UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036346
受付番号 R000041175
科学的試験名 健常若年者および高齢者,中枢神経疾患患者等における移動支援機器のジョイステックの違いが操作性に与える影響の研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/01
最終更新日 2022/07/08 09:03:47

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常若年者および高齢者,中枢神経疾患患者等における移動支援機器のジョイステックの違いが操作性に与える影響の研究


英語
Study on the influence of difference in joystick of mobility assist device on usability in healthy young, elderly and patients with central nervous system disorders.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
移動支援機器のジョイステック操作性に関する研究


英語
Study on Joystick usability of mobility assist device.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常若年者および高齢者,中枢神経疾患患者等における移動支援機器のジョイステックの違いが操作性に与える影響の研究


英語
Study on the influence of difference in joystick of mobility assist device on usability in healthy young, elderly and patients with central nervous system disorders.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
移動支援機器のジョイステック操作性に関する研究


英語
Study on Joystick usability of mobility assist device.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常若年者および高齢者,中枢神経疾患患者等


英語
Healthy young, elderly and patients with central nervous system disorders.

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
移動支援機器を操作する複数のジョイステック形態の違いによって操作性が異なるか検証する.


英語
To test whether difference in usability depending on the difference of some joystick types in mobility assistive device.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主観的な操作性


英語
Subjective operability

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
動作速度,正確性,手指を含む身体機能,認知能力,日常生活活動量


英語
Speed, Accuracy, Body function including finger dexterity, Cognitive function, Activities of daily living


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
複数のジョイステックを用いて所定のコースを走行して,操作のし易さについて回答する.


英語
Participants uses some joysticks to drive on a predetermined course, and to reply ease of operation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本人より文書同意が得られたもの
2. 端座位保持が自立しているもの
3. ベッド‐車いす移乗が可能なもの
4. 患者の場合は,中枢神経疾患のうち,テント上病変を診断された患者
5. 患者の場合は,左右半身どちらかに運動麻痺を呈している患者
6. 患者の場合は,非麻痺側に明らかな運動麻痺のない患者


英語
1. The subjects who have given written informed consent by themselves.
2. The subjects who can sit independently.
3. The subjects who can transfer between a bed and a wheelchair.
4. The patients with supra-tentorial lesion.
5. The patients with hemiplegia.
6. The patients without apparent paralysis in the unaffected limbs.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 全身状態が不安定なもの
2. 重度の注意障害や失語症,認知機能低下により,指示理解が得られないもの
3. 退行性変形を含む,重度の関節変形を呈しているもの
4. その他,医師または研究実施者が不適当と判断したもの


英語
1. The subjects whose general condition was poor.
2. The subjects having difficulties in understanding the study design, providing consent to, or participating in the study due to cognitive impairment, aphasia or dementia.
3. The subjects presenting severe joint deformation including degenerative deformity.
4. The subjects who are decided by a doctor or investigator as being inappropriate for entry into the present study.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
栄一
ミドルネーム
才藤


英語
Eiichi
ミドルネーム
Saitoh

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学医学部


英語
Fujita Health University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医学Ⅰ講座


英語
Department of Rehabilitation Medicine I

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98


英語
1-98, Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi, Japan

電話/TEL

0562-93-2167

Email/Email

rehabmed@fujita-hu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
総市朗
ミドルネーム
小山


英語
Soichiro
ミドルネーム
Koyama

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学医療科学部


英語
Fujita Health University, School of Health Sciences

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション学科


英語
Faculty of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98


英語
1-98, Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi, Japan

電話/TEL

0562-93-9000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

koyamas@fujita-hu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
藤田医科大学


英語
Fujita Health University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
藤田医科大学


英語
Fujita Health University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学医学研究倫理審査委員会


英語
Institutional Review Board of Fujita Health University

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98


英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake-shi, Aichi

電話/Tel

0562-93-2865

Email/Email

f-irb@fujita-hu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

藤田医科大学(愛知県) Fujita Health University
藤田医科大学病院(愛知県)Fujita Health University Hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041175

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041175

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

44

主な結果/Results

日本語
ジョイスティック間で主要評価項目に有意差はなかった。しかし、先端が丸みを帯びたI型ジョイスティックは、他より操作感は良好であった。コースの走行に要する時間はジョイスティック間で差がなかった。しかし、正確性はU型、T型ジョイスティックよりも柱の細いI型ジョイスティックの方が良好であった。また、若年者の所要時間と正確性は高齢者に比べ有意に良好であった。


英語
Despite no significant differences in the primary outcome between joysticks, the I-shaped joystick with rounded tips (neutral grip) was ranked higher than the others. MT did not differ between joysticks, but DA was higher for the thin-columnar I-shaped joystick (pinch grip) than for the U- and T-shaped joysticks (pronated grip). MT and DA scores for young adults were significantly better than those for older adults. Further studies should be conducted to clarify possible factors related to EPW operability.

主な結果入力日/Results date posted

2022 04 06

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
44名の健康な成人(若年者22名と高齢者22名)。


英語
Forty-four healthy adults (22 young and 22 old).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
全例を登録した。


英語
All patients were enrolled.

有害事象/Adverse events

日本語
本検討で有害事象は発生しなかった 。


英語
No adverse events occurred in this study.

評価項目/Outcome measures

日本語
主観的な操作感


英語
Subjective ranking

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 05 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 03 29

最終更新日/Last modified on

2022 07 08



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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041175


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名