UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036307
受付番号 R000041336
科学的試験名 居宅サービス事業所で身体的ケアに関わる看護・介護職のフットケア実践力向上プログラムの開発
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/25
最終更新日 2020/05/12 18:53:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
居宅サービス事業所で身体的ケアに関わる看護・介護職のフットケア実践力向上プログラムの開発


英語
The development of the program enhancing foot care practice for nurses and care workers at home-based services

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
居宅サービス事業所の看護・介護職へのフットケア実践力向上のための介入


英語
The foot care practice intervention for
nurses and care workers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
居宅サービス事業所で身体的ケアに関わる看護・介護職のフットケア実践力向上プログラムの開発


英語
The development of the program enhancing foot care practice for nurses and care workers at home-based services

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
居宅サービス事業所の看護・介護職へのフットケア実践力向上のための介入


英語
The foot care practice intervention for
nurses and care workers

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
看護師と介護職員


英語
nurses and care workers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
居宅サービス事業所で身体的ケアに関わる看護・介護職の足病変の発見, 爪及び皮膚等の観察力と清潔ケア並びに足保護に関する実践力向上を目指した教育プログラムを開発し在宅療養者ケアに資する


英語
To improve the quality of care for clients, the study aimed to develop the educational program enhancing practices on foot including the finding of foot problems, assessment on nail or skin etc., hygine care,and foot protection for physical care-led nurses and care workers at home-based services.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アウトカムの評価として(1)介入の前後に研究対象者に回答してもらう「看護師・介護職員の足に関する知識(30問)と実践力(20問)を測定する調査表の点数(2)介入したフットケアプログラムで学んだことについての対象者へのアンケート

開始から約2か月間


英語
The primary outcome was changes in foot-care knowledge (30 questions) and practice (20 questions) scores collected before and after the intervention for both groups.The second outcome was programme-related learning perceptions.


almost 2 months period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入した職員が勤務している施設・事業所の利用者の足及び身体的心理的評価を行う
(1)足のアセスメント評価(点数化)
(2)4 メートル歩行
(3)足趾把持力測定 (4)皮膚温度
(5)浮指数 (6)外反母指角


英語
Secondary outcomes are clients condition on foot, physical performance and psychological aspects.
foot assessment
4 meter walking speed toe force
skin temperature
floating toes



基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群
1.パワーポイントのプレゼンテーションを行い足とフットケアについての知識提供10分
2. フットケアについての知識提供DVD教材を10分
3. フットケア実技演習(20分)
4. フォロ-アップ研修2回 10分から20分(紙芝居を使用)

介入は2か月間行う 研究代表者は4回訪問する
1回目の訪問:パワーポイントとDVD教材を使用(開始)
2回目の訪問:実技演習
3回目の訪問:フォローアップ研修
4回目訪問:フォロアップ研修


英語
Intervention period: almost 2months
Session 1
PPT: Introduction of the programme,
Discuss the purpose and necessity of the study, foot-care regulation, association between national budget/social issue and foot problem, anatomy, physiology of nail, skin, toe, foot, a variety of foot-care practice.
10-minutes motion pictures: Foot-care practice including method of foot bath, cutting nail, arrange nail edge with file, removing pain for ingrown nail.
Other materials: 19-page picture story card, 78-page foot care note, one-page foot-care assessment sheet were given to each provider. Toenail file was given to each participant Daytime or nighttime
5 to 10 participants
Training

Session 2 The main researcher demonstrated participants how to assess client's feet and to use foot file or nail file or foot massage.
Foot file was given to each provider.Daytime or nighttime
1 (individual training) to 10 participants (group training)

Follow up Session 3
The researcher demonstrated participants how to assess client's feet and to use foot file or nail file or foot massage.
Foot file was given to each provider.
One-point advice card was given Day tome or nighttime
1 to 3 participants for one-day service centre or one-day care centre offering rehabilitation.
5 participants for home visiting provider

Follow up Session 4
The researcher shared foot assessment and skills with one or two available participants and asked her/him to do same thing at the time Foot models were clients with consent
Same as above

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非介入群
通常のケアのみ行う


英語
Control
They contiune only regular care

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
身体的ケアをしている看護・介護職員


英語
Nurses and care workers who do physically-
related cares, such as assisting bath, changing diper and clean the body, etc.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
介入中に退職する予定のある看護・介護職員
生活援助のみ行う介護職員


英語
Nurse and care workers who are planning to quit the job during the intervention.
Care workers who assist only daily living matters, such as shopping, cleaning the house for clients.

目標参加者数/Target sample size

87


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
かし子
ミドルネーム
藤井


英語
kashiko
ミドルネーム
fujii

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
健康発達学


英語
school of health sciences

郵便番号/Zip code

4618673

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市東区大幸南1-1-20


英語
1-1-20 Daiko-minami Higashi-ku Nagoya Aichi

電話/TEL

08052949091

Email/Email

fujii_k@met.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
かし子
ミドルネーム
藤井


英語
kashiko
ミドルネーム
fujii

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
健康発達学


英語
school of health sciences

郵便番号/Zip code

4618673

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市東区大幸南1-1-20


英語
1-1-20 Daiko-minami Higashi-ku Nagoya Aichi

電話/TEL

08052949091

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fujii_k@met.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya University Graduate school of medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学医学系研究科


部署名/Department

日本語
健康発達学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nagoya City Medical Home Care

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋療養サービス事業団


組織名/Division

日本語
公益助成事業


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋大学生命倫理審査委員会


英語
Ethcs Review committe of Nagoya University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
愛知県昭和区鶴舞町65番地


英語
65 turumaicho showa-ku

電話/Tel

0527442479

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

名古屋市のデイサービス、デイケア、訪問看護ステーション、訪問介護ステーション


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 07 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/nop2.479

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

87

主な結果/Results

日本語


英語
Before adjusting for background, total scores of knowledge and practice categories were higher than the baseline in the intervention group(43 participants) compared with the control group(44 participants). After background correction due to potential bias of non-random cluster sampling, significant differences between groups were observed in mean score changes in skin and consultation subscales of the practice category.

主な結果入力日/Results date posted

2020 05 12

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020 04 20

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語
The analysis was 43 for 11 providers in the intervention group and 44 for 10 providers in the control group. Mean ages were 47 (SD = 11.8) and 50 (SD = 11.6) years in the intervention and control groups, respectively. Working experiences were 12.1 (SD = 10.2) and 14.8 (SD = 11.6) years, respectively.

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語
Out of 43 participants, 42 were able to attend session 1 (power point presentation and motion pictures). Participation was 30.

Some providers were not able to set the time for session 2. Therefore, session 2 was replaced by session 3.

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語
The primary outcome was knowledge and practice scores collected pre and post the intervention for both groups. Before the intervention, demographic data were obtained, including, sex, profession, working status, age, working experiences and the number of clients cared for in a day
The second outcome was programme-related learning.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 06 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 06 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 10 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 11 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 12 15

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 12 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 03 27

最終更新日/Last modified on

2020 05 12



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名