UMIN試験ID | UMIN000036856 |
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受付番号 | R000041170 |
科学的試験名 | 進行非小細胞肺癌患者に対する免疫療法を含む薬物療法と姑息照射との併用療法の第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/07/05 |
最終更新日 | 2023/12/03 11:42:00 |
日本語
進行非小細胞肺癌患者に対する免疫療法を含む薬物療法と姑息照射との併用療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of immunotherapy and cytotoxic agent in combination with palliative radiotherapy in patients with advanced non-small cell lung cancer
日本語
進行非小細胞肺癌患者に対する免疫療法を含む薬物療法と姑息照射との併用療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of immunotherapy and cytotoxic agent in combination with palliative radiotherapy in patients with advanced non-small cell lung cancer
日本語
進行非小細胞肺癌患者に対する免疫療法を含む薬物療法と姑息照射との併用療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of immunotherapy and cytotoxic agent in combination with palliative radiotherapy in patients with advanced non-small cell lung cancer
日本語
進行非小細胞肺癌患者に対する免疫療法を含む薬物療法と姑息照射との併用療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of immunotherapy and cytotoxic agent in combination with palliative radiotherapy in patients with advanced non-small cell lung cancer
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
未治療進行非小細胞肺癌患者を対象として、初回薬物療法(免疫療法+殺細胞性抗癌剤)開始前に姑息照射を施行することの有効性を1年無増悪生存割合を主要評価項目として検討する
英語
To evaluate the efficacy of immunotherapy and cytotoxic agent in combination with palliative radiotherapy for untreated patients with advanced non-small cell lung cancer
有効性/Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
1年無増悪生存割合
英語
1-year progression-free survival rate
日本語
全体奏効率、病勢制御率、無増悪生存期間、全生存期間、有害事象発生割合
英語
Response rate, Disease control rate, Progression-free survival, Overall survival, Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
照射可能病巣に対する姑息照射(30Gy/10fr)
(a) 胸部照射の場合、肺V20が20%以下
(b) Planning target volume(PTV)体積が50cm3以上400cm3以下
照射開始から7日以内に下記を開始する。
非扁平上皮癌:シスプラチン(day1 75mg/m2)またはカルボプラチン(day1 AUC5)/ペメトレキセド(day1 500mg/m2)/ペムブロリズマブ(day1 200mg/body)併用療法を3週1コースとして最大4サイクル点滴投与し、以降はペメトレキセド/ペムブロリズマブ併用療法(維持療法)を3週1コースとして病勢増悪または忍容不能な有害事象の発現まで継続する。
扁平上皮癌:カルボプラチン(day1 AUC6)/パクリタキセル(day1 200mg/m2)またはナブパクリタキセル(day1,8,15 100mg/m2)/ペムブロリズマブ(day1 200mg/body)併用療法を3週1コースとして最大4サイクル投与し、以降はペムブロリズマブ療法(維持療法)を3週1コースとして病勢増悪または忍容不能な有害事象の発現まで継続する。
英語
Palliative radiotherapy (30Gy/10fr)
(a)If lung leasion, V20 equal or less
than 20%
(b)Planning target volume(PTV)volume
equal or more than 50 cm3 and equal
or less than 400 cm3
Start following regimen within 7 days from the start of irradiation.
Non-squamos cell lung cancer
CDDP(day1 75mg/m2) or CBDCA(day1 AUC5)/PEM(day1 500mg/m2)/Pembrolizumab(day1 200mg/body)
every three weeks for up to four cycles
followed by PEM/Pembrolizumab
every three weeks
Squamos cell lung cancer
CBDCA(day1 AUC6)/Paclitacxel(day1 200mg/m2) or nab-paclitacxel(day1,8,15 100mg/m2)/Pembrolizumab(day1 200mg/body)
every three weeks for up to four cycles
followed by Pembrolizumab
every three weeks
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診または細胞診で非小細胞肺癌の診断が確定している症例
2) 根治照射が不可能な局所進行(臨床病期IIIB,IIIC期)、転移性(臨床病期IV期)または術後再発例
3) EGFR遺伝子変異陰性及びALK融合遺伝子陰性の症例
4) 初回薬物療法としてペムブロリズマブと殺細胞性抗癌剤との併用療法を予定している症例
5) 以下の条件を満たし、30Gy/10frの分割照射が可能な病巣を有する症例
(a) 胸部照射の場合、肺V20が20%以下
(b) PTV(planning target volume)体積が50cm3以上400cm3以下
6) 同意取得時20歳以上の症例
7) ECOG performance status(PS)が0-1である症例
8) 姑息照射予定部位以外で RECIST(version1.1)による測定可能病変を有する症例(登録前28日以内の画像診断で腫瘍の長径が10mm以上もしくは腫大リンパ節の短径が15mm以上)
9) 主要臓器の機能が十分に保持されている症例 (登録前14日以内の血液検査値により、以下の基準が満たされている。登録日2週間前の同一曜日の検査は可とする。)
・好中球数 ≧1,500/mm3
・血小板数 ≧100,000/mm3
・ヘモグロビン ≧9.0 g/dL
・AST, ALT ≦ 各施設の正常値上限の2.5倍
(肝転移を有する場合は5倍)
・総ビリルビン ≦各施設の正常値上限の1.5倍 (肝転移を有する場合は3倍)
・Ccr ≧45 ml/min(計算値※または実測値)
・PaO2 ≧60 Torr または SpO2 ≧95%
10) 登録時に3か月以上の生存が期待される症例
11) 本試験内容について十分な説明を受け,患者本人から文書による同意が得られている症例
英語
1)Cytologically or histologically confirmed non-small cell lung cancer
2)Clinical stage IIIB, IIIC without indication of definitive thoracic radiotherapy, stage IV, or postoperative recurrent disease
3)EGFR mutation status is not active and ALK fusion gene is negative
4)Administrate pembrolizumab and cytotoxic agents for 1st-line therapy
5)Leasions suitable for palliative radiotherapy (30Gy/10fr)
(a)If lung leasion, V20 equal or less than 20%
(b)PTV(planning target volume)volume
equal or more than 50 cm3
equal or less than 400 cm3
6)Aged 20 or older
7)Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) is 0 or 1
8)At least one measurable lesions except radiation site (RECIST ver1.1)
9)Patients with adequate organ function
10)Patients expected to survive for more than 3 months
11)Have given written consent to participate in the study
日本語
1)EGFR遺伝子変異、ALK融合遺伝子、ROS1融合遺伝子、BRAF遺伝子変異のいずれかが判明している症例
2)免疫療法、放射線治療のいずれかの治療歴がある症例
3)症状のある脳転移を有する症例
4) 自己免疫疾患の合併または慢性的もしくは再発性の自己免疫疾患の既往歴のある症例
5)臓器移植歴がある症例
6) 重篤な合併症(コントロール不良の心・肺・肝・腎疾患、糖尿病、腸閉塞、消化管の活動性潰瘍など)を有する症例
7) HBs抗原陽性か、HBc抗体またはHBs抗体陽性でHBウイルスDNAが検出感度以上の症例
8) 画像上明らかな間質性肺炎を有する症例
9) ステロイド(外用、吸入薬を除く)または免疫抑制剤を使用中または中止後2週間以内の症例
10)登録時に排液を要する体液(胸水・腹水、心嚢水)が貯留している症例
11) 妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある女性、または挙児を希望する男性
12) 活動性のある重複癌を有する症例(ただし、粘膜内癌または根治的治療後5年以上再発を認めない場合には登録可とする)
13) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
14)その他、担当医師が不適切と判断した症例
英語
1)Presence of EGFR mutation, ALK fusion gene, ROS1 fusion gene or BRAF mutation
2)Prior immunotherapy or radiotherapy
3)Symptomatic brain metastases
4)Patient with autoimmune disease
5)Patient with history of organ transplantation
6)Severe complication (uncontrolled heart failure, renal failure, chronic liver failure, diabetes mellitus, intestinal obstruction, active gastrointestinal ulceration, etc.)
7)Positive for hepatitis B surface (HBs) antigen or detectable HB virus DNA with positive for HBs antibody or hepatitis B core antibody
8)Radiographically confirmed interstitial pneumonitis
9)Receiving continuous systemic corticosteroid or immunosuppressant treatment or within 2 weeks after discontinuation
10)Pleural effusion, ascites or pericardial effusion requiring drainage
11)Pregnant or lactating females, females of child-bearing potential, and males desiring partner's pregnancy
12)Patient with active double cancer. (Exclude disease free interval over 5 years and carcinoma in situ)
13)History of severe drug allergies
14)Other ineligible status judged by attending doctor
40
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名 | 栄作 |
ミドルネーム | |
姓 | 宮内 |
英語
名 | Eisaku |
ミドルネーム | |
姓 | Miyauchi |
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東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
980-8574
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 980-8574, Japan
022-717-8539
miyauchi@rm.med.tohoku.ac.jp
日本語
名 | 容子 |
ミドルネーム | |
姓 | 突田 |
英語
名 | Yoko |
ミドルネーム | |
姓 | Tsukita |
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東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
980-8574
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 980-8574, Japan
022-717-8539
y-tsukita@rm.med.tohoku.ac.jp
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その他
英語
Tohoku University Hospital
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東北大学病院
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英語
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その他
英語
Tohoku University Hospital
日本語
東北大学病院
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自己調達/Self funding
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東北大学病院臨床研究倫理委員会
英語
Tohoku University Hospital Research Ethics Committee
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宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 980-8574, Japan
022-728-4105
ec@rinri.hosp.tohoku.ac.jp
いいえ/NO
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2019 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2019 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2024 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2019 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041170
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041170
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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