UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036072
受付番号 R000041093
科学的試験名 NICUを退院した子どもを持つ親へのペアレントトレーニングの有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/05
最終更新日 2022/03/14 14:59:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
NICUを退院した子どもを持つ親へのペアレントトレーニングの有効性の検討


英語
Effect of parent training to the parent having the child discharged from the NICU.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
早産児の親に対するペアレントトレーニングの効果


英語
Effect of the parent training on parent of the premature infant.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
NICUを退院した子どもを持つ親へのペアレントトレーニングの有効性の検討


英語
Effect of parent training to the parent having the child discharged from the NICU.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早産児の親に対するペアレントトレーニングの効果


英語
Effect of the parent training on parent of the premature infant.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
早産児
育てにくさを感じている親


英語
Preterm infant
Parents who feels difficulty for their child care

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ペアレントトレーニング(PT)をNICU退院児の親に対して実施し、その前後で、子どもの注意機能や社会性に関わる問題行動、親の児への対応自信度、ストレス変化について質問紙による評価を行い、さらに、親の唾液中コルチゾール測定や面接、親子場面のビデオ分析を行うことで、NICU退院児および親へのPTの有効性について検証する。


英語
We performed parent training to the parent of a child discharged from the NICU and evaluated the change of child behavior, confidence of child care, stress of child care with video analysis, question paper, interview and cortisol of saliva measurement.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PSI育児ストレスインデックス


英語
Parenting Stress Index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
子どもの行動チェックリストCBCL
対人応答性尺度SRS-2
日本版Vineland-II適応行動尺度
家族の自信度アンケート
唾液コルチゾール測定


英語
Child Behavior Checklist
Social Responsiveness Score
Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition
Confidence questionnaire of child care
Cortisol of saliva measurement


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ペアレントトレーニングは1回90分間のセッションを全4回行う。1回のセッションは90分間でこれを約隔週で実施した。


英語
We divided parent training into four times for intervention group and carried it out.
One session took 90 minutes and went this every other week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入2には、非介入期間として3ヶ月間を設けて、同様のペアレントトレーニングを実施した。


英語
To intervention 2, We arranged three months as a non-intervention period and carried out similar parent training.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

24 ヶ月/months-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

47 ヶ月/months-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・在胎週数30-36w
・出生体重1000-2500g
・新版K式発達検査DQ>70


英語
Gestational age 30-36 weeks
Birth weight 1000-2500g
Kyoto Scale of Psychological Development DQ more than 70 points

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・多胎
・子どもの合併症:重度の発達遅滞を伴う神経疾患、染色体異常症、先天奇形症候群
・児に対して、すでに何らかの支援や療育プログラムもしくは治療が開始されており、PT実施中に並行して介入が予定されている場合。
・保護者に重篤な精神疾患や何らかの緊急対応を要する疾患がある場合。


英語
Multiple birth.
Complications of the child:Neurologic disease with severe development delay, chromosomal abnormality, congenital anomaly syndrome.
For a child, some kind of support and nursing programs or treatment has been already started.
Parents have a serious mental disease or need socially some kind of urgent correspondence.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
陽生
ミドルネーム
藤野


英語
Haruo
ミドルネーム
Fujino

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院連合小児発達学研究科
大阪大学医学部付属病院


英語
United Graduate School of Child Development, Osaka University, Osaka University Hospital

所属部署/Division name

日本語
こころの発達神経科学 , 小児科学


英語
Division of Developmental Neuroscience , Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2, Yamadaoka, Suita-shi,

電話/TEL

06-6879-3863

Email/Email

Fjinoh@kokoro.med.Osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
美優
ミドルネーム
松井


英語
Miyuu
ミドルネーム
Matsui

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院連合小児発達学研究科


英語
United Graduate School of Child Development Osaka University

部署名/Division name

日本語
こころの発達神経科学


英語
Division of Developmental Neuroscience

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2, Yamadaoka, Suita-shi, Osaka

電話/TEL

06-6879-3863

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

uyumiitsuma0125@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪大学


英語
United Graduate School of Child Development, Osaka University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学


部署名/Department

日本語
大学院連合小児発達学研究科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院連合小児発達学研究科


英語
United Graduate School of Child Development, Osaka University

住所/Address

日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2


英語
565-0871 2-2, Yamadaoka, Suita-shi, Osaka

電話/Tel

06-6879-3863

Email/Email

Fujinoh@kokoro.med.osaka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 03 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

33

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
新型コロナウイルス感染症の流行に伴い、対面でのトレーニングが困難となったため。


英語
The pandemic of COVID-19 made it difficult to conduct parent training.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 03 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 03 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 03 04

最終更新日/Last modified on

2022 03 14



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名