UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000036346
受付番号 R000041175
科学的試験名 健常若年者および高齢者，中枢神経疾患患者等における移動支援機器のジョイステックの違いが操作性に与える影響の研究
一般公開日（本登録希望日） 2019/04/01
最終更新日 2022/07/08 (6版)

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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常若年者および高齢者，中枢神経疾患患者等における移動支援機器のジョイステックの違いが操作性に与える影響の研究 Study on the influence of difference in joystick of mobility assist device on usability in healthy young, elderly and patients with central nervous system disorders.
一般向け試験名略称/Acronym 移動支援機器のジョイステック操作性に関する研究 Study on Joystick usability of mobility assist device.
科学的試験名/Scientific Title 健常若年者および高齢者，中枢神経疾患患者等における移動支援機器のジョイステックの違いが操作性に与える影響の研究 Study on the influence of difference in joystick of mobility assist device on usability in healthy young, elderly and patients with central nervous system disorders.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 移動支援機器のジョイステック操作性に関する研究 Study on Joystick usability of mobility assist device.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常若年者および高齢者，中枢神経疾患患者等 Healthy young, elderly and patients with central nervous system disorders.
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 移動支援機器を操作する複数のジョイステック形態の違いによって操作性が異なるか検証する． To test whether difference in usability depending on the difference of some joystick types in mobility assistive device.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主観的な操作性 Subjective operability
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 動作速度，正確性，手指を含む身体機能，認知能力，日常生活活動量 Speed, Accuracy, Body function including finger dexterity, Cognitive function, Activities of daily living

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 複数のジョイステックを用いて所定のコースを走行して，操作のし易さについて回答する． Participants uses some joysticks to drive on a predetermined course, and to reply ease of operation.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 本人より文書同意が得られたもの
2. 端座位保持が自立しているもの
3. ベッド‐車いす移乗が可能なもの
4. 患者の場合は，中枢神経疾患のうち，テント上病変を診断された患者
5. 患者の場合は，左右半身どちらかに運動麻痺を呈している患者
6. 患者の場合は，非麻痺側に明らかな運動麻痺のない患者
1. The subjects who have given written informed consent by themselves.
2. The subjects who can sit independently.
3. The subjects who can transfer between a bed and a wheelchair.
4. The patients with supra-tentorial lesion.
5. The patients with hemiplegia.
6. The patients without apparent paralysis in the unaffected limbs.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 全身状態が不安定なもの
2. 重度の注意障害や失語症，認知機能低下により，指示理解が得られないもの
3. 退行性変形を含む，重度の関節変形を呈しているもの
4. その他，医師または研究実施者が不適当と判断したもの
1. The subjects whose general condition was poor.
2. The subjects having difficulties in understanding the study design, providing consent to, or participating in the study due to cognitive impairment, aphasia or dementia.
3. The subjects presenting severe joint deformation including degenerative deformity.
4. The subjects who are decided by a doctor or investigator as being inappropriate for entry into the present study.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 栄一
ミドルネーム
姓 才藤
名 Eiichi
ミドルネーム
姓 Saitoh
所属組織/Organization 藤田医科大学医学部 Fujita Health University, School of Medicine
所属部署/Division name リハビリテーション医学Ⅰ講座 Department of Rehabilitation Medicine I
郵便番号/Zip code 470-1192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98, Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi, Japan
電話/TEL 0562-93-2167
Email/Email rehabmed@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 総市朗
ミドルネーム
姓 小山
名 Soichiro
ミドルネーム
姓 Koyama
組織名/Organization 藤田医科大学医療科学部 Fujita Health University, School of Health Sciences
部署名/Division name リハビリテーション学科 Faculty of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 470-1192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98, Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi, Japan
電話/TEL 0562-93-9000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email koyamas@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 藤田医科大学 Fujita Health University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 藤田医科大学 Fujita Health University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 藤田医科大学医学研究倫理審査委員会 Institutional Review Board of Fujita Health University
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake-shi, Aichi
電話/Tel 0562-93-2865
Email/Email f-irb@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 藤田医科大学（愛知県） Fujita Health University
藤田医科大学病院（愛知県）Fujita Health University Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2019 年 04 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041175
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041175
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 44
主な結果/Results ジョイスティック間で主要評価項目に有意差はなかった。しかし、先端が丸みを帯びたI型ジョイスティックは、他より操作感は良好であった。コースの走行に要する時間はジョイスティック間で差がなかった。しかし、正確性はU型、T型ジョイスティックよりも柱の細いI型ジョイスティックの方が良好であった。また、若年者の所要時間と正確性は高齢者に比べ有意に良好であった。 Despite no significant differences in the primary outcome between joysticks, the I-shaped joystick with rounded tips (neutral grip) was ranked higher than the others. MT did not differ between joysticks, but DA was higher for the thin-columnar I-shaped joystick (pinch grip) than for the U- and T-shaped joysticks (pronated grip). MT and DA scores for young adults were significantly better than those for older adults. Further studies should be conducted to clarify possible factors related to EPW operability.
主な結果入力日/Results date posted
2022 年 04 月 06 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 44名の健康な成人（若年者22名と高齢者22名）。 Forty-four healthy adults (22 young and 22 old).
参加者の流れ/Participant flow 全例を登録した。 All patients were enrolled.
有害事象/Adverse events 本検討で有害事象は発生しなかった 。 No adverse events occurred in this study.
評価項目/Outcome measures 主観的な操作感 Subjective ranking
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 年 02 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 年 05 月 15 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2018 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 年 03 月 29 日
最終更新日/Last modified on
2022 年 07 月 08 日


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