UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
| UMIN試験ID | UMIN000036343 |
| 受付番号 | R000041246 |
| 科学的試験名 | 思春期健診およびモバイルテクノロジー（思春期アプリ）による思春期のヘルスプロモーション臨床介入研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2019/04/01 |
| 最終更新日 | 2019/09/29 (3版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 思春期健診およびモバイルテクノロジー（思春期アプリ）による思春期のヘルスプロモーション臨床介入研究 | Adolescent health promotion through health supervision and mobile technology | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 思春期健診/CBTアプリ | Adolescent health supervision / CBT application | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 思春期健診およびモバイルテクノロジー（思春期アプリ）による思春期のヘルスプロモーション臨床介入研究 | Adolescent health promotion through health supervision and mobile technology | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 思春期健診/CBTアプリ | Adolescent health supervision / CBT application | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | ||||
| 対象疾患名/Condition | 健常者 | Well-child | ||
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | |||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 思春期健診と思春期アプリによる介入が、思春期のヘルスプロモーションを向上させる | Promotion for adolescent health by health supervision and CBT application |
| 目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 援助希求行動とセルフモニタリングによる日常ストレスの軽減 | Stress coping with help seeking behavior and self-monitoring |
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | その他/Others | |
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | その他/Others | |
| 試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable | |
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 思春期の子ども達の健康意識が自ら向上する | To promote adolescent health |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
| ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | 無治療対照/No treatment | |
| 層別化/Stratification | いいえ/NO | |
| 動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
| ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
| 割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration | |
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 3 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | １）思春期健診群
４か月間の観察期間 |
1) Adolescent Health Supervision group
Observaiton period: 4 months |
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| 介入2/Interventions/Control_2 | ２）思春期健診とCBTアプリ群
４か月間の観察期間 |
2) Adolescent Health Supervision and Cognitive Behavioral Therapy group
Observaiton period: 4 months |
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| 介入3/Interventions/Control_3 | ３）非介入群
４か月間の観察期間 |
3) Non interventional group
Observaiton period: 4 months |
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| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 以下の基準をすべて満たす方を選択する
1.本人から研究参加に対し文書による同意が得られた方 2.本人の保護者から、該当生徒の研究参加に対し文書による同意が得られていること 3.エントリー時学年が中学１年生から高校3年生 4.自身のスマートフォンを有していること |
1. Children showing consent to attend this project
2. Children's caregivers showing consent to attend this project 3. Children's age: ranged from 13 to 18 4. Having a smartphone |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 以下の基準のいずれかに該当する方は対象から除外する
1.初期スクリーニングテストでうつ傾向が顕著な方 2.初回調査票時にうつおよび自殺念慮が疑われた方 3. 研究責任者及び研究分担者が研究対象者として不適当と判断した方 |
1. Children having depressive symptoms
2. Children being suspected as depression or suicidal ideation by psychometric profiles 3. Children who were judged as inappropriate subjects by researcher |
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| 目標参加者数/Target sample size | 150 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 久留米大学 | Kurume University School of Medicine | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 小児科 | Department of Pediatrics & Child Health | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 8300011 | |||||||||||||
| 住所/Address | 久留米市旭町67 | 67 Asahi-machi Kurume city | ||||||||||||
| 電話/TEL | 0942317565 | |||||||||||||
| Email/Email | kaoru@med.kurume-u.ac.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 久留米大学 | Kurume University School of Medicine | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 小児科 | Department of Pediatrics & Child Health | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 8300011 | |||||||||||||
| 住所/Address | 久留米市旭町67 | 67 Asahi-machi Kurume city | ||||||||||||
| 電話/TEL | 0942317565 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | http://www.amed-teen.com/ | |||||||||||||
| Email/Email | kaoru@med.kurume-u.ac.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | 久留米大学 | Department of Pediatrics & Child Health, Kurume University school of Medicine |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
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| 部署名/Department | 医学部 小児科 | |
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
成育疾患克服等総合研究事業 BIRTHDAY | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 久留米大学病院治験センター | Kurume University Hospital Clinical Trial Center |
| 住所/Address | 久留米市旭町67 | 67 Asahi machi Kurume city |
| 電話/Tel | 0942317201 | |
| Email/Email | rinsyou-cen@kurume-u.ac.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000041246 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041246 |
