UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036110
受付番号 R000041136
科学的試験名 急性単純性膀胱炎における主要下部尿路症状スコア(CLSS)の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/06
最終更新日 2023/04/05 14:00:08

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
急性単純性膀胱炎における主要下部尿路症状スコア(CLSS)の有用性の検討


英語
Study on the effectiveness of Core Lower Urinary Tract Symptom Score(CLSS) in patients with acute uncomplicated cystitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性単純性膀胱炎における主要下部尿路症状スコア(CLSS)の有用性の検討


英語
Study on the effectiveness of Core Lower Urinary Tract Symptom Score(CLSS) in patients with acute uncomplicated cystitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性単純性膀胱炎における主要下部尿路症状スコア(CLSS)の有用性の検討


英語
Study on the effectiveness of Core Lower Urinary Tract Symptom Score(CLSS) in patients with acute uncomplicated cystitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性単純性膀胱炎における主要下部尿路症状スコア(CLSS)の有用性の検討


英語
Study on the effectiveness of Core Lower Urinary Tract Symptom Score(CLSS) in patients with acute uncomplicated cystitis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性膀胱炎


英語
Acute cystitis

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性単純性膀胱炎における主要下部尿路症状スコア(CLSS)の有用性を検討する。


英語
The aim of this study is to evaluate the usefulness of Core Lower Urinary Tract Symptom Score(CLSS) in patients with acute uncomplicated cystitis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始時と1週間後のCLSSスコア値変化


英語
Change of CLSS score from baseline to 1 week.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)尿路に基礎疾患を有さない急性単純性膀胱炎患者
(2)20歳以上の成人女性。
(3)
1.膀胱刺激症状のいずれかを有する (頻尿、尿意切迫感、残尿感、   
膀胱痛、尿道痛など主治医が有症状と判断した症例)
2.膿尿:尿沈渣検鏡≧5WBCs/hpf
(4)試験組み入れへの同意が得られている。


英語
(1)Patients with acute uncomplicated cystitis
(2)Female aged 20 years old or more
(3)
1.Patients with any of the following bladder irrititive symptom: urinary frequency, urinary urgency, feeling of incomplete emptying, bladder pain, urethral pain.
2.Pyuria: microscopic examination of urinary sediment >=5 WBC/hpf.
(4)Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)糖尿病、ステロイド・免疫抑制剤投与など感染症を増悪する全身性素因を有する症例。
(2)今回の発症4週間以内に膀胱炎症状、抗菌薬投与を有した症例。
(3)その他主治医が不適当と判断した症例


英語
(1)Presence of systemic factor(diabete mellitus, administration of steroid/immunosuppressant etc.) to exacerbate infection.
(2)Symptoms of urinary tract infection or administration of antibiotics within 4 weeks prior to onset of the present infection.
(3)Patiens who is considered to be inappropriate for the study by investigator.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
直哉
ミドルネーム
舛森


英語
Naoya
ミドルネーム
Masumori

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学


英語
Sapporo Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科学講座


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

0608543

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目


英語
S-1, W-16, Chuo-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-611-2111

Email/Email

masumori@sapmed.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
一宏
ミドルネーム
中根


英語
Kazuhiro
ミドルネーム
Nakane

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学附属病院


英語
Sapporo Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
研究支援課臨床研究係


英語
Department of clinical reseach

郵便番号/Zip code

0608543

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目


英語
S-1, W-16, Chuo-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k.nakane@sapmed.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
札幌医科大学


英語
Sapporo Medical University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
泌尿器科学講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学


英語
Sapporo Medical University School of Medicine

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目


英語
S-1, W-16, Chuo-ku, Sapporo, Jap

電話/Tel

011-611-2111

Email/Email

k.nakane@sapmed.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 03 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://journals.lww.com/cur/Fulltext/9900/Difference_in_symptom_manifestation_between.110.aspx

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.lww.com/cur/Fulltext/9900/Difference_in_symptom_manifestation_between.110.aspx

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語
閉経前女性は閉経後女性より尿道痛が高度であった。一方閉経後女性は夜間頻尿、尿意切迫感、切迫性尿失禁が高度であり、再診時にも夜間頻尿は高度のままであった。


英語
Overall, the main finding of our study was that premenopausal women had more severe urethral pain
than postmenopausal women. In contrast, postmenopausal women had more severe nocturia, urgency, and urgency incontinence at
baseline and showed persistent nocturia at subsequent visits than premenopausal women.

主な結果入力日/Results date posted

2023 04 05

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023 04 03

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
20歳以上の成人女性


英語
adult female aged 20 or more

参加者の流れ/Participant flow

日本語
73例が登録されたが7例が除外された。66例のうち6例は膿尿が残存したため除外され60例となった。


英語
Initially, 73 women were enrolled in this study. Of these, 7 were excluded
because they did not meet the inclusion criteria in 5 and no
growth of bacteria in 2; subsequently, 6 were excluded from the analysis
because of persistent pyuria after antibiotic treatment.
Finally, 60 women (14 premenopausal and 46 postmenopausal) were analyzed in this study

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
CLSSスコアは全項目で改善した。初診時において閉経後女性は閉経前女性より夜間頻尿、尿意切迫感、切迫性尿失禁が高度だった。
一方で閉経前女性では尿道痛、QOL低下が高度であった。治療後では閉経後女性は夜間頻尿、尿意切迫感が高度のままでありCLSSスコアも高値であった。


英語
The CLSS total score changed from 13 to 4. At baseline nocturia, urgency, urgency incontinence were more prominent in postmenopausal women than in premenopausal women. In contrast baseline urethral pain and quality of life index were more severe in premenopausal women than in postmenopausal women. After treatment the CLSS total score was still higher in postmenopausal women.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 01 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 01 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 01 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
試験終了


英語
published


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 03 06

最終更新日/Last modified on

2023 04 05



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041136


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名