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一般向け試験名/Public title

日本語
フレイル高齢者に対する吸気筋トレーニングが呼吸機能、バランス機能、運動耐容能に及ぼす影響

英語
Effect of inspiratory muscle training on respiratory function,balance function,and exercise tolerance in frail older adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
フレイル高齢者に対する吸気筋トレーニングの影響

英語
Effect of inspiratory muscle training in frail older adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フレイル高齢者に対する吸気筋トレーニングが呼吸機能、バランス機能、運動耐容能に及ぼす影響

英語
Effect of inspiratory muscle training on respiratory function,balance function,and exercise tolerance in frail older adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
フレイル高齢者に対する吸気筋トレーニングの影響

英語
Effect of inspiratory muscle training in frail older adults

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
フレイル高齢者

英語
Frail older adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
フレイル高齢者に対する吸気筋トレーニングが呼吸機能やバランス機能、運動耐容能に及ぼす影響を検証すること

英語
To examine the effect of inspiratory muscle training on respiratory function,balance function,and exercise tolerance in frail older adults

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
呼吸筋力

英語
Respiratory muscle strength

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
吸気筋トレーニング(1日30回、週5日以上、4週)

英語
Inspiratory muscle training(30 repetitions per day,at least 5 days per week,for 4 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入なし

英語
No intervention

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①「医療法人大和正信会　介護老人保健施設　しょうぶ苑　通所リハビリテーション」を利用している利用者
②自由意思による研究参加の同意を本人、家族から文書で取得可能な利用者
③65歳以上の要介護認定者
④筋力低下（握力：男＜26ｋｇ、女＜18ｋｇ）、身体機能低下（通常歩行速度≦1.0ｍ/秒）を認める利用者
⑤体重減少(6ヶ月間で2～3ｋｇ以上の意図しない体重減少があったもの)」、「倦怠感（ここ2週間わけもなく疲れたような感じがする）」の2つの項目のうちどちらか1つに該当する利用者

英語
1.Persons who are using "Medical corporation Yamato Seishinkai Geriatric health services facility Shobuen day care services "
2.Persons who can acquire the consent of research participation,from his/her and family
3.Persons certified in long-term care insurance(at least 65years old)
4.Persons who exist muscle weakness(grip strength: male <26 kg, female <18 kg), physical function deterioration(normal walking speed <=1.0 m/sec)
5.Persons corresponding to either one of the two items of weight loss and fatigue based on J-CHS

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①検査・測定が不可能な者
②１秒率が70％未満の者
③重篤な心疾患を有する者
④既往歴に気胸を有する者
⑤検査測定時にコントロール不良の疼痛が出現する者
⑥認知症や精神症状により指示動作に従えない者
⑦本研究に同意が得られない者

英語
1.Persons who cannot conduct inspection / measurement
2.Persons who have a FEV1.0% less than 70%
3.Persons who has serious heart disease
4.Persons who has pneumothorax in past medical history
5.Persons who have poor control for pain at the time of examination
6.Persons who cannot follow the indicated action due to dementia or psychiatric symptoms
7.Persons who cannot obtain consent for this research

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀雄
ミドルネーム
姓	金子

英語

名	Hideo
ミドルネーム
姓	Kaneko

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
福岡保健医療学部

英語
School of Health Sciences at Fukuoka

郵便番号/Zip code

831-0004

住所/Address

日本語
福岡県大川市榎津137-1

英語
137-1 Enokizu,Okawa-shi,Fukuoka,Japan

電話/TEL

0944-89-2000

Email/Email

hkaneko@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	賢
ミドルネーム
姓	野中

英語

名	Suguru
ミドルネーム
姓	Nonaka

組織名/Organization

日本語
医療法人大和正信会　ふじおか病院

英語
Medical Corporation Yamato Seishinkai Fujioka Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

840-0201

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市大和町尼寺2685

英語
2685 Niiji,Yamato-cho,Saga-shi,Saga,Japan

電話/TEL

0952-62-2200

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

18S1134@g.iuhw.ac.jp

機関名/Institute

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学倫理審査委員会

英語
International University of Health and Welfare,Institutional Review Board

住所/Address

日本語
福岡県大川市榎津137-1

英語
137-1 Enokizu,Okawa-shi,Fukuoka,Japan

電話/Tel

0944-89-2031

Email/Email

oocamp@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

15

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

12

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

03

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041325

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