UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
本邦集中治療室における早期離床とPost intensive care syndromeに関する多施設前向き観察研究

英語
Early mobilization and post intensive care syndrome for critically ill patients in the ICU: multi-center, prospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
早期離床とPost intensive care syndromeに関する多施設前向き観察研究 (EM-PICS研究)

英語
Early mobilization and post intensive care syndrome for critically ill patients: multi-center, prospective observational study (EM-PICS study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
本邦集中治療室における早期離床とPost intensive care syndromeに関する多施設前向き観察研究

英語
Early mobilization and post intensive care syndrome for critically ill patients in the ICU: multi-center, prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早期離床とPost intensive care syndromeに関する多施設前向き観察研究 (EM-PICS研究)

英語
Early mobilization and post intensive care syndrome for critically ill patients: multi-center, prospective observational study (EM-PICS study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
48時間以上ICUに滞在すると予想される重症患者

英語
Critically ill patients who are expected to enter in intensive care unit for more than 48 hours.

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本のICUでの早期離床とPICSの発症の関連を明らかにする

英語
To clarify the relationship between the early mobilization in Japanese intensive care unit and the onset of postintensive care syndrome.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PICS/PICS-Fの発症割合

英語
prevalence of PICS and PICS-F.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
90日死亡、人工呼吸期間、ICU滞在日数、
ICU-Acquied weaknessの発生率、ICU-せん妄の発生、離床関連項目、日常生活活動レベル、在院日数、転帰

英語
90-day mortality, ICU length of stay, Hospital length of stay, incidence of delirium, incidence of ICU-acquied weakness, duration of mechanical ventilation, activity daily living level, Mobility related items

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
新たにICUに入室した患者

英語
Patients newly admitted in ICU

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
18歳未満, 48時間以内にICU退出と予想された患者
, 中枢神経障害を呈する患者, 日本語でのコミュニケーションやリハビリテーションへの協力が困難な患者, 入院前歩行に補助具を使用しても歩けなかった患者, End of life/Terminal care患者

英語
Age < 18 years, Patients expected to discharge the ICU within 48 hours, Neurological patients, Patients who are difficult to cooperate in communication and rehabilitation in Japanese, Patients who could not independently able to mobilize prior to the current hospital admission, Treatment is not aimed end of life/terminal care patients

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恭成
ミドルネーム
姓	森田

英語

名	Yasunari
ミドルネーム
姓	Morita

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター

英語
National Hospital Organization, Nagoya Medical center

所属部署/Division name

日本語
救急集中治療科

英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

460-0001

住所/Address

日本語
〒460-0001 愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1

英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya, Aichi 460-0001, Japan.

電話/TEL

052-951-1111

Email/Email

moltlyme2@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	伸一
ミドルネーム
姓	渡辺

英語

名	Shinichi
ミドルネーム
姓	Watanabe

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター

英語
National Hospital Organization, Nagoya Medical center

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

460-0001

住所/Address

日本語
〒460-0001 愛知県名古屋市中区三の丸4-1-1

英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya, Aichi 460-0001, Japan.

電話/TEL

052-951-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

billabonghonor@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization, Nagoya Medical center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Japanese Association for Acute Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本救急医学会研究費申請中

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋医療センター

英語
National Hospital Organization, Nagoya Medical center

住所/Address

日本語
名古屋市中区三の丸4-1-1

英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya, Aichi 460-0001, Japan.

電話/Tel

0529511111

Email/Email

billabonghonor@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

05

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

07

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
【基本情報】
年齢, 性別, 身長, 体重, 入室経路, Charson Index, 元々の透析の有無, ICU入室時診断, 敗血症の有無, 糖尿病の有無, 入院前Barthel index, Acute physiology and chronic health evaluation, Sequential organ failure assessment, ICUでの使用薬剤, Extracorporeal membrane oxygenation；ECMOの有無
【ICU入室中のリハビリテーション情報】
リハビリテーション時の呼吸の評価: 人工呼吸器の使用の有無, 経口挿管, 気管切開など
リハビリテーション時の循環の評価：カテコラミンの使用の有無, DOA, DOB, NAD, Epinephrine, Vasopressin
リハビリテーション時の意識せん妄の評価
持続鎮痛剤・持続鎮静剤の使用の有無, リハビリテーション直前の痛みあり, リハビリテーション直前のせん妄の有無
リハビリテーション時のその他の項目：経腸栄養チューブ, 胸腔チューブ, 腹腔チューブ, 尿バルーン, 動脈ライン, 中心静脈ライン, 鼠径部に点滴の有無
ICUにおける離床関連項目：リハビリテーションにおける最高動作レベル, リハビリテーションに参加した看護師, 医師, 理学療法士, その他の職種の人数, ICU mobility scale; IMS Level 3以上の達成, IMS Level 3以上まで離床が進めなかった原因
ICUにおけるリハビリテーション以外の介入：ABCEDFGHIバンドルなど
リハビリテーション施行中の有害事象の有無
【患者転帰情報】
在院日数、ICU滞在日数、人工呼吸管理期間、離床関連項目、退院時Barthel Index、退院時Medical Research Council sum-score、退院時握力、退院時Hospital Anxiety and Depressions；HADS、退院時Impact of Event scale-Revised；IES-R、退院時EQ-5D-5L、転帰、退院より90日後のEQ-5D-5L、90日後のHADS、IES-R、90日後の患者家族のHADS、IES-R

英語
(Basic information)
Age, male, height, weight, admission route, Charson Index, presence or absence of dialysis, main cause of ICU admission, sepsis, diabetes, Acute physiology and chronic health evaluation, Sequential organ failure assessment, Drug use at ICU, Extracorporeal membrane oxygenation: With or without
(Rehabilitation information during ICU admission)
Assessment of respiration during rehabilitation: use of mechanical ventilator, oral intubation, tracheotomy.
Assessment of circulation during rehabilitation: use of catecholamine, DOA, DOB, NAD, Epinephrine, Vasopressin.
Assessment of consciousness delirium during rehabilitation
With or without the use of persistent analgesics and sedatives, with pain just before rehabilitation, incidence of delirium.
Other items during rehabilitation: Enteral feeding tube, chest tube, abdominal tube, urine balloon, arterial line, central venous line, presence of drip in inguinal region
Releasing related items in ICU: highest movement level in rehabilitation, nurses participating in rehabilitation, physician, physiotherapist, number of other occupations, ICU mobility scale; achieving IMS Level 3 or higher, IMS Level 3 or higher Cause that was not
Non-rehabilitation interventions in ICU: ABCEDFGHI Bundle.
Adverse events during rehabilitation
(Patient outcome information)
Length of Hospital days, length of ICU days, duration of ventilator, early mobilization related items, Discharge at Barthel Index, Discharge at Medical Research Council sum-score, Discharge at hospital hand grip strength, Hospital Anxiety and Depressions (HADS) at hospital discharge, impact on event scale -reverd (IES-R) at hospital duscharge, EQ-5D-5L at hospital discharge, EQ-5D-5L at after 90 days, HADS at after 90 days, IES-R at after 90 days, HADS of patient family at after 90 days, IES-R of patient family at after 90 days

登録日時/Registered date

2019

年

04

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

13

日

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