UMIN試験ID | UMIN000036101 |
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受付番号 | R000041127 |
科学的試験名 | 藻類食品を12週間連続摂取することによる安全性確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/03/07 |
最終更新日 | 2020/10/09 11:47:03 |
日本語
藻類食品を12週間連続摂取することによる安全性確認試験
英語
A study for safety evaluation of 12-weeks consumption of the food containing algae
日本語
藻類食品を12週間連続摂取することによる安全性確認試験
英語
A study for safety evaluation of 12-weeks consumption of the food containing algae
日本語
藻類食品を12週間連続摂取することによる安全性確認試験
英語
A study for safety evaluation of 12-weeks consumption of the food containing algae
日本語
藻類食品を12週間連続摂取することによる安全性確認試験
英語
A study for safety evaluation of 12-weeks consumption of the food containing algae
日本/Japan |
日本語
健常人
英語
Healthy adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品を12週間連続摂取した際の試験食品の安全性を確認することを目的とする
英語
The aim of this study is confirmation of safety of the test food when consume it continuously for 12 weeks.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
(1)副作用及び有害事象の発生頻度
(2)臨床検査値
英語
1) The incidence of side effects and/or adverse events.
2) The results of clinical examination.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品を1日1回12週間、夕食時に摂取
英語
Intake test food once a day at dinner time for 12 weeks.
日本語
対照食品を1日1回12週間、夕食時に摂取
英語
Intake control food once a day at dinner time for 12 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健康な男女
(2)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
英語
1) Healthy males and females aged 20 to 64 years old when consent acquisition.
2) Subjects who have received enough explanation about this study and were able to understand that, then giving written informed consent.
日本語
(1)藻類、海藻類など、試験食品に含まれる成分にアレルギー症状を起こすおそれのある者
(2)現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
(3)心臓、肝臓、腎臓、消化器、循環器、呼吸器、膵臓等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(4)妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
(5)アルコール多飲者
(6)花粉症中等度以上の者
(7)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後3ヶ月以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(8)当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200mL献血を行った者
(9)当該試験開始3ヶ月前から全血400mL献血を行った男性
(10)当該試験開始4ヶ月前から全血400mL献血を行った女性
(11)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性
(12)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性
(13)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
英語
1) Subjects who are likely to cause allergies against test food especially algae and/or seaweeds.
2) Subjects who are given continuous treatment by taking medicines.
3) Subjects who have previous and/or current medical history of serious disease (e.g., heart, liver, kidney, digestive organ).
4) Females who are pregnant or lactating, and females who could become pregnant or lactating during test period.
5) Subjects who excessive alcohol intake.
6) Subjects who have moderate symptom of pollen allergy.
7) Subjects who are participating the other clinical tests. Subjects who participated within three month prior to the current study and/or who plan to participate the other clinical tests.
8) Subjects who donated over 200mL blood and/or blood components within the last one month to the current study.
9) Subjects who donated over 400mL blood and/or blood components within the last three month to the current study.
10) Females who donated over 400mL blood and/or blood components within the last four month to the current study.
11) Males who will be collected over 1200mL blood and/or blood components, when the sampling amounts within the last twelve month are adding to the planned sampling amounts of this study.
12) Females who will be collected over 800mL blood and/or blood components when, the sampling amounts within the last twelve month are adding to the planned sampling amounts of this study.
13) Others who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.
40
日本語
名 | 優 |
ミドルネーム | |
姓 | 藤原 |
英語
名 | Suguru |
ミドルネーム | |
姓 | Fujiwara |
日本語
CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
日本語
臨床研究事業部
英語
Division of Clinical Research
101-0047
日本語
東京都千代田区内神田3丁目3-5中信ビル4階
英語
4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
03-5297-3112
cpcc-contact@cpcc.co.jp
日本語
名 | 誠 |
ミドルネーム | |
姓 | 一戸 |
英語
名 | Makoto |
ミドルネーム | |
姓 | Ichinohe |
日本語
CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
日本語
企画営業部
英語
Planning & Sales Department
101-0047
日本語
東京都千代田区内神田3-3-5 中信ビル4F
英語
4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
03-5297-3112
cpcc-contact@cpcc.co.jp
日本語
その他
英語
CPCC Company Limited
日本語
CPCC株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
KOBELCO ECO-SOLUTIONS Co.,Ltd.
日本語
株式会社神鋼環境ソリューション
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
日本語
東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル2F
英語
2F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
03-5297-5548
IRB@cpcc.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
40
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041127
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041127
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |