UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036280
受付番号 R000041322
科学的試験名 血液透析療法中の末期腎不全を合併する進行期肺癌患者の化学療法に関する多施設共同実態調査 
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/01
最終更新日 2022/09/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血液透析中の肺がん患者における化学療法の実態調査 Surveillance of chemotherapy in lung cancer patients on hemodialysis
一般向け試験名略称/Acronym NEJ-042試験 NEJ-042 study
科学的試験名/Scientific Title 血液透析療法中の末期腎不全を合併する進行期肺癌患者の化学療法に関する多施設共同実態調査  Multi-institutional retrospective study for advanced lung cancer patients with end-stage kidney disease on hemodialysis (NEJ-042)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NEJ-042試験 NEJ-042 study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 血液透析を必要とする末期腎不全を合併した進行肺癌 advanced lung cancer patients with end-stage kidney disease on hemodialysis
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本病態の患者に対する化学療法の安全性と有効性を検証する To investigate the safety and efficacy of chemotherapy for patients with this condition
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 高度な有害事象の発生割合 frequency of severe adverse event
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間
奏効割合
治療成功期間
各有害事象の発生割合
抗がん剤の種類
overall survival
objective response rate
time to treatment failure
frequency of each adverse events
type of anti-cancer drugs

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織学的もしくは細胞学的に肺癌が証明されている
2.手術適応および根治的放射線適応のない進行期である
3.末期腎不全に対して血液透析を行っている
1. histologically or cytologically confirmed lung cancer
2. Ineligible for surgery and curative radiotherapy due to cancer status
3. Complicated with end-stage renal failure on hemodialysis
除外基準/Key exclusion criteria 患者、または家族が当研究への参加を拒否した場合 Patient, or family refuses to participate in the study
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正博
ミドルネーム
清家
Masahiro
ミドルネーム
Seike
所属組織/Organization 日本医科大学付属病院 Nippon Medical School Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 pulmonary medicine
郵便番号/Zip code 113-8603
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3822-2131
Email/Email mseike@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
裕司
ミドルネーム
峯岸
Yuji
ミドルネーム
Minegishi
組織名/Organization 日本医科大学付属病院 Nippon Medical School Hospital
部署名/Division name 化学療法科 Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code 113-8603
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3822-2131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yminegis@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Specified Nonprofit Corporation North East Japan Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人North East Japan Study Group
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Specified Nonprofit Corporation North East Japan Study Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人North East Japan Study Group
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本医科大学付属病院 倫理委員会 Nippon Medical School Hospital Research ethics committee
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3822-2131
Email/Email app-ccr@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0169500222005499?via%3Dihub
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0169500222005499?via%3Dihub
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 162
主な結果/Results EGFR変異NSCLCおよびSCLCの血液透析患者には化学療法を考慮すべきである。 ただし、EGFR野生型のNSCLC患者に対する化学療法の生存利益は不明です。 医師は、この患者サブセットに化学療法を提供するかどうかを慎重に検討する必要があります。 Chemotherapy should be considered for hemodialysis patients with EGFR-mutant NSCLC and SCLC. However, the survival benefits of chemotherapy for NSCLC patients with EGFR-wild type are unclear; physicians should carefully consider whether to offer chemotherapy to this patient subset.
主な結果入力日/Results date posted
2022 09 24
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2022 06 26
参加者背景/Baseline Characteristics 67人の患者は、がんの病期や状態に関係なく全身化学療法を受けておらず、91人の患者は化学療法のみまたは化学放射線療法を受けていました。 腎不全の主な原因は、糖尿病性腎症と高血圧性腎硬化症でした。 HDの開始年齢の中央値とHDの期間の中央値は、それぞれ67歳(範囲、24-86歳)と4.0歳(範囲、0.1-41歳)でした。 BSCグループの患者は、化学療法グループの患者よりも有意に高齢であり、ECOG Performance Status (PS) 3-4 が多く、小細胞癌が少なく、EGFR 変異体が少なかった。 したがって、年齢、PS、組織学、およびドライバー癌遺伝子の状態が意思決定に影響を与える可能性があると推測しました。 治癒段階 (I-IIIA) にもかかわらず、最大 18% の患者が手術や放射線療法などの標準的な抗がん治療を受けていませんでした。 Sixty-seven patients had not received any systemic chemotherapy regardless of cancer stage and their condition, and 91 patients had received chemotherapy alone or chemoradiotherapy. The primary causes of renal failure were diabetic nephropathy and hypertensive nephrosclerosis. The median age of initiation of HD and duration of HD were 67 (range, 24-86) and 4.0 (range, 0.1-41) years, respectively. Patients in the BSC group were significantly older, had more ECOG performance status (PS) 3-4, fewer small cell carcinomas, and fewer EGFR mutant than those in the chemotherapy group. We therefore inferred that age, PS, histology, and status of driver oncogenes might influence decision making. Despite the curative stage (I-IIIA), up to 18 % of patients had not been offered any of the standard anticancer treatments such as surgery or radiotherapy.
参加者の流れ/Participant flow この多施設レトロスペクティブ研究は、日本の22施設の臨床研究者とともに東北日本研究会によって実施されました。 2002 年 1 月から 2018 年 6 月まで、各参加施設で透析開始後に肺がんと診断された HD 患者を連続して登録しました。 This multicenter retrospective study was conducted by the North-East Japan Study Group with clinical investigators from 22 institutions in Japan. We consecutively enrolled patients undergoing HD who were diagnosed with lung cancer after the initiation of dialysis in each participating institution from January 2002 to June 2018.
有害事象/Adverse events 細胞傷害性化学療法の安全性プロファイルは、非 HD 患者と比較して高頻度の FN を伴う主に骨髄抑制でしたが、TRD の増加はありませんでした。 26 人の患者 (35%) が計画された化学療法を中止しましたが、これらの半分は、疾患の進行や AE とは無関係の理由で中止しました。 HD に関連する併存症および虚弱による全身状態の悪化が、化学療法の中止の根底にある可能性があると推測されます。 The safety profile of cytotoxic chemotherapy was predominantly myelosuppression with high frequency of FN compared to non-HD patients, but there was no increased TRD. Although 26 patients (35%) discontinued the planned chemotherapy, and half of these did so fir reasons unrelated to disease progression or AEs. We infer that the exacerbation of general conditions due to comorbidity and frailty associated with HD may underlie the discontinuation of chemotherapy.
評価項目/Outcome measures 細胞傷害性化学療法を受けた小細胞肺がん (SCLC) および非小細胞肺がん (NSCLC) 患者の客観的奏効率 (ORR) および全生存期間 (OS) の中央値は、68.1 %、12.3 か月、および 37.0 %、8.5 か月でした。 、 それぞれ。 EGFRチロシンキナーゼ阻害薬(TKI)で治療されたEGFR変異NSCLC患者のORRとOS中央値は、44.4%と38.6カ月でした。 細胞傷害性化学療法によって誘発された治療関連の有害事象 (グレード 3 以上) は、骨髄抑制および発熱性好中球減少症でした。 治療関連死 (TRD) が 1 人の患者で観察されました。 TRD は、EGFR-TKI を受けた 18 人の患者のうち 3 人で発生しました。 In small cell lung cancer (SCLC) and non-small cell lung cancer (NSCLC) patients who received cytotoxic chemotherapy, the objective response rates (ORR) and median overall survival (OS) were 68.1 %, 12.3 months and 37.0 %, 8.5 months, respectively. The ORR and median OS in patients with EGFR-mutant NSCLC treated with EGFR-tyrosine kinase inhibitors (TKI) were 44.4 % and 38.6 months. The treatment-related adverse events (Grade 3 or higher) induced by cytotoxic chemotherapy were myelosuppression and febrile neutropenia; treatment-related death (TRD) was observed in one patient. TRD occurred in 3 of 18 patients who received EGFR-TKI.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 01 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 多施設共同後方視的研究 multi-institutional retrospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 23
最終更新日/Last modified on
2022 09 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041322
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041322

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。