UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
自動車運転認知行動評価装置を使った模擬運転テストの開発研究

英語
Development study of driving simulation test using automobile driving cognitive behavior evaluation device

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
模擬運転テストの開発

英語
Development of driving simulation test

科学的試験名/Scientific Title

日本語
開発装置と対照装置を使ったクロスオーバー試験

英語
Crossover test using development equipment and control equipment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
比較試験

英語
Comparative test

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新たに開発した模擬運転テストの妥当性と独自性を調べる

英語
Investigate the validity and identity of the newly developed driving simulation test

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手掌部発汗反応

英語
Palmar sweating responses

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
皮膚電位反射
前頭前野の血流反応

英語
Skin potential reflex
Blood flow response in prefrontal cortex

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
模擬運転テストの実施

英語
Implementation of driving simulation test

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
運転免許を取得している者

英語
Those who have acquired a driver's license

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重度の視覚障害者

英語
Severe vision disorder

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正義
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Masayoshi
ミドルネーム
姓	Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
保健学科

英語
Health Sciences

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
松本市旭3-1-1

英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto

電話/TEL

0263-37-2403

Email/Email

mkobaya@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正義
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Masayoshi
ミドルネーム
姓	Kobayashi

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
保健学科

英語
Health Sciences

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
松本市旭3-1-1

英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto

電話/TEL

0263-37-2403

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mkobaya@shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shinshu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
信州大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
japan society for the promotion of science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部医倫理委員会

英語
Shinshu University Medical School Medical Ethics Committee

住所/Address

日本語
松本市旭3-1-1

英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto

電話/Tel

0263-37-2572

Email/Email

mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

03

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

03

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

11

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041194

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041194