UMIN試験ID | UMIN000036220 |
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受付番号 | R000041261 |
科学的試験名 | 非動脈炎性虚血性視神経症を対象とした経皮膚電気刺激の安全性及び有効性に関する試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/04/01 |
最終更新日 | 2024/09/16 09:10:46 |
日本語
非動脈炎性虚血性視神経症を対象とした経皮膚電気刺激の安全性及び有効性に関する試験
英語
Safety and effectiveness of transdermal electrical stimulation for non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy
日本語
非動脈炎性虚血性視神経症を対象とした経皮膚電気刺激の安全性及び有効性に関する試験
英語
Safety and effectiveness of transdermal electrical stimulation for non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy
日本語
非動脈炎性虚血性視神経症を対象とした経皮膚電気刺激の安全性及び有効性に関する試験
英語
Safety and effectiveness of transdermal electrical stimulation for non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy
日本語
非動脈炎性虚血性視神経症を対象とした経皮膚電気刺激の安全性及び有効性に関する試験
英語
Safety and effectiveness of transdermal electrical stimulation for non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy
日本/Japan |
日本語
非動脈炎性虚血性視神経症
英語
non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
非動脈炎性虚血性視神経症患者に対する、皮膚電極を用いた経皮膚電気刺激による治療後の視機能への安全性及び有効性を確認すること。
英語
To confirm the safety and efficacy of visual function after treatment with transdermal electrical stimulation using skin electrodes for patients with non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
logMAR視力
英語
logMAR visual acuity
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
網膜電気刺激
英語
retinal electrical stimulation
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の非動脈炎性虚血性視神経症患者。
2) 非動脈炎性虚血性視神経症と確定診断を受け、推定発症から6ヶ月以上経過し、症状固定と判断された患者。
3) 小数視力が手動弁以上0.7未満の患者。
4) 本治験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解のうえ、本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
5) 2週おきに12週間の通院が可能な患者。
英語
1. Clinically diagnosed with Non-Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy and age >20-years and <80-years.
2. Patients who have a definitive diagnosis of Non-Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy and have been older than 6 months since their estimated onset.
3. Patients with decimal visual acuity less than 0.7 above hand motion.
4. Patients who have obtained informed consent from the person's free will, after receiving sufficient explanation for participating in this clinical trial.
5. Patients who can visit hospital for 12 weeks every 2 weeks.
日本語
1) 血液検査において、ESRが20 mm/h超、CRPが10 mg/L超の患者。
2) 非動脈炎性虚血性視神経症と確定診断を受けた時点で、造影MRIにより虚血性視神経症以外の眼病変が認められている患者。
3) 治験期間中に使用する予定の薬剤(散瞳薬、点眼麻酔薬等)に対し、薬剤アレルギーの既往のある患者。
4) 評価眼の視機能に重大な影響を及ぼす合併症を有する患者:硝子体黄斑牽引症候群/黄斑前膜/後部ぶどう腫を伴う強度近視等の黄斑病変、糖尿病網膜症、外眼部の炎症/感染症/重度のドライアイ、中等度以上の核白内障、視力に重大な影響を及ぼすような前嚢下及び後嚢下白内障、後発白内障。
5) 悪性腫瘍の既往又は合併のある患者。ただし、既往はあるが5年以上再発していない患者は登録可とする。
6) 認知症、精神疾患と診断され治療中の患者。
7) 血糖コントロールが著しく不良な糖尿病(HbA1c(NGSP) > 10.0%)を合併している患者。
8) 内服治療をしてもコントロール困難な高血圧症(収縮期≧180 mmHg、かつ/又は、拡張期≧110 mmHg)の患者。
9) スクリーニング時の臨床検査で、下記のいずれかに該当する肝・腎機能障害が認められる患者。
・ AST、ALT:(施設)基準値上限の3倍超
・ 血清クレアチニン:(施設)基準値上限の1.5倍超
10) エタンブトール塩酸塩及び/あるいはアミオダロン塩酸塩を服用中の患者。
11) 妊娠、授乳中(授乳を中止する場合も含む)又は本治験中に妊娠を希望している患者。
12) 現在、他の治験に参加している患者。
13) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の参加の対象として不適当と判断した患者。
英語
1. Patients with ESR>20 mm/h and CRP>10 mg/L in blood tests.
2. Patients who have been confirmed with nonarteritic ischemic optic neuropathy and who have an eye disease other than ischemic optic neuropathy by contrast-enhanced MRI.
3. Patients who have a history of drug allergy to drugs (mydriatics and anesthetics eye drops) to be used during the trial period.
4. Patients with complications that have a significant affect on visual function.
5. Patients with a history of or complications of malignancy. However, patients who have a history but have not relapsed for more than 5 years can be registered.
6. Patients diagnosed and treated for dementia and mental illness.
7. Patients complicated with poor control diabetes (HbA1c>10.0%).
8. Patients with uncontrollable hypertension systolic>180 mmHg and or diastolic 110 mmHg.
9. Patients with liver / renal dysfunction that falls under any of the following at clinical screening.
AST, ALT; more than 3 times the upper limit of facility standard value
Serum creatinine; more than 1.5 times the upper limit of institutional standard value
10. Patients taking ethambutol hydrochloride and / or amiodarone hydrochloride.
11. Patients who were pregnant, breastfeeding, may be or planned to be pregnant during the trial period.
12. Patients participating in other clinical trials.
13. Patients under investigational responsibility shared doctors judged inappropriate for participation in this trial.
5
日本語
名 | 修一 |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 |
英語
名 | Shuichi |
ミドルネーム | |
姓 | Yamamoto |
日本語
千葉大学
英語
Chiba university
日本語
眼科学
英語
Department of ophthalmology and visual science
2630043
日本語
千葉市中央区亥鼻1‐8‐1
英語
1-8-1 Inohana Chio-ku chiba
0432227171
gmiura2@chiba-u.jp
日本語
名 | 玄 |
ミドルネーム | |
姓 | 三浦 |
英語
名 | Gen |
ミドルネーム | |
姓 | Miura |
日本語
千葉大学
英語
Chiba university
日本語
眼科学
英語
Department of ophthalmology and visual science
2630043
日本語
千葉市中央区亥鼻1‐8‐1
英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba
0432227171
gmiura2@chiba-u.jp
日本語
千葉大学
英語
Chiba university
日本語
千葉大学
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英語
日本語
千葉大学
英語
Chiba university
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千葉大学
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その他/Other
日本語
英語
JP
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名古屋市立大学
神戸大学
英語
Nagoya city university
Kobe university
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英語
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千葉大学
英語
Chiba university
日本語
千葉市中央区亥鼻1‐8‐1
英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba
0432227171
gmiura2@chiba-u.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2019 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2024 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041261
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041261