UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	ケルセチン高含有タマネギの継続摂取による認知機能改善作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験	Effect of Daily Ingestion of Quercetin-Rich Onion on Cognitive function: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study
一般向け試験名略称/Acronym	ケルセチン高含有タマネギの継続摂取による認知機能改善作用	Beneficial Effects of Quercetin-Rich Onion on Cognitive function
科学的試験名/Scientific Title	ケルセチン高含有タマネギの継続摂取による認知機能改善作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験	Effect of Daily Ingestion of Quercetin-Rich Onion on Cognitive function: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ケルセチン高含有タマネギの継続摂取による認知機能改善作用	Beneficial Effects of Quercetin-Rich Onion on Cognitive function
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常成人	Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ケルセチン高含有タマネギ加工食品を24週間継続摂取した際の認知機能改善作用をプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験にて検討する。	To investigate clinical benefits associated with 24 week daily ingestion of the processed food of quercetin-rich onion on cognitive function in a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	摂取24週後のMMSE	MMSE at 24 weeks after beginning the ingestion of test food.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	認知機能評価（CADi2 iPad版）、情動機能評価（CADi2 iPad版）、語想起検査、NPI-NH、血中脂質（TC、HDL-C、LDL-C、TG）、血糖（随時血糖値、HbA1c）、血中ケルセチン濃度	Cognitive function evaluation (CADi2 iPad version), emotion function evaluation (CADi2 iPad version), word recall test, NPI-NH, TC, HDL-C, LDL-C, TG, glucose, HbA1c, serum quercetin

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	被験食品：ケルセチン高含有タマネギ粉末 摂取期間：24週間 摂取量：11 g/日	Daily ingestion 11 g of quercetin-rich onion powder for 24 weeks.
介入2/Interventions/Control_2	プラセボ食品：ケルセチンフリータマネギ粉末 摂取期間：24週間 摂取量：11 g/日	Daily ingestion 11 g of quercetin-free onion powder for 24 weeks.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	60 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.本試験の意義、内容、目的を十分に理解し、本試験の参加について文書にて同意を得られた者 2.認知機能検査の実施及び自身で日誌やアンケートの記入が出来る者 3.協力者がいる者	1.Subjects who fully understand significance, content and purpose of this study and who agree to participate in this study with a written informed consent. 2.Subjects who can carry out cognitive function test, write diary and questionnaire. 3.Subject with a study partner.
除外基準/Key exclusion criteria	1.MMSEの点数が23点以下の者 2.認知症、アルツハイマー病、精神疾患、脳血管疾患により治療、投薬を受けている者 3.精神疾患および脳血管疾患の既往歴もしくは疑いがある者 4.重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者 5.胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者 6.血圧測定、身体計測、血液検査で著しい異常が認められる者 7.高度の貧血のある者 8.閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者 9.薬物または食品（特にタマネギ）に対しアレルギー症状を示す恐れのある者 10.脳機能に影響する医薬品、健康食品、サプリメントを常用している者 11.過度の喫煙者及びアルコールの常用者ならびに食生活が極度に不規則な者 12.摂取開始前16週間以内に400mL献血を行った女性、または摂取開始前12週間以内に400mL献血を行った男性。また、摂取開始前4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者 13.他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは4週間以内に参加していた者 14.その他、試験責任医師が不適格であると判断した者	1.Subjects whose MMSE score is <= 23 points. 2.Subjects who are under medication for dementia, Alzheimer's disease, psychiatric disorder and cerebrovascular disease. 3.Subjects with a history of (or suspected) psychiatric disorder and cerebrovascular disease. 4.Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal diseases, and/or affected with infectious diseases requiring reports to the authorities. 5.Subjects with major surgical history relevant to the digestive system such as gastrectomy, gastrorrhaphy, enterectomy, etc. 6.Subjects with unusually high and/or low blood pressure and/or abnormal physical data and hematological data. 7.Subjects with severe anemia. 8.Pre- or post-menopausal women complaining of obvious physical changes. 9.Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs or foods especially based on onion. 10.Subjects who regularly take medicine, functional foods, and/or supplements which would affect cognitive function. 11.Heavy smokers, alcohol addicts or subjects with disordered lifestyle. 12.Subjects who donated either 400 ml whole blood within 16 weeks (women), 12 weeks (men), 200 ml whole blood within 4 weeks (men and women), or blood components within 2 weeks (men and women), prior to the current study. 13.Subjects who currently participate in other clinical trials, or participated within the last 4 weeks prior to the current study. 14.Any other medical and/or health reasons unfavorable to participation in the current study, as judged by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size	56

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 順 ミドルネーム 姓 西平	名 Jun ミドルネーム 姓 NISHIHIRA
所属組織/Organization	北海道情報大学	Hokkaido Information University
所属部署/Division name	医療情報学部医療情報学科	Department of Medical Management and Informatics
郵便番号/Zip code	069-8585
住所/Address	北海道江別市西野幌59番2	59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
電話/TEL	011-385-4411
Email/Email	nishihira@do-johodai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 順 ミドルネーム 姓 西平	名 Jun ミドルネーム 姓 NISHIHIRA
組織名/Organization	北海道情報大学	Hokkaido Information University
部署名/Division name	健康情報科学研究センター	Health Information Science Center
郵便番号/Zip code	069-8585
住所/Address	北海道江別市西野幌59番2	59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
電話/TEL	011-385-4430
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nishihira@do-johodai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Hokkaido Information University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	北海道情報大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	NARO Bio-oriented Technology Research Advancement Institution
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	国立研究開発法人 農業・食品産業技術総合研究機構 生物系特定産業技術研究支援センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	(1) 農研機構　食品研究部門　 (2) 農研機構　東北農業研究センター	1. Food Research Institute, NARO 2. Tohoku Agricultural Research Center, NARO
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	北海道情報大学生命倫理委員会	The ethics committee of Hokkaido Information University
住所/Address	北海道江別市西野幌59番2	59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
電話/Tel	011-385-4411
Email/Email	soumu@do-johodai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	北海道情報大学　保健センター（北海道）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2019 年 04 月 05 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 02 月 26 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 02 月 26 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 04 月 06 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 12 月 04 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2020 年 02 月 04 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2020 年 02 月 11 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2020 年 03 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 03 月 22 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 03 月 18 日

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