UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000036134
受付番号	R000041167
科学的試験名	BRCA1/2遺伝子病的バリアント保持者に対するリスク低減乳房切除術の安全性の検討
一般公開日（本登録希望日）	2019/06/01
最終更新日	2021/09/08 11:49:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
BRCA1/2遺伝子病的バリアント保持者に対するリスク低減乳房切除術の安全性の検討

英語
A Safety evaluation of risk-reducing mastectomy for BRCA1/2 pathological variant carriers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BRCA1/2遺伝子病的バリアント保持者に対するRRMの安全性の検討

英語
A Safety evaluation of RRM for BRCA1/2 pathological variant carriers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
BRCA1/2遺伝子病的バリアント保持者に対するリスク低減乳房切除術の安全性の検討

英語
A Safety evaluation of risk-reducing mastectomy for BRCA1/2 pathological variant carriers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BRCA1/2遺伝子病的バリアント保持者に対するRRMの安全性の検討

英語
A Safety evaluation of RRM for BRCA1/2 pathological variant carriers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
BRCA1/2 遺伝子病的バリアント保持者

英語
BRCA1/2 pathological variant carriers

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
BRCA1/2病的バリアント保有者におけるリスク低減乳房切除術の安全性を検討

英語
To explore safety of risk-reducing mastectomy for BRCA1/2 pathological variant carriers

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術の安全性

英語
safety of risk-reducing mastectomy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)術後の乳癌の発症率
2)手術に関連した有害事象
3)摘出した乳腺組織における癌病変や前がん病変の有無を病理標本にて検索

英語
1)Incidence of breast cancer after risk-reducing mastectomy
2)Incidence of complications related risk-reducing mastectomy
3)Incidence of occult breast cancer and precancerous lesions

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)BRCA1/2病的バリアントを遺伝学的検査にて確定しており、遺伝カウンセリングを実施した上で本人が希望している
2)RRMの対象となる乳房内に臨床的に乳癌を認めない者
3)術後の追跡調査へ協力できる者
4)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者

英語
1)BRCA1/2 pathological variant carriers
2)Woman without ipsilateral breast cancer occurrence
3)Woman who can visit our hospital to a follow-up survey after surgery
4)Informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
2)研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1)Pregnant woman or possibility for pregnant woman

2)Physicaians concludes that the patient participation on this study in inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名知治

ミドルネーム

姓杉江

英語

名 Tomoharu

ミドルネーム

姓 Sugie

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学附属病院

英語
Kansai medical university hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Department of surgery

郵便番号/Zip code

573-0101

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-3-1

英語
2-3-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka

電話/TEL

0728040101

Email/Email

hirotsugu_yanai@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名洋次

ミドルネーム

姓矢内

英語

名 Hirotsugu

ミドルネーム

姓 Yanai

組織名/Organization

日本語
関西医科大学附属病院

英語
Kansai Medical University hospital

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Department of surgery

郵便番号/Zip code

573-0101

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-3-1

英語
2-3-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka

電話/TEL

0728040101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hirotsugu_yanai@hotmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kansai medical university hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学付属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai medical university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
関西医科大学　倫理審査センター

英語
Kansai Medical University Center for Ethical Review

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2-3-1

英語
2-5-1, Shinmachi

電話/Tel

0728040101

Email/Email

rinriirb@hirakata.kmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 06 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 03 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 03 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 09 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041167

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041167

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）