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一般向け試験名/Public title

日本語
プロポリスの認知機能維持・改善作用の検証

英語
Evaluation of cognitive function maintenance or improvement effect of propolis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プロポリスの認知機能維持・改善作用の検証

英語
Evaluation of cognitive function maintenance or improvement effect of propolis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常成人におけるプロポリス含有食品の認知機能維持・改善作用の検証

英語
Evaluation of cognitive function maintenance or improvement effect of propolis-containing food in healthy adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常成人におけるプロポリス含有食品の認知機能維持・改善作用の検証

英語
Evaluation of cognitive function maintenance or improvement effect of propolis-containing food in healthy adults

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人

英語
Adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
プロポリスを高齢者に24週間連続摂取させた場合の認知機能維持・改善作用および、安全性を検討する。
飲用24週後の検査において、プロポリス食品摂取群とプラセボ食品摂取群の認知機能スコアを比較して、有効性を確認する。また、生理学的検査、血液学的検査、血液生化学検査、尿検査および有害事象より安全性を確認する。

英語
We examine the maintenance or improvement effect of cognitive function and the safety when the elderly subjects take propolis for 24 weeks.
Efficacy is confirmed by comparing the cognitive function score of the propolis group and the placebo group in 24 weeks after taking. Also, confirm safety by evaluating physiological test, hematological test, blood biochemical test, urinalysis and adverse events.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Cognitrax（言語記憶、視覚記憶、指たたき、SDC、ストループ、注意シフト、持続処理、4パート持続処理の合計スコア）
摂取開始前と24週間後に測定。

英語
Cognitrax (total score of verbal memory, visual memory, finger swing, SDC, stroop, attention shift, persistent processing and 4 part sustained processing)
Measuring before intake and 24 weeks after intake.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
MMSE、物忘れに関するVAS、炎症関連マーカー、重金属マーカー
摂取開始前と24週間後に測定。

英語
MMSE, VAS on forgetfulness and markers related inflammation and heavy metal.
Measuring before intake and 24 weeks after intake.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラセボ
摂取量：0 mg
摂取日数：168日

英語
Placebo
Intake: 0 mg
Ingesion: 168 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プロポリス
摂取量：542.88 mg
摂取日数：168日　

英語
Propolis
Intake: 542.88 mg
Ingesion: 168 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が60歳以上79歳以下の男女
2. スクリーニング検査で実施するMMSEで24点以上29点以下の者
3. 物忘れの自覚を有する者、あるいは物忘れを他人に指摘されたことがある者
4. 食事を通常1日3食摂取している者
5. 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
1. Healthy Japanese men and women aged greater than or equal to 60 years, less than 80 years at the time of obtaining informed consent.
2. Subjects with MMSE score of 24 to 29 at screening.
3. Subjects who have subjective forgetfulness or have been pointed out forgetfulness by others.
4. Subjects who normally take three meals a day.
5. Subjects who got adequate explanation about the purpose and details of the examination, have the capacity to consent, voluntarily participate in understanding, and agree to participate in the examination in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 認知症であると医師に判定された者
2. 認知症の薬剤あるいは認知機能に影響を与える薬剤を服用している者あるいは服用していた者
3. 精神障害（うつ症状を含む）または脳血管疾患の現病歴、既往歴がある者
4. 認知機能に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品（機能性表示食品を含む）を常用している者
5. スクリーニングⅠ検査の臨床検査及びスクリーニングⅡ検査の脳MRI検査の結果、被験者として不適当と判断された者
6. 被験者背景アンケートの結果、食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則であった者
7. 喘息の既往歴、現病歴がある者
8. ハチの生産物（ハチミツ等）、針葉樹、マツ科の樹木、ポプラ、サリチル酸にアレルギーがある者
9. アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
10. 日常的にアルコールを多量摂取する者（ビール350ml、ワイン180ml弱を週に14本以上飲む者）
11. 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患現病歴・既往歴を有する者
12. 薬物依存あるいは食物アレルギーの既往歴・現病歴がある者
13. ワルファリンカリウムを服用している者
14. 老年期うつ尺度（GDS-S-J)が6点以上の者
15. 色覚障害があり、近距離でも人の話が聞こえにくい者
16. 怪我、手術等で両手の機能に問題がある者
17. 他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加中の者、本試験参加中に他の試験に参加する者、同意取得1ヶ月以内に他試験に参加していた者
18. その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1. Subjects who judged by a doctor as dementia.
2. Subjects who have taken or had taken drugs of dementia or drugs affecting cognitive function
3. Subjects who have current medical history or past medical history of mental disorders (including depressive symptoms) or cerebrovascular diseases.
4. Subjects who regularly use supplements or health foods that may affect cognitive functions.
5. Subjects who judged inappropriate as subjects as a result of clinical examination of screening 1 or brain MRI examination of screening 2.
6. Subjects who were extremely irregular in their lifestyle such as meals or sleeping.
7. Subjects who have a history of asthma or current medical history.
8. Subjects who have allergies to bee products (honey etc.), conifers, trees of Pinaceae, poplar and salicylic acid.
9. Subjects who have history of alcohol dependence or current medical history.
10. Subjects who consume a large amount of alcohol routinely
11. Subjects who have serious illness or medical history such as diabetes, liver disease, kidney disease, heart disease.
12. Subjects who have medical history or history of food allergies or current medical history.
13. Subjects who have take warfarin potassium
14. Subjects who have gerontological depression scale (GDS-S-J) score of 6 or more
15. Subjects who have color vision disorder and can not easily hear people's talk at short distance.
16. Subjects who have problems with the functions of both hands due to injury, surgery, etc.
17. Participating in other food intake, testing using medicines, applying cosmetics and medicines etc, person participating in other studies during participation in this study, consent acquisition within 1 month For other exams Participants
18. Others who judged that the investigator is inappropriate as the subject

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	義孝
ミドルネーム
姓	岩間

英語

名	Yoshitaka
ミドルネーム
姓	Iwama

所属組織/Organization

日本語
医療法人財団健康睡眠会　日本橋循環器科クリニック

英語
Nihonbashi Cardiology Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

103-0001

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号　共同ビル201号

英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5641-4133

Email/Email

yiwama@well-sleep.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美加
ミドルネーム
姓	小森

英語

名	Yoshika
ミドルネーム
姓	Komori

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7　芝浦おもだかビル7階

英語
Shibaura OMODAKA Bldg. 7F, 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshi@kso.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yamada Bee Company, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社山田養蜂場本社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
免疫分析研究センター株式会社

英語
Research Center for Immunological Analysis. Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本橋循環器科クリニック試験審査委員会

英語
Nihonbashi Cardiovascular Department Clinic Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号　共同ビル201号

英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5641-4133

Email/Email

yiwama@ well-sleep.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

03

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

03

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

05

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

11

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

03

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

11

日

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