UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腿骨近位部骨折術後患者における最大随意運動速度トレーニングの有効性に関するランダム化並行群間比較試験

英語
Randomized controlled trial with parallel design on the effects of maximum voluntary velocity training in patients after femoral neck fracture surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腿骨近位部骨折術後患者に対する最大随意運動速度トレーニングの有効性に関する試験

英語
RCT on the effects of maximum voluntary velocity training after femoral neck fracture surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腿骨近位部骨折術後患者における最大随意運動速度トレーニングの有効性に関するランダム化並行群間比較試験

英語
Randomized controlled trial with parallel design on the effects of maximum voluntary velocity training in patients after femoral neck fracture surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腿骨近位部骨折術後患者に対する最大随意運動速度トレーニングの有効性に関する試験

英語
RCT on the effects of maximum voluntary velocity training after femoral neck fracture surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腿骨近位部骨折

英語
femoral neck fracture

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腿骨近位部骨折術後患者において最大随意運動速度トレーニングが患側膝伸展最大角速度に及ぼす有効性を検証すること．

英語
To assess the efficacy of maximum voluntary velocity training, to improve knee extension maximum angular velocity of fracture side in patients following femoral neck fracture surgery.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患側膝伸展最大角速度

英語
knee extension maximum angular velocity of fracture side

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
膝伸展筋力
30秒椅子立ち上がりテスト (CS-30)
Timed up and go test (TUG)
10m 最大歩行速度
new mobility score (NMS)

英語
knee extension strength
30-sec Chair stand test (CS-30)
Timed up and go test (TUG)
10m maximum walking speed
new mobility score (NMS)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
患者は術後すぐ従来通りのリハビリテーションを実施する.
それに加えて実験群は速い速度で膝伸展および股関節外転トレーニング行う.
介入期間は入院中とする (平均6週程度，最大10週まで)．

英語
"Patients perform an evidence-based standardized rehabilitation program soon after surgery. They add high velocity knee extension and hip abduction exercises 2weeks after surgery.
The intervention will involve in hospital (6weeks on average, at most 10 weeks)."

介入2/Interventions/Control_2

日本語
患者は術後すぐ従来通りのリハビリテーションを実施する.
それに加えて実験群は通常速度で膝伸展および股関節外転トレーニング行う.
介入期間は入院中とする (平均6週程度，最大10週まで)．

英語
"Patients perform an evidence-based standardized rehabilitation program soon after surgery. They add low velocity knee extension and hip abduction exercises 2weeks after surgery.
The intervention will involve in hospital (6weeks on average, at most 10 weeks)."

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大腿骨近位部骨折患者のうち外科的治療が行われたもの．対象者の包含基準は受傷前生活が地域にて自立した生活が可能であり， New Mobility Score (NMS) が2以上．

英語
patients with femoral neck or trochanteric fracture treated surgically, the patients reside in home with an independent pre-fracture ability to walk indoor, New Mobility Score (NMS) of 2 or more.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・重度の認知機能低下を有するもの
・神経学的疾患を有するもの
・病的骨折
・全身状態の低下または骨折に伴う合併症などにより荷重制限を有するもの.

英語
Patients has a severe cognitive impairment.
Patients has a neurological disease.
pathological fracture.
Patients with reduced general condition or complications from the fracture resulting in delayed healing and associated weight-bearing restrictions.

目標参加者数/Target sample size

26

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	祐希
ミドルネーム
姓	島田

英語

名	Yuuki
ミドルネーム
姓	Shimada

所属組織/Organization

日本語
中洲八木病院

英語
Nakazuyagi Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

7700856

住所/Address

日本語
徳島県徳島市中洲町1丁目31番地

英語
1-31, nakazu-chou, tokushima-city, Tokushima, Japan

電話/TEL

088-625-3535

Email/Email

y_kato0928@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祐希
ミドルネーム
姓	島田

英語

名	Yuuki
ミドルネーム
姓	Shimada

組織名/Organization

日本語
中洲八木病院

英語
Nakazuyagi Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

7700856

住所/Address

日本語
徳島県徳島市中洲町1丁目31番地

英語
1-31, nakazu-chou, tokushima-city, Tokushima, Japan

電話/TEL

088-625-3535

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y_kato0928@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nakazuyagi Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
中洲八木病院

部署名/Department

日本語
リハビリテーション部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nakazuyagi Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
中洲八木病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
中洲八木病院

英語
Nakazuyagi Hospital

住所/Address

日本語
徳島県徳島市中洲町1丁目31番地

英語
1-31, nakazu-chou, tokushima-city, Tokushima, Japan

電話/Tel

088-625-3535

Email/Email

y_kato0928@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

中洲八木病院 (徳島県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

04

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

02

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

01

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

04

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041346

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