末梢血幹細胞採取 (4g-cyclophosphamide + G-SCF 又はG-CSF単独)
3) 自家移植 (melphalan 200mg/m^2投与後に自家末梢血幹細胞を輸注)
4) KRd地固め療法 (carfilzomib 20/27mg day1,2,8,9,15,16, lenalidomide 15mg day1-21, dexamethasone 20mg day1,2,8,9,15,16,22,23, 28日サイクルで4サイクル)
5) lenalidomide維持療法 (10mg、PDまたはAEによる不耐用まで)

英語
1) VRd (bortezomib 1.3mg/m^2 day1,4,8,11, lenalidomide 25 mg day1-14, dexamethasone 20mg day1,2,4,5,8,9,11,12, 21-days cycle, 4 cycles)
2) PBSCH by 4g/m^2-cyclophosphamide combined with G-SCF of G-CSF alone
3) ASCT (melphalan 200mg/m^2 supported by autologous hematopoietci stem cells infusion)
4) KRd (carfilzomib 20/27mg day1,2,8,9,15,16, lenalidomide 15mg day1-21, dexamethasone 20mg day1,2,8,9,15,16,22,23, 28-days cycle, 4 cycles)
5) lenalidomide (10mg) maintenace therapy (until PD or intolerance)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）IMWGの診断基準 (2014年改訂版)による多発性骨髄腫
2）ECOGのPerformance Status（PS）　0-2の患者.ただし、骨髄腫に伴う骨痛が原因で介助を要し、就床している場合はPS 3の患者も可とする.
3）以下にあげる諸臓器機能を有する患者
a）肝機能： 総ビリルビン ≦　正常上限の1.5倍, AST・ALT　　≦　正常上限の2.5倍
b) 心機能：EF ≧ 50％（心エコーにて）
c）肺機能：酸素飽和度（SaO2）≧　93%
4) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている患者

英語
1) Newly-diagnosed multiple myeloma (2014 IMWG criteria)
2) ECOG performance status 0-2
3) Reserved organ functions
a) T.Bil </= 1.5 X WNL, and AST/ALT </= 2.5 X WNL
b) ejection fraction >/= 50%
c) SaO2 >/= 93%
4) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) プロトコールに記載されている薬剤に対してアレルギーの既往のある患者
2) 重篤な心疾患を有する患者(６ヶ月以内の急性心筋梗塞、NYHAの分類でClass III以上の心不全、コントロール不良の狭心症、心アミロイドーシス)
3) 活動性の重篤な感染症を有する患者
4)　HBs抗原, HCV陽性の患者
行い陽性の場合は除外する.
5) 活動性で進行期の重複癌（同時性重複癌及び無病期間が5 年以内の異時性重複癌）を有する患者.ただし、局所治療により治癒と判断された子宮頚部、胃、大腸におけるCarcinoma in situ相当の病変は活動性の重複癌に含めない.
6) 妊婦あるいは妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者
7) 活動性のある消化管潰瘍を有する患者
8) 腎移植の既往のある患者
9) 肺塞栓症、心筋梗塞、脳梗塞の既往がある患者
10) コントロール不良の糖尿病を有する患者
11) 重篤な精神障害を有する患者
12) その他主治医が不適当と判断した患者

英語
1) Patients who are allergic to drugs used by this protocol study
2) Patients with severe cardiac dysfunction
3) Patients with active and uncontrolled infections
4) Patients with HBs antigen (+) or HCV antibody (+).
5) Patients with uncontrolled malignancies
6) Pregnant women, women who could be pregnant or women who is breast feeding
7) Patients with uncontrolled gastric ulcer
8) Past history of renal transplantation
9) Past history of pulmonary embolism, cardiac infarction and/or brain infarction
10) Patients with uncontrolled diabetes
11) severe psychiatric disorders
12) Patients with other inadequate conditions determined by investigators

目標参加者数/Target sample size

38

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	谷村

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Tanimura

所属組織/Organization

日本語
東京北医療センター

英語
Tokyo-Kita Medical Center

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

115-0053

住所/Address

日本語
東京都北区赤羽台4-17-56

英語
56-17-4 Akabanedai, Kita-Ku, Tokyo

電話/TEL

03-5963-3311

Email/Email

miwaamoromniavincit@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	谷村

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Tanimura

組織名/Organization

日本語
東京北医療センター

英語
Tokyo-Kita Medical Center

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

115-0053

住所/Address

日本語
東京都北区赤羽台4-17-56

英語
56-4-17, Akabanedai, Kita-Ku, Tokyo

電話/TEL

03-5963-3311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akiratan@jadecom.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo-Kita Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京北医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京北医療センター

英語
Tokyo-Kita Medical Center

住所/Address

日本語
東京都北区赤羽台4-17-56

英語
56-4-17 Akabanedai, Kita-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5963-3311

Email/Email

tk-umin@tokyokita-jadecom.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

06

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

04

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

04

日

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日本語
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