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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036259
受付番号 R000041301
科学的試験名 アキレス腱の違和感と運動によるアキレス腱の形態的・機能的変化に及ぼす非必須アミノ酸混合食品摂取の影響
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/01
最終更新日 2020/06/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アキレス腱の違和感と運動によるアキレス腱の形態的・機能的変化に及ぼす非必須アミノ酸混合食品摂取の影響 Effect of non-essential amino acids-enriched food on discomfort, exercise-induced morphological and functional changes in the Achilles tendon
一般向け試験名略称/Acronym 腱部位に対するアミノ酸食品の影響 Effect of amino acids-enriched food on the Achilles tendon
科学的試験名/Scientific Title アキレス腱の違和感と運動によるアキレス腱の形態的・機能的変化に及ぼす非必須アミノ酸混合食品摂取の影響 Effect of non-essential amino acids-enriched food on discomfort, exercise-induced morphological and functional changes in the Achilles tendon
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腱部位に対するアミノ酸食品の影響 Effect of amino acids-enriched food on the Achilles tendon
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし(健康な成人) Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アミノ酸食品が腱に及ぼす影響を評価することを目的とする。 To evaluate the effects of amino acids-enriched food on tendon.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 超音波検査
エラストグラフィ
Visual Analogue Scale
Ultrasonograhy
Elastography
Visual Analogue Scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血液指標の変化 Changes in blood parameter

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 アミノ酸 Amino acids
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ Placebo
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1) アキレス腱に違和感があり、運動に起因すると考えられる者
2) 研究参加について十分な説明を受けた後、十分に理解した上、本人の自由意思による文書同意が得られた者。
3) 運動が可能である者
1)Individuals who feel exercise-induced discomfort in the Achilles tendon.
2) Individuals who provided written informed consent.
3) Individuals who can exercise
除外基準/Key exclusion criteria 1)過去1か月以内に手術又は局所注入などの治療を受けた者
2)試験開始前の12週間以内に200ml以上の採血をした者
3)試験実施に影響を及ぼす可能性のある外科的傷害または内科的疾患を有する者
4)その他、研究協力医師が不適当と判断する者
1) Individuals who had a surgery or local injections within 1 year
2) Individuals who received more than 200 mL of blood collection within 12 weeks
3) Individuals who have surgical and medical diseases which may interfere with the results of this study
4) Individuals who are assessed to be inappropriate by the principal investigator due to other reasons
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
泰雄
ミドルネーム
川上
Yasuo
ミドルネーム
Kawakami
所属組織/Organization 早稲田大学 Waseda University
所属部署/Division name スポーツ科学学術院 Faculty of Sport Sciences
郵便番号/Zip code 162-0041
住所/Address 埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15 2-579-15,Mikajima, Tokorozawa, Saitama 359-1192, Japan
電話/TEL 04-2947-6766
Email/Email ykawa@waseda.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
泰雄
ミドルネーム
川上
Yasuo
ミドルネーム
Kawakami
組織名/Organization 早稲田大学 Waseda University
部署名/Division name スポーツ科学学術院 Faculty of Sport Sciences
郵便番号/Zip code 162-0041
住所/Address 埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15 2-579-15,Mikajima, Tokorozawa, Saitama 359-1192, Japan
電話/TEL 04-2947-6766
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ykawa@waseda.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 早稲田大学 Waseda University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
早稲田大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ajinomoto Co.,Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
味の素株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 早稲田大学 Waseda university
住所/Address 埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15 2-579-15,Mikajima, Tokorozawa, Saitama 359-1192, Japan
電話/Tel 03-5272-1639
Email/Email rinri@list.waseda.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 早稲田大学 所沢キャンパス(埼玉県)/Tokorozawa Campus of Waseda University(Saitama)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 04 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 19
最終更新日/Last modified on
2020 06 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041301
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041301

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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