UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	乳幼児肌実態調査Ⅰ	Fact-finding survey of baby skin I
一般向け試験名略称/Acronym	乳幼児肌実態調査Ⅰ	Fact-finding survey of baby skin I
科学的試験名/Scientific Title	乳幼児肌実態調査Ⅰ	Fact-finding survey of baby skin I
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	乳幼児肌実態調査Ⅰ	Fact-finding survey of baby skin I
試験実施地域/Region	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常乳幼児	Healthy baby
疾患区分1/Classification by specialty	皮膚科学/Dermatology 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	乳幼児の肌特性に関する知見を得る	To obtain the knowledge about skin characteristics of baby skin.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	おむつ被覆部位の肌成分解析	Analyze of skin constituent on diaper area.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	皮膚上成分の解析	Analysis of constituent on skin.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	3 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	24 ヶ月/months-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	健常乳幼児	Healthy baby
除外基準/Key exclusion criteria	①皮膚トラブル（アトピー性皮膚炎、アレルギー性皮膚炎、乾癬、重篤な皮膚炎）を有する乳幼児 ②慢性の病気、先天性の病気、感染性の疾患など、病気を患っている乳幼児 ③皮膚トラブルで通院、治療、もしくは服薬、薬を塗布している乳幼児 ④下痢をしている乳幼児	1. Baby with skin trouble (atopic dermatitis, allergic dermatitis, psoriasis, serious dermatitis) 2. Baby with any disease among chronic disease, congenital disorder and infections disorder. 3. Baby under medical treatment or on medication for skin trouble 4. Baby who experiences diarrhea during screening
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 晴子 ミドルネーム 姓 豊島	名 Haruko ミドルネーム 姓 Toyoshima
所属組織/Organization	花王株式会社	Kao Corporation
所属部署/Division name	サニタリー研究所	Sanitary Products Research
郵便番号/Zip code	321-3497
住所/Address	栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606	2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN
電話/TEL	0285-68-7844
Email/Email	toyoshima.haruko@kao.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 和彦 ミドルネーム 姓 林	名 Kazuhiko ミドルネーム 姓 Hayashi
組織名/Organization	花王株式会社	Kao Corporation
部署名/Division name	サニタリー研究所	Sanitary Products Research
郵便番号/Zip code	321-3497
住所/Address	栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606	2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN
電話/TEL	0285-68-7844
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hayashi.kazuhiko@kao.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kao Corporation
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Kao Corporation
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	東洋サイエンス株式会社 PT Equilab International	Toyo Science Corp. PT Equilab International
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会	Human Research Ethics Committee, Kao Corporation
住所/Address	東京都墨田区文花2-1-3	2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN
電話/Tel	+81-3-5630-9220
Email/Email	uesaka.toshio@kao.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	PT Equilab International

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2019 年 04 月 04 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	63
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 03 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 03 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 04 月 04 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 04 月 22 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	おむつ被覆部位の肌成分解析	Analyze of skin constituent on diaper area.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 03 月 15 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 10 月 12 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041244
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