UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
抗EGFR抗体薬の治療歴のあるRAS/BRAF V600E野生型の切除不能進行・再発大腸癌患者を対象としたctDNA解析によるRAS変異モニタリングの臨床的有用性を評価する観察研究

英語
Best timing of EGFR re-challenge by monitoring the mutant allele of KRAS/NRAS in liquid biopsy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
REMARRY Study

英語
REMARRY Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗EGFR抗体薬の治療歴のあるRAS/BRAF V600E野生型の切除不能進行・再発大腸癌患者を対象としたctDNA解析によるRAS変異モニタリングの臨床的有用性を評価する観察研究

英語
An observational study to evaluate clinical utility of the pursuit of RAS status using ctDNA analysis to investigate the optimal patient population for anti-EGFR re-challenge therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
REMARRY Study

英語
REMARRY Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
抗EGFR抗体薬に対して不応となったRAS/BRAF V600E野生型の切除不能大腸癌患者

英語
Patients with RAS/BRAF V600E wild-type unresectable advanced or recurrent colorectal cancer who have been treated with anti-EGFR monoclonal antibody

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗EGFR抗体薬の治療歴のあるRAS/BRAF V600E野生型の切除不能大腸癌を対象に、血中循環腫瘍DNAを用いて連続的に血中のRAS変異をモニタリングすることで、その経時的な変化を明らかにする。

英語
To evaluate the dynamics of RAS mutational status in patients with RAS/BRAF V600E wild-type unresectable advanced or recurrent colorectal cancer who have been treated with anti-EGFR monoclonal antibody by sequential monitoring using circulating tumor DNA analysis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本臨床研究で得られたモニタリング結果から、抗EGFR抗体薬のリチャレンジが有効な患者を探索する。

英語
To explore patients who are effective for anti-EGFR monoclonal antibody re-challenge based on the results of the monitoring.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
OncoBEAM RAS CRC KITを用いたctDNA解析における血中RAS変異陽性割合の経時的変化

英語
The dynamics of the positive RAS mutations rate by circulating tumor DNA analysis using OncoBEAM RAS CRC KIT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 治癒切除不能かつ、組織診で結腸または直腸の腺癌（虫垂癌・肛門管癌を除く）と診断されている。
2) 腫瘍組織を用いて実施されたRAS（KRAS/NRAS）遺伝子およびBRAF V600E遺伝子検査で変異を認めない。
3) GOZILA 試験（UMIN000029315）に参加している、または参加を予定している。
4) 抗EGFR抗体薬（セツキシマブもしくはパニツムマブ）を含む薬物療法が実施され、最良総合効果（RECISTガイドラインver. 1.1）としてCRまたはPRが得られている。
5) 抗EGFR抗体薬の最終投与から2ヶ月以内に、画像診断に基づく進行（PD）」または「画像診断検査で確認できない原病の増悪（臨床的増悪）」が確認されている。
6) PD確認後、次治療開始前に血液検体の採取が可能である。
7) 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）Performance Status（PS）のPSが0または1である。
8) 同意取得時の年齢が20歳以上である。
9) 少なくとも12週以上の生存が期待される。
10) 本臨床研究の研究対象者となることを本人より文書での同意が得られている。

英語
1) Unresectable advanced colorectal adenocarcinoma confirmed by histological diagnosis.
2) RAS (KRAS/NRAS) and BRAF V600E wild type analyzed by tumor tissue.
3) Participants in GOZILA Study (UMIN000029315).
4) Complete or partial response to previous chemotherapy including anti-EGFR antibody (cetuximab or panitumumab).
5) Documentation of progression to previous anti-EGFR antibody within 2 months after last anti-EGFR antibody administration.
6) Patients who are able to be obtained blood sample before following treatment.
7) ECOG 0 or 1.
8) Age >= 20 year old.
9) Life expectancy of at least 12 weeks.
10) Written informed consent obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 以下の重篤な合併症を有する。
a) 活動性の悪性疾患
b) コントロール不良な脳転移または軟膜・髄膜転移
c) 臨床研究への参加が困難とされる精神病または精神症状を合併している
2) 研究責任医師または研究分担医師が、将来の抗EGFR抗体薬のリチャレンジが不適当と判断する。
3) 前治療のイリノテカンに対して不耐である。
4) 重度の肺疾患（間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等）の合併または既往を有する。
5) 妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性、または避妊意志のない女性、挙児を希望する男性。
6) 既知のC型肝炎ウイルス（HCV）もしくはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を有する。
7) その他、研究責任医師または研究分担医師が本臨床研究の研究対象者として不適当と判断する。

英語
1) Severe comorbidity.
(a) Active multiple cancer
(b) Uncontroled central nervous system or leptomeningeal metastasis
(c) Mental illness or mental symptoms that would interfere with participation in the study
2) Any patients who are regarded as inadequate for anti-EGFR monoclonal antibody re-challenge by investigators.
3) Intolerant to previous irinotecan therapy.
4) Comorbidity or history of severe pulmonary disease.
5) Men/women who are unwilling to avoid pregnancy. Women who are pregnant or breastfeeding. Women with a positive pregnancy test.
6) Active HCV or HIV infection.
7) Any other patients who are regarded as inadequate for study enrollment by investigators.

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩也
ミドルネーム
姓	谷口

英語

名	Hiroya
ミドルネーム
姓	Taniguchi

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター

英語
Aichi cancer center hospital

所属部署/Division name

日本語
薬物療法部

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

464-8681

住所/Address

日本語
名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
1-1, Kanokoden, Nagoya Chikusa-ku, Aichi, 464-8681, Japan

電話/TEL

052-762-6111

Email/Email

hiroya.taniguchi@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕理
ミドルネーム
姓	中島

英語

名	Hiromichi
ミドルネーム
姓	Nakajima

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
先端医療科

英語
Department of experimental therapeutics

郵便番号/Zip code

2778577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiromina@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sysmex Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
シスメックス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター　研究倫理審査委員会事務局

英語
NCC IRB office

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

04

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

180

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

03

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

03

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

04

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:観察研究
対象：研究許可日から2021年3月31日までに選択基準に合致した者

英語
Study Design: Observational study
Target population:the patients who meet the selection criteria until March 31 2020 from research permit date

登録日時/Registered date

2019

年

04

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041290

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