UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036101
受付番号 R000041127
科学的試験名 藻類食品を12週間連続摂取することによる安全性確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/07
最終更新日 2020/10/09 11:47:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
藻類食品を12週間連続摂取することによる安全性確認試験


英語
A study for safety evaluation of 12-weeks consumption of the food containing algae

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
藻類食品を12週間連続摂取することによる安全性確認試験


英語
A study for safety evaluation of 12-weeks consumption of the food containing algae

科学的試験名/Scientific Title

日本語
藻類食品を12週間連続摂取することによる安全性確認試験


英語
A study for safety evaluation of 12-weeks consumption of the food containing algae

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
藻類食品を12週間連続摂取することによる安全性確認試験


英語
A study for safety evaluation of 12-weeks consumption of the food containing algae

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を12週間連続摂取した際の試験食品の安全性を確認することを目的とする


英語
The aim of this study is confirmation of safety of the test food when consume it continuously for 12 weeks.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1)副作用及び有害事象の発生頻度
(2)臨床検査値


英語
1) The incidence of side effects and/or adverse events.
2) The results of clinical examination.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を1日1回12週間、夕食時に摂取


英語
Intake test food once a day at dinner time for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を1日1回12週間、夕食時に摂取


英語
Intake control food once a day at dinner time for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健康な男女
(2)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者


英語
1) Healthy males and females aged 20 to 64 years old when consent acquisition.
2) Subjects who have received enough explanation about this study and were able to understand that, then giving written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)藻類、海藻類など、試験食品に含まれる成分にアレルギー症状を起こすおそれのある者
(2)現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
(3)心臓、肝臓、腎臓、消化器、循環器、呼吸器、膵臓等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(4)妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
(5)アルコール多飲者
(6)花粉症中等度以上の者
(7)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後3ヶ月以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(8)当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200mL献血を行った者
(9)当該試験開始3ヶ月前から全血400mL献血を行った男性
(10)当該試験開始4ヶ月前から全血400mL献血を行った女性
(11)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性
(12)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性
(13)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者


英語
1) Subjects who are likely to cause allergies against test food especially algae and/or seaweeds.
2) Subjects who are given continuous treatment by taking medicines.
3) Subjects who have previous and/or current medical history of serious disease (e.g., heart, liver, kidney, digestive organ).
4) Females who are pregnant or lactating, and females who could become pregnant or lactating during test period.
5) Subjects who excessive alcohol intake.
6) Subjects who have moderate symptom of pollen allergy.
7) Subjects who are participating the other clinical tests. Subjects who participated within three month prior to the current study and/or who plan to participate the other clinical tests.
8) Subjects who donated over 200mL blood and/or blood components within the last one month to the current study.
9) Subjects who donated over 400mL blood and/or blood components within the last three month to the current study.
10) Females who donated over 400mL blood and/or blood components within the last four month to the current study.
11) Males who will be collected over 1200mL blood and/or blood components, when the sampling amounts within the last twelve month are adding to the planned sampling amounts of this study.
12) Females who will be collected over 800mL blood and/or blood components when, the sampling amounts within the last twelve month are adding to the planned sampling amounts of this study.
13) Others who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
藤原


英語
Suguru
ミドルネーム
Fujiwara

所属組織/Organization

日本語
CPCC株式会社


英語
CPCC Company Limited

所属部署/Division name

日本語
臨床研究事業部


英語
Division of Clinical Research

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3丁目3-5中信ビル4階


英語
4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN

電話/TEL

03-5297-3112

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
一戸


英語
Makoto
ミドルネーム
Ichinohe

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社


英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
企画営業部


英語
Planning & Sales Department

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5 中信ビル4F


英語
4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN

電話/TEL

03-5297-3112

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
CPCC株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
KOBELCO ECO-SOLUTIONS Co.,Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社神鋼環境ソリューション


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会


英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル2F


英語
2F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN

電話/Tel

03-5297-5548

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 03 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 02 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 02 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 03 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 06 21

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 03 06

最終更新日/Last modified on

2020 10 09



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名