UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036281
受付番号 R000041324
科学的試験名 心サルコイドーシス患者における前向き登録研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/01
最終更新日 2023/01/22 11:17:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心サルコイドーシス患者における前向き登録研究


英語
Prospective study of the patients with cardiac sarcoidosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心サルコイドーシス患者における前向き登録研究


英語
Prospective study of the patients with cardiac sarcoidosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心サルコイドーシス患者における前向き登録研究


英語
Prospective study of the patients with cardiac sarcoidosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心サルコイドーシス患者における前向き登録研究


英語
Prospective study of the patients with cardiac sarcoidosis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心サルコイドーシス


英語
Cardiac Sarcoidosis

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心サルコイドーシスと診断された患者、または強く疑われる患者を前向き登録し、その後5年間の経過観察を行い、治療方針及び予後の検討を行う。


英語
Prospective observational study of the patients with cardiac sarcoidosis for 5 years

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
心サルコイドーシスと診断された患者、または強く疑われる患者を前向き登録し、その後5年間の経過観察を行い、治療方針及び予後の検討を行う。


英語
Prospective observational study of the patients with cardiac sarcoidosis for 5 years

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全死亡


英語
all-cause death

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中[脳梗塞、脳出血]、致死的不整脈の新規出現または増悪および心不全増悪による入院


英語
non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, fatal arrhythmia, and admission due to congestive heart failure


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)年齢:20歳以上。
2)研究に協力する意思のある患者である。
3)藤田医科大学の倫理審査委員会の承認を受けた同意文書に署名する。


英語
1) 20 Years and older
2) Those who are willing to cooperate with us in the study
3) Those who can sign the informed consent document that is approved by the ethics committee of the medical institution participating in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)分担研究者が、研究参加が不適当であると判断するような重篤な病態である。
2)同研究への参加意思がない。


英語
1) Those who the physician in charge judges are ineligible for the study due to serious pathological conditions
2) Those who are not willing to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
秀樹
ミドルネーム
河合


英語
Hideki
ミドルネーム
Kawai

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学


英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98


英語
1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi

電話/TEL

0562-93-2312

Email/Email

hkawai@fujita-hu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
秀樹
ミドルネーム
河合


英語
Hideki
ミドルネーム
Kawai

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学


英語
Fujita Health University

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98


英語
1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi

電話/TEL

0562-93-2312

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hkawai@fujita-hu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Fujita Health University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
藤田医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
nothing

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学


英語
Fujita Health University

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98


英語
1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi

電話/Tel

0562-93-2865

Email/Email

f-irb@fujita-hu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 03 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 03 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 03 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究


英語
observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 03 24

最終更新日/Last modified on

2023 01 22



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名