UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
栄養・食品多様性の低下に起因する歯科的要因を解明し、フレイルを防止する

英語
Elucidating dental factors caused by the decline in nutrition and food diversity and preventing frail

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
栄養・食品多様性の低下に起因する歯科的要因を解明し、フレイルを防止する

英語
Elucidating dental factors caused by the decline in nutrition and food diversity and preventing frail

科学的試験名/Scientific Title

日本語
栄養・食品多様性の低下に起因する歯科的要因を解明し、フレイルを防止する

英語
Elucidating dental factors caused by the decline in nutrition and food diversity and preventing frail

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
栄養・食品多様性の低下に起因する歯科的要因を解明し、フレイルを防止する

英語
Elucidating dental factors caused by the decline in nutrition and food diversity and preventing frail

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
欠損歯列を有する者

英語
dentition with missing teeth

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
オーラルフレイルを改善して、栄養と食品多様性を高めることによって、可逆的な時点でフレイルの進行を止め、医療保険財政の悪化、2025年問題の解決にも貢献すること。

英語
Improve oral flail and increase nutrition and food diversity.
Stop the progress of flail at a reversible point, and contribute to the deterioration of health insurance finance and the resolution of the 2025 problem.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食品摂取多様性評価
咀嚼スコア
栄養状態
健康状態

英語
Food intake diversity assessment
Masticatory score
Nutritional status
Health condition

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
3か月ごとの栄養指導、リハビリテーション指導

英語
Nutrition instruction, rehabilitation instruction every three months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
3か月ごとの栄養指導、リハビリテーション指導を行わない

英語
Without the nutrition instruction, rehabilitation instruction every three months

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

110

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本院歯科外来を受診する65歳以上の高齢者。
高血圧や糖尿病、心疾患、消化器疾患、呼吸器疾患等の既往があっても、歯科治療が通常通り可能な者であれば対象とする。

英語
Elderly people over the age of 65 who visit our hospital dental outpatient department.
Even if you have a history of high blood pressure, diabetes, heart disease, digestive system disease, respiratory disease etc., it will be targeted if it is possible for dental treatment as usual.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・研究への同意が得られない者
・認知症等の疾患により術者の指示に従うことが困難な者
・脳血管障害、進行性神経疾患を有する者
・顎関節症を有する者
・口腔癌・外傷・先天性奇形等により口腔周囲組織になんらかの解剖学的欠損
・機能障害を有する者
・明らかな嚥下障害を有するもの
・重篤な全身疾患があり、常にモニタリング等の全身管理が必要な状態である者
・各種検査の実施により、急激な血圧の変動等で全身状態に影響を及ぼす可能性がある者
・歯科治療途中のもの
・不良な義歯を有するもの
・残存歯20本未満で義歯を有さないもの
・重度の歯列不正

英語
Person who can not obtain consent for research
A person who has difficulty in following the instructions of the operator due to diseases such as dementia
Person with cerebrovascular disorder, progressive neurological disease
A person with temporomandibular disorder
Patients who have any anatomical defect or dysfunction in the perioral tissue due to oral cancer, trauma, congenital malformation, etc.
With obvious dysphagia
Patients who have serious systemic diseases and are in a condition requiring constant management such as monitoring
Person who may affect general condition by sudden change of blood pressure by conduct of various examinations
In the middle of dental treatment
What has a bad denture
The remaining 20 teeth not complete and having no denture
Severe dentition irregularities

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	寛
ミドルネーム
姓	永尾

英語

名	Kan
ミドルネーム
姓	Nagao

所属組織/Organization

日本語
徳島大学大学院医歯学研究部

英語
Tokushima University Graduate School of Oral Sciences

所属部署/Division name

日本語
口腔顎顔面補綴学分野

英語
Department of Prosthodontics and Oral Rehabilitation

郵便番号/Zip code

7708504

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町3-18-15

英語
3-18-15 Kuramoto, Tokushima, Japan

電話/TEL

088-633-7347

Email/Email

kan@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	けい子
ミドルネーム
姓	藤本

英語

名	Keiko
ミドルネーム
姓	Fujimoto

組織名/Organization

日本語
徳島大学大学院医歯学研究部

英語
Tokushima University Graduate School of Oral Sciences

部署名/Division name

日本語
口腔顎顔面補綴学分野

英語
Department of Prosthodontics and Oral Rehabilitation

郵便番号/Zip code

7708504

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町3-18-15

英語
3-18-15 Kuramoto, Tokushima, Japan

電話/TEL

088-633-7347

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fujimoto.keiko@tokushima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokushima University Graduate School of Oral Sciences, Department of Prosthodontics and Oral Rehabilitation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学大学院医歯学研究部口腔顎顔面補綴学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan society for the promotion of science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院臨床試験管理センター

英語
Clinical trial center for developmental therapeutics

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町2-50-1

英語
2-50-1 Kuramoto, Tokushima, Japan

電話/Tel

088-633-9294

Email/Email

awachiken@tokushima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

09

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

03

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

29

日

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日本語
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