UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036749
受付番号 R000041394
科学的試験名 治癒切除不能な固形悪性腫瘍における血液循環腫瘍DNAのがん関連遺伝子異常及び腸内細菌叢のプロファイリング・モニタリングの多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/15
最終更新日 2021/08/16 10:14:05

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
治癒切除不能な固形悪性腫瘍における血液循環腫瘍DNAのがん関連遺伝子異常及び腸内細菌叢のプロファイリング・モニタリングの多施設共同研究


英語
Multicenter Study to Profile and Monitor Cancer-related Genomic Alterations in Circulating Tumor DNA and the Gut Microbiome in Advanced Solid Malignancies

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MONSTAR-SCREEN


英語
MONSTAR-SCREEN

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治癒切除不能な固形悪性腫瘍における血液循環腫瘍DNAのがん関連遺伝子異常及び腸内細菌叢のプロファイリング・モニタリングの多施設共同研究


英語
Multicenter Study to Profile and Monitor Cancer-related Genomic Alterations in Circulating Tumor DNA and the Gut Microbiome in Advanced Solid Malignancies

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SCRUM-Japan MONSTAR-SCREEN


英語
SCRUM-Japan MONSTAR-SCREEN

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
治癒切除不能な固形悪性腫瘍


英語
Advanced Solid Malignancies

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
治癒切除不能な固形悪性腫瘍患者の血液循環腫瘍DNA(circulating tumor DNA; ctDNA)及び便を経時的に解析し、がん関連遺伝子異常及び腸内細菌叢をプロファイリング・モニタリングする


英語
To analyze circulating tumor DNA (ctDNA) and feces of patients with advanced solid malignancies over time to profile and monitor cancer-related genomic alterations and the gut microbiome.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
がん関連遺伝子異常及び腸内細菌叢のプロファイルと臨床病理学的、臨床経過(治療歴や奏効割合、無増悪生存期間、治療成功期間等)、及び腫瘍組織のがん関連遺伝子異常等の関連について明らかにする


英語
To characterize the relationship of these profiles to clinical pathology, the clinical course of the disease (e.g., treatment history, response rate, progression-free survival, time to treatment failure), and cancer-related genomic alterations in tumor tissue

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ctDNAのがん関連遺伝子異常や腸内細菌叢のプロファイル


英語
Profiles of ctDNA cancer-related genomic alterations and the gut microbiome

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が16歳以上である。
2. 病理組織学的に固形悪性腫瘍と診断されている。
3. 治癒切除不能な病変を有する。
4. 腫瘍組織を用いて遺伝子パネル検査*を行った、又は行う予定である。
5. 本研究の参加について、患者本人から文書で同意を得ている。
6. 以下のi.又はii.を満たす。
i. 薬物療法施行前
ii. 薬物療法施行中の画像診断により増悪が確認された、又は担当医により臨床的増悪の可能性が高いと判断され、かつ次治療開始前
7. Eastern Cooperative Oncology Group performance statusが0又は1。
8. 登録前21日以内の最新の臨床検査値が、以下のすべてを満たす。
9. 重篤な併存疾患を有さない。
10. 登録日から12週以上の生存が期待される。
11. 遺伝子異常の結果に応じた研究的な治療を受ける意思がある。
12. 以下のコホートA-Dのいずれかに該当する。

【コホートA:特定の固形悪性腫瘍を有しかつ薬物療法未治療の患者】
治癒切除不能な特定の固形悪性腫瘍に対して、1次薬物療法施行前である。

【コホートB:特定の遺伝子異常を有する患者】
遺伝子パネル検査、GOZILA試験、又は本研究のFoundationOne Liquidの検査結果で、特定の遺伝子異常が指摘され、薬物療法を次治療として施行予定である。 

【コホートC:免疫チェックポイント阻害薬による治療を予定している患者】
免疫チェックポイント阻害薬(抗PD-1/PD-L1抗体薬・抗CTLA-4抗体薬)による治療を次治療として施行予定である。

【コホートD:特定の分子標的薬による治療を予定している患者 】
Clonal Evolutionを起こす可能性のある分子標的薬を含む薬物療法を次治療として施行予定である。


英語
1. Is at least 16 years of age at the time of consent.
2. Has a histopathologically confirmed solid malignancy.
3. Has unresectable lesions.
4. Has undergone or is scheduled to undergo a comprehensive genomic profile that uses tumor tissue.
5. Has personally given consent in writing to participate in this study.
6. Satisfies either i or ii below:
i. Has not undergone chemotherapy.
ii. Was found to have progressed in diagnostic imaging performed while receiving chemotherapy or assessed by the investigator of likely having clinical progressive disease and has not yet begun the subsequent chemotherapy.
7. Has an Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1.
8. Results of latest laboratory tests performed within 21 days of enrollment satisfy all of the following .
9. Has no serious comorbidities.
10. Has a remaining life expectancy of at least 12 weeks after the day of enrollment.
11. Intends to receive study treatment based on the results of genomic alteration analysis.
12. Meets the description of one of Cohorts A to D below:
Cohort A: Patients with certain solid malignancies who have not undergone chemotherapy
Patients who have not yet undergone initial chemotherapy for an advanced solid malignancy specified.
Cohort B: Patients with certain genomic alterations
Patients found to have a genomic alteration specified in Reference Material in comprehensive genomic profile, the GOZILA Study, or FoundationOne Liquid of the present study and are scheduled to undergo chemotherapy as their subsequent chemotherapy.
Cohort C: Patients scheduled to undergo treatment with an immune checkpoint inhibitor
Patients whose next scheduled treatment is an immune checkpoint inhibitor.
Cohort D: Patients scheduled to undergo treatment with certain molecular targeted drugs
Patients whose next scheduled treatment is chemotherapy with a molecular targeted drug able to cause clonal evolution.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.) 同種造血幹細胞移植又は臓器移植を受けた既往がある。
2.) その他の悪性腫瘍の既往を有する*。
3.) 担当医が本研究への登録が不適であると判断する。


英語
1. Has previously undergone an autologous stem cell transplant or organ transplant.
2. Has a history of other malignancies.
3. If found by the investigator to be unsuited to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

2300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
孝之
ミドルネーム
吉野


英語
Takayuki
ミドルネーム
Yoshino

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
消化管内科


英語
Department of Gastroenterology and Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba.

電話/TEL

04-7133-111

Email/Email

tyoshino@east.ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
能章
ミドルネーム
中村


英語
Yoshiaki
ミドルネーム
Nakamura

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
消化管内科


英語
Department of Gastroenterology and Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba

電話/TEL

04-7133-111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoshinak@east.ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
SCRUM Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
SCRUM Japan


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba

電話/Tel

04-7133-111

Email/Email

irst@ml.res.ncc.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 05 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 03 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 03 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 07 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:観察研究
対象:研究許可日から2023年3月31日までに選択基準に合致した者


英語
Study Design: Observational study
Target population:the patients who meet the selection criteria until March 31 2023 from research permit date


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 05 15

最終更新日/Last modified on

2021 08 16



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041394


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名