UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000036189 |
| 受付番号 | R000041182 |
| 科学的試験名 | 頭頸部腫瘍手術患者の摂食嚥下機能に影響を及ぼす因子の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2019/03/14 |
| 最終更新日 | 2022/03/16 (4版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 頭頸部腫瘍手術患者の摂食嚥下機能に影響を及ぼす因子の検討 | Examination of Factors Affecting Swallowing Function in Patients Following Resection for Head and Neck Tumor | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 頭頸部腫瘍手術患者の摂食嚥下機能 | Swallowing Function in Patients Following Resection for Head and Neck Tumor | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 頭頸部腫瘍手術患者の摂食嚥下機能に影響を及ぼす因子の検討 | Examination of Factors Affecting Swallowing Function in Patients Following Resection for Head and Neck Tumor | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 頭頸部腫瘍手術患者の摂食嚥下機能 | Swallowing Function in Patients Following Resection for Head and Neck Tumor | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 頭頸部腫瘍 | Head and Neck Tumor | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 頭頸部腫瘍手術予定の患者に対して、手術前と手術後に嚥下機能評価を行う事によって、手術の術式と嚥下機能障害の関連性について明らかにするため。 嚥下造影検査(VFSS)を受けた患者に対して、VFSS観察項目と機能評価における摂食嚥下機能検査結果との関連性を明らかにするため。
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To clarify the relationship between surgical resecti on and swallowing dysfunction by evaluating swal lowing function before and after surgery for patien ts scheduled to undergo head and neck tumor surg ery.
To clarify the relationship between the videofluoro scopic swallowing study (VFSS) result and the sw allowing screening test result for patients who und erwent VFSS. |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
| 試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable | |
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 嚥下機能検査のスコア | The score of swallowing screening tests |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | PAスケールのスコア | The score of penetration-aspiration(PA) scale |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 観察/Observational | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | ||
| ランダム化/Randomization | ||
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | ||
| コントロール/Control | ||
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | ||
| 群数/No. of arms | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | ||
| 介入の種類/Type of intervention | ||
| 介入1/Interventions/Control_1 | ||
| 介入2/Interventions/Control_2 | ||
| 介入3/Interventions/Control_3 | ||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 頭頸部腫瘍の外科的切除術を予定していること
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Scheduled for surgical resection of head and neck tumor.
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 1) 高度の認知症や高次脳機能障害があり、長谷川式認知機能評価（HDS-R）にて20点以下の場合
2) 転居やその他の理由により研究の継続が困難な場合 |
1) Having severe dementia or higher cerebral dysfunction with a preoperative revised Hasegawa's dementia scale under 20 points.
2) Discontinuing the study due to relocation or other reasons. |
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| 目標参加者数/Target sample size | 400 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 兵庫医科大学 | Hyogo College of Medicine | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 歯科口腔外科学講座 | Depertment of Dentistry and Oral & Maxillofacial Surgery | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 663-8501 | |||||||||||||
| 住所/Address | 兵庫県西宮市武庫川町１－１ | 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo 663-8501 JAPAN | ||||||||||||
| 電話/TEL | 0798-45-6677 | |||||||||||||
| Email/Email | kisihiro@hyo-med.ac.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 兵庫医科大学 | Hyogo College of Medicine | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 歯科口腔外科学講座 | Depertment of Dentistry and Oral & Maxillofacial Surgery | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 663-8501 | |||||||||||||
| 住所/Address | 兵庫県西宮市武庫川町１－１ | 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo 663-8501 JAPAN | ||||||||||||
| 電話/TEL | 0798-45-6677 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | cem17150@hyo-med.ac.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | 兵庫医科大学 | Hyogo College of Medicine |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
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| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 兵庫医科大学 | Hyogo College of Medicine |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
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| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 兵庫医科大学倫理審査委員会 | Hyogo College of Medicine Institutional Review Board |
| 住所/Address | 兵庫県西宮市武庫川町１－１ | 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo 663-8501 JAPAN |
| 電話/Tel | 0798456066 | |
| Email/Email | rinri@hyo-med.ac.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 最終結果が公表されている/Published | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 182 | |
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | 頭頸部腫瘍手術患者に対して周術期の嚥下機能評価を行い、嚥下機能検査結果の経時的な変化を観察する。
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We observe the time-course changes of the dysphagia screening test results in head and neck tumor patients by evaluating the perioperative swallowing function.
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| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000041182 |
| URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041182 |
