UMIN試験ID | UMIN000036092 |
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受付番号 | R000041117 |
科学的試験名 | AU-1705の継続摂取による腸内環境改善効果に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/03/06 |
最終更新日 | 2019/12/06 14:33:38 |
日本語
AU-1705の継続摂取による腸内環境改善効果に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
英語
Effect of Daily Intake of AU-1705 on Intestinal Environment : A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study
日本語
AU-1705の腸内環境改善効果
英語
Beneficial Effects of AU-1705 on Intestinal Environment
日本語
AU-1705の継続摂取による腸内環境改善効果に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
英語
Effect of Daily Intake of AU-1705 on Intestinal Environment : A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study
日本語
AU-1705の腸内環境改善効果
英語
Beneficial Effects of AU-1705 on Intestinal Environment
日本/Japan |
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健常成人
英語
Healthy adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
AU-1705を4週間継続摂取した際の腸内環境改善効果をプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験にて検討する。
英語
To prove the effect of AU-1705 on intestinal environment associated with 4 week daily intake in a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
日本語
摂取4週後の腸内細菌の多様性
英語
Gut microbiota diversity at 4 weeks after beginning the intake of test food.
日本語
血中BDNF、血中カテコールアミン、IFN-γ、糞便中ムチン量、日本語版便秘評価尺度MT版(CAS-MT)、うつ性自己評価尺度(SDS)、VASアンケート
英語
Blood BDNF, blood catecholamine, IFN-gamma, fecal mucin, the Japanese version of constipation assessment scale MT version (CAS-MT), self-rating depression scale (SDS), VAS questionnaire.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
はい/YES
中央登録/Central registration
3
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
被験食品①:低用量AU-1705含有カプセル
摂取期間:4週間
摂取量:3カプセル/日
英語
Daily intake of 3 capsules containing low-dose of AU-1705 for 4 weeks.
日本語
被験食品②:高用量AU-1705含有カプセル
摂取期間:4週間
摂取量:3カプセル/日
英語
Daily intake of 3 capsules containing high-dose of AU-1705 for 4 weeks.
日本語
プラセボ食品:デキストリン含有カプセル
摂取期間:4週間
摂取量:3カプセル/日
英語
Daily intake of 3 capsules containing dextrin for 4 weeks.
日本語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 本試験の参加について文書にて同意を得た者
2. 日頃から精神的疲労を感じている者
3. 腸内細菌の多様性(Shannon diversity index)が低めの者
英語
1. Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent.
2. Subjects with feeling mental fatigue daily.
3. Subjects who show relatively low Shannon diversity index.
日本語
1. 統合失調症、うつ病、躁病、神経性障害、睡眠障害により、医師による治療、投薬、生活指導を受けている者
2. 消化器系のがんの既往歴のある者、またはその疾患のために現在治療、投薬を受けている者
3. 過敏性腸症候群、炎症性腸症候群等の消化器障害を有する者
4. 重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
5. 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
6. 血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者
7. 高度の貧血のある者
8. 閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
9. 薬物又は食品(特にゼラチン、大豆)に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
10. 腸内環境に影響を与える医薬品(抗生物質、整腸剤、便秘薬、下痢止めなど)や健康食品・サプリメント(乳酸菌、ビフィズス菌、オリゴ糖、食物繊維など)を日常的に摂取している者
11. スクリーニング検査前4週間以内に抗生物質を頓服または継続使用した者
12. 過度の喫煙者及びアルコールの常用者ならびに生活習慣が極度に不規則な者
13. 摂取開始前16週間以内に400mL献血を行った女性、又は摂取開始前12週間以内に400mL献血を行った男性。また、摂取開始前4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
14. 妊娠中または妊娠している可能性のある女性、および授乳中の女性
15. 他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは4週間以内に参加していた者
16. その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
英語
1. Subjects who are under physician's advice, treatment, and/or medication for schizophrenia, depression, mania, neurological disorders, and/or sleep disorders.
2. Subjects with a clinical history of gastrointestinal cancer or currently under treatment or anti-tumor medication.
3. Subjects with gastrointestinal disorders such as inflammatory bowel syndrome, irritable bowel syndrome, etc.
4. Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal diseases, and/or affected with infectious diseases requiring reports to the authorities.
5. Subjects with major surgical history relevant to the digestive system such as gastrectomy, gastrorrhaphy, enterectomy, etc.
6. Subjects with unusually high and/or low blood pressure and/or abnormal hematological data.
7. Subjects with severe anemia.
8. Pre- or post-menopausal women complaining of obvious physical changes.
9. Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs or foods, especially gelatin and/or soybean.
10. Subjects who regularly take medicine, functional foods, and/or supplements which would affect intestinal environment.
11. Subjects who have used as needed or continued to use antibiotics within 4 weeks prior to screening test.
12. Heavy smokers, alcohol addicts or subjects with disordered lifestyle.
13. Subjects who donated either 400 ml whole blood within 16 weeks (women), 12 weeks (men), 200 ml whole blood within 4 weeks (men and women), or blood components within 2 weeks (men and women), prior to the current study.
14. Pregnant or lactating women or women who expect to be pregnant during this study.
15. Subjects who currently participate in other clinical trials, or participated within the last 4 weeks prior to the current study.
16. Any other medical and/or health reasons unfavorable to participation in the current study, as judged by the principal investigator.
60
日本語
名 | 順 |
ミドルネーム | |
姓 | 西平 |
英語
名 | Jun |
ミドルネーム | |
姓 | Nishihira |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
医療情報学部医療情報学科
英語
Department of Medical Management and Informatics
069-8585
日本語
北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4411
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
名 | 順 |
ミドルネーム | |
姓 | 西平 |
英語
名 | Jun |
ミドルネーム | |
姓 | Nishihira |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
健康情報科学研究センター
英語
Health Information Science Research Center
069-8585
日本語
北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4430
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
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英語
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その他
英語
Amino Up Co., Ltd.
日本語
株式会社アミノアップ
日本語
営利企業/Profit organization
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
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北海道情報大学生命倫理委員会
英語
The ethics committee of Hokkaido Information University
日本語
北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4411
soumu@do-johodai.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
北海道情報大学 保健センター(北海道)
2019 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041117
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041117
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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