UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
血液透析中の肺がん患者における化学療法の実態調査

英語
Surveillance of chemotherapy in lung cancer patients on hemodialysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NEJ-042試験

英語
NEJ-042 study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血液透析療法中の末期腎不全を合併する進行期肺癌患者の化学療法に関する多施設共同実態調査　

英語
Multi-institutional retrospective study for advanced lung cancer patients with end-stage kidney disease on hemodialysis (NEJ-042)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NEJ-042試験

英語
NEJ-042 study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
血液透析を必要とする末期腎不全を合併した進行肺癌

英語
advanced lung cancer patients with end-stage kidney disease on hemodialysis

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本病態の患者に対する化学療法の安全性と有効性を検証する

英語
To investigate the safety and efficacy of chemotherapy for patients with this condition

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
高度な有害事象の発生割合

英語
frequency of severe adverse event

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
奏効割合
治療成功期間
各有害事象の発生割合
抗がん剤の種類

英語
overall survival
objective response rate
time to treatment failure
frequency of each adverse events
type of anti-cancer drugs

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．組織学的もしくは細胞学的に肺癌が証明されている
２．手術適応および根治的放射線適応のない進行期である
３．末期腎不全に対して血液透析を行っている

英語
1. histologically or cytologically confirmed lung cancer
2. Ineligible for surgery and curative radiotherapy due to cancer status
3. Complicated with end-stage renal failure on hemodialysis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
患者、または家族が当研究への参加を拒否した場合

英語
Patient, or family refuses to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正博
ミドルネーム
姓	清家

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Seike

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学付属病院

英語
Nippon Medical School Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
pulmonary medicine

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木１－１－５

英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3822-2131

Email/Email

mseike@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕司
ミドルネーム
姓	峯岸

英語

名	Yuji
ミドルネーム
姓	Minegishi

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院

英語
Nippon Medical School Hospital

部署名/Division name

日本語
化学療法科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木１－１－５

英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3822-2131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yminegis@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Specified Nonprofit Corporation North East Japan Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人North East Japan Study Group

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Specified Nonprofit Corporation North East Japan Study Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人North East Japan Study Group

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院　倫理委員会

英語
Nippon Medical School Hospital Research ethics committee

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木１－１－５

英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3822-2131

Email/Email

app-ccr@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0169500222005499?via%3Dihub

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0169500222005499?via%3Dihub

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

162

主な結果/Results

日本語
EGFR変異NSCLCおよびSCLCの血液透析患者には化学療法を考慮すべきである。 ただし、EGFR野生型のNSCLC患者に対する化学療法の生存利益は不明です。 医師は、この患者サブセットに化学療法を提供するかどうかを慎重に検討する必要があります。

英語
Chemotherapy should be considered for hemodialysis patients with EGFR-mutant NSCLC and SCLC. However, the survival benefits of chemotherapy for NSCLC patients with EGFR-wild type are unclear; physicians should carefully consider whether to offer chemotherapy to this patient subset.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

09

月

24

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022

年

06

月

26

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
67人の患者は、がんの病期や状態に関係なく全身化学療法を受けておらず、91人の患者は化学療法のみまたは化学放射線療法を受けていました。 腎不全の主な原因は、糖尿病性腎症と高血圧性腎硬化症でした。 HDの開始年齢の中央値とHDの期間の中央値は、それぞれ67歳（範囲、24-86歳）と4.0歳（範囲、0.1-41歳）でした。 BSCグループの患者は、化学療法グループの患者よりも有意に高齢であり、ECOG Performance Status (PS) 3-4 が多く、小細胞癌が少なく、EGFR 変異体が少なかった。 したがって、年齢、PS、組織学、およびドライバー癌遺伝子の状態が意思決定に影響を与える可能性があると推測しました。 治癒段階 (I-IIIA) にもかかわらず、最大 18% の患者が手術や放射線療法などの標準的な抗がん治療を受けていませんでした。

英語
Sixty-seven patients had not received any systemic chemotherapy regardless of cancer stage and their condition, and 91 patients had received chemotherapy alone or chemoradiotherapy. The primary causes of renal failure were diabetic nephropathy and hypertensive nephrosclerosis. The median age of initiation of HD and duration of HD were 67 (range, 24-86) and 4.0 (range, 0.1-41) years, respectively. Patients in the BSC group were significantly older, had more ECOG performance status (PS) 3-4, fewer small cell carcinomas, and fewer EGFR mutant than those in the chemotherapy group. We therefore inferred that age, PS, histology, and status of driver oncogenes might influence decision making. Despite the curative stage (I-IIIA), up to 18 % of patients had not been offered any of the standard anticancer treatments such as surgery or radiotherapy.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
この多施設レトロスペクティブ研究は、日本の22施設の臨床研究者とともに東北日本研究会によって実施されました。 2002 年 1 月から 2018 年 6 月まで、各参加施設で透析開始後に肺がんと診断された HD 患者を連続して登録しました。

英語
This multicenter retrospective study was conducted by the North-East Japan Study Group with clinical investigators from 22 institutions in Japan. We consecutively enrolled patients undergoing HD who were diagnosed with lung cancer after the initiation of dialysis in each participating institution from January 2002 to June 2018.

有害事象/Adverse events

日本語
細胞傷害性化学療法の安全性プロファイルは、非 HD 患者と比較して高頻度の FN を伴う主に骨髄抑制でしたが、TRD の増加はありませんでした。 26 人の患者 (35%) が計画された化学療法を中止しましたが、これらの半分は、疾患の進行や AE とは無関係の理由で中止しました。 HD に関連する併存症および虚弱による全身状態の悪化が、化学療法の中止の根底にある可能性があると推測されます。

英語
The safety profile of cytotoxic chemotherapy was predominantly myelosuppression with high frequency of FN compared to non-HD patients, but there was no increased TRD. Although 26 patients (35%) discontinued the planned chemotherapy, and half of these did so fir reasons unrelated to disease progression or AEs. We infer that the exacerbation of general conditions due to comorbidity and frailty associated with HD may underlie the discontinuation of chemotherapy.

評価項目/Outcome measures

日本語
細胞傷害性化学療法を受けた小細胞肺がん (SCLC) および非小細胞肺がん (NSCLC) 患者の客観的奏効率 (ORR) および全生存期間 (OS) の中央値は、68.1 %、12.3 か月、および 37.0 %、8.5 か月でした。 、 それぞれ。 EGFRチロシンキナーゼ阻害薬（TKI）で治療されたEGFR変異NSCLC患者のORRとOS中央値は、44.4%と38.6カ月でした。 細胞傷害性化学療法によって誘発された治療関連の有害事象 (グレード 3 以上) は、骨髄抑制および発熱性好中球減少症でした。 治療関連死 (TRD) が 1 人の患者で観察されました。 TRD は、EGFR-TKI を受けた 18 人の患者のうち 3 人で発生しました。

英語
In small cell lung cancer (SCLC) and non-small cell lung cancer (NSCLC) patients who received cytotoxic chemotherapy, the objective response rates (ORR) and median overall survival (OS) were 68.1 %, 12.3 months and 37.0 %, 8.5 months, respectively. The ORR and median OS in patients with EGFR-mutant NSCLC treated with EGFR-tyrosine kinase inhibitors (TKI) were 44.4 % and 38.6 months. The treatment-related adverse events (Grade 3 or higher) induced by cytotoxic chemotherapy were myelosuppression and febrile neutropenia; treatment-related death (TRD) was observed in one patient. TRD occurred in 3 of 18 patients who received EGFR-TKI.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

01

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

03

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同後方視的研究

英語
multi-institutional retrospective study

登録日時/Registered date

2019

年

03

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

09

月

24

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041322

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