UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036275
受付番号 R000041316
科学的試験名 ロコモティブシンドロームに対するニクジュヨウエキスの 予防及び改善効果の研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/01
最終更新日 2020/03/12 10:41:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ロコモティブシンドロームに対するニクジュヨウエキスの
予防及び改善効果の研究


英語
Protective and ameliorative effects of the extracts of Cistanche tubulosa on locomotive syndrome.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロコモティブシンドロームに対するニクジュヨウエキスの
予防及び改善効果の研究


英語
Protective and ameliorative effects of the extracts of Cistanche tubulosa on locomotive syndrome.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ロコモティブシンドロームに対するニクジュヨウエキスの
予防及び改善効果の研究


英語
Protective and ameliorative effects of the extracts of Cistanche tubulosa on locomotive syndrome.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロコモティブシンドロームに対するニクジュヨウエキスの
予防及び改善効果の研究


英語
Protective and ameliorative effects of the extracts of Cistanche tubulosa on locomotive syndrome.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ロコモティブシンドロームのリスクがあるヒト


英語
Subjects having the risk of locomotive syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、ニクジュヨウエキスのロコモティブシンドロームへの効果を検討することを目的とする。


英語
This study aims to investigate effects of the extract of Cistanche tubulosa on locomotive syndrome.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
運動器の機能


英語
Function of locomotive systems

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ニクジュヨウエキスを添加剤とともに混合末化した試験薬を準備した。ニクジュヨウエキス 1800 mg/袋/日の量とした。プラセボ群用には、添加剤のみを入れたプラセボカプセルを準備する。
試験薬群は、試験薬カプセルを1日1回1袋を服用する。服薬ゼリーに混ぜて飲む。服用期間は12週間とする。


英語
Tretament test drug: Intake of powder containing the extracts of Cistanche tubulosa (1800 mg/bag), one bag per day, for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ末を1日1回1袋服用する。服薬ゼリーに混ぜて飲む。服用のタイミングは特に規定しない。服用期間は12週間とする。


英語
Treatment placebo:Intake of powder without the extract, one bag per day, for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・“運動器疾患”あるいは“運動器疾患の予兆”を示唆する、下記のロコチェック
 7項目のうち一つ以上該当するものがあり、かつ除外基準に該当しない方
・研究協力のボランティア募集の案内を見て、自身の意志で参加を希望した方。


ロコチェック7項目
・片脚立ちで靴下がはけない
・家の中でつまずいたりすべったりする
・階段を上るのに手すりが必要である
・家のやや重い仕事が困難である
・2kg程度(1Lの牛乳パック2個程度)の買い物をして持ち帰るのが困難である
・15分くらい続けて歩くことができない
・横断歩道を青信号で渡り切れない


英語
Subjects who checked at least one item among "Loco check" between age 40 to 80 years old, who volunteers to attend this clinical study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・未成年者、妊産婦、授乳婦
・運動器に影響を及ぼすような投薬治療中の方(筋弛緩薬(エペリゾン、クロルフェネシンカルバミン酸エステルなど)、骨粗鬆症薬(ビスホスホネート、副甲状腺ホルモンなど)、関節リューマチ薬(メトトレキサート、抗TNF製剤など)等)
・精神疾患を有する方
 ・その他、研究分担者の医師により本研究への参加が不適切と判断された方。


英語
Subjects under 20 years old, pregnant or lactating. Subjects during medication such as muscle relaxants, osteoporosis drugs, rheumatoid arthritis drugs.
Subjects having mental illnesses. Subjects judged being inappropriate by other reasons.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
千尋
ミドルネーム
東田


英語
Chihiro
ミドルネーム
Tohda

所属組織/Organization

日本語
国立大学法人 富山大学


英語
University of Toyama

所属部署/Division name

日本語
和漢医薬学総合研究所 神経機能学分野


英語
Division of Neuromedical Science, Institute of Natural Medicine

郵便番号/Zip code

930-0194

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630


英語
2630 Sugitani, Toyama, 930-0194, JAPAN

電話/TEL

076-434-7646

Email/Email

chihiro@inm.u-toyama.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
千尋
ミドルネーム
東田


英語
Chihiro
ミドルネーム
Tohda

組織名/Organization

日本語
国立大学法人 富山大学


英語
University of Toyama

部署名/Division name

日本語
和漢医薬学総合研究所 神経機能学分野


英語
Division of Neuromedical Science, Institute of Natural Medicine

郵便番号/Zip code

930-0194

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630


英語
2630 Sugitani, Toyama, 930-0194, JAPAN

電話/TEL

076-434-7646

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

chihiro@inm.u-toyama.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Neuromedical Science, Institute of Natural Medicine, University of Toyama

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立大学法人 富山大学


部署名/Department

日本語
和漢医薬学総合研究所 神経機能学分野


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
MEXT

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
富山大学杉谷地区 臨床研究管理センター


英語
IRB center, Sugitani campus, University of Toyama

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630


英語
2630 Sugitani, Toyama, 930-0194, JAPAN

電話/Tel

076-434-7145

Email/Email

yuka@adm.u-toyama.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立大学法人 富山大学


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 11 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 11 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 05 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 03 22

最終更新日/Last modified on

2020 03 12



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041316


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041316


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名