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一般向け試験名/Public title

日本語
sodium-glucose cotransporter 2(SGLT2)阻害薬の1型糖尿病における血糖降下作用について

英語
The effect of lowering blood glucose regarding SGLT2 inhibitor in type 1 diabetes mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
1型糖尿病に対するSGLT2阻害薬の効果

英語
The effect of SGLT2 inhibitor in type 1 diabetes mellitus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
sodium-glucose cotransporter 2(SGLT2)阻害薬の1型糖尿病における血糖降下作用について

英語
The effect of lowering blood glucose regarding SGLT2 inhibitor in type 1 diabetes mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
1型糖尿病に対するSGLT2阻害薬の効果

英語
The effect of SGLT2 inhibitor in type 1 diabetes mellitus

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
1型糖尿病

英語
Type 1 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
SGLT2阻害薬とαグルコシダーゼ阻害薬の血糖低下作用、血糖変動の比較

英語
Comparison of improving blood glucose and glucose variability between SGLT2 inhibitor and alpha
glucosidase inhibitor

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbA1c、総インスリン量、Body mass index (BMI)

英語
HbA1c, Total daily dose of insulin, BMI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
平均血糖値、標準偏差、平均血糖変動幅、血糖日差変動

英語
average blood glucose, standard deviation, mean amplitude of glycemic excursion

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
強化インスリン療法に加えてイプラグリフロジン50mg を12週間投与

英語
Administrating Ipragliflozin 50 mg/day on basal-bolus insulin for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
強化インスリン療法に加えてボグリボース0.9mg を12週間投与

英語
Administrating Voglibose 0.9 mg/day on basal-bolus insulin for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
強化インスリン療法のみ施行している1型糖尿病患者

英語
Type 1 diabetic patients who treat only basal-bolus therapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.Continuous subcutaneus insulin infusion(CSII)使用患者
2.糖尿病性昏睡又は重症ケトーシス、高浸透圧性高血糖症候群の病態のある患者
3.重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
4.重度の糖尿病性細小血管障害（神経障害、網膜症、腎症）を合併する患者
5.BMI≦ 17.5 kg/m2の患者
6.eGFR 45 mL/min/1.73m2未満の患者
7.腸閉塞の既往のある患者
8.外陰部炎の既往のある患者
9.妊婦または妊娠している可能性のある婦人、授乳中の女性
10.その他、全身状況等から医師が不適当と判断した患者

英語
1.Patients who treat with CSII.
2.Patients who have history of diabetic coma, severe diabetic ketosis or hyperglycemic hyperosmolar symdrome.
3.1. Patients with severe infection, severe injury or perioperative state.
4.1. Patients with severe diabetic complications such as neuropathy, retinopathy and nephropathy.
5.BMI of patients under 17.5 kg/m2.
6.eGFR of patients less than 45 mL/min/1.73m2.
7.Patients with history of ileus.
8.Patients with vulvitis.
9.Pregnant
10.Patients whom researchers rule out as inappropriate subjects.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	野牛　宏晃
ミドルネーム
姓	野牛　宏晃

英語

名	Hiroaki Yagyu
ミドルネーム
姓	Hiroaki Yagyu

所属組織/Organization

日本語
筑波大学附属病院水戸地域医療教育センター　総合病院水戸協同病院

英語
Tsukuba University Hospital Mito Clinical Education and Training Center Mito Kyodo General Hospital

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝・糖尿病内科

英語
Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

310-0015

住所/Address

日本語
茨城県水戸市宮町3-2-7

英語
3-2-7 Miya-machi, Mito, Ibaraki, Japan 310-0015

電話/TEL

029-231-2371

Email/Email

hiroakiyagyu@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	熊谷　亮
ミドルネーム
姓	熊谷　亮

英語

名	Ryo Kumagai
ミドルネーム
姓	Ryo Kumagai

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院水戸地域医療教育センター　総合病院水戸協同病院

英語
Tsukuba University Hospital Mito Clinical Education and Training Center Mito Kyodo General Hospital

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝・糖尿病内科

英語
Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

310-0015

住所/Address

日本語
茨城県水戸市宮町3-2-7

英語
3-2-7 Miya-machi, Mito, Ibaraki, Japan 310-0015

電話/TEL

029-231-2371

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kumaryo1818@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tsukuba University Hospital Mito Clinical Education and Training Center Mito Kyodo General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学附属病院水戸地域医療教育センター　総合病院水戸協同病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Tsukuba University Hospital Mito Clinical Education and Training Center Mito Kyodo General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学附属病院水戸地域医療教育センター　総合病院水戸協同病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院水戸地域医療教育センター　総合病院水戸協同病院

英語
Tsukuba University Hospital Mito Clinical Education and Training Center Mito Kyodo General Hospital

住所/Address

日本語
茨城県水戸市宮町3-2-7

英語
3-2-7 Miya-machi, Mito, Ibaraki, Japan 310-0015

電話/Tel

029-231-2371

Email/Email

kumaryo1818@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

03

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集中断/Suspended

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

02

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

03

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

03

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

10

月

10

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

10

月

10

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

10

月

10

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

03

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

05

日

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日本語
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