UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036070
受付番号 R000041090
科学的試験名 人工心肺を使用する心臓手術や胸部大血管手術における呼気ガスについての検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/04
最終更新日 2019/03/03 22:58:52

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
人工心肺を使用する心臓手術や胸部大血管手術における呼気ガスについての検討


英語
Investigation on exhalation gas in patients undergoing cardiac surgery or thoracic aortic surgery using cardiopulmonary bypass

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工心肺を使用する心臓手術や胸部大血管手術における呼気ガスについての検討


英語
Investigation on exhalation gas in patients undergoing cardiac surgery or thoracic aortic surgery using cardiopulmonary bypass

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工心肺を使用する心臓手術や胸部大血管手術における呼気ガスについての検討


英語
Investigation on exhalation gas in patients undergoing cardiac surgery or thoracic aortic surgery using cardiopulmonary bypass

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工心肺を使用する心臓手術や胸部大血管手術における呼気ガスについての検討


英語
Investigation on exhalation gas in patients undergoing cardiac surgery or thoracic aortic surgery using cardiopulmonary bypass

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心臓手術、胸部大血管手術


英語
cardiac surgery, thoracic aortic surgery

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工心肺を使用する心臓手術や胸部大血管手術を受ける患者において、周術期における各種生体ガスの呼気濃度および可能であれば人工心肺の排ガス濃度の変化の有無について評価する。また、この各種生体ガスの呼気濃度の変化とサイトカイン、ROS、バイオマーカー、手術内容と関連性および肺機能との関連性についても評価する。


英語
In patients undergoing cardiac surgery or thoracic aortic surgery using cardiopulmonary bypass, we measure the expiratory concentration of various biological gases at the perioperative period and evaluate the effectiveness of surgery. And we measure the exhaust gas concentration of cardiopulmonary bypass if possible and evaluate the effectiveness of surgery. In addition, we investigate the relevance of the change in breath concentration of various biological gases with cytokine, ROS, biomarker, surgical contents and respiratory function.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疫学研究


英語
Epidemiological study

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
周術期における各種生体ガスの呼気濃度の変化の有無(可能であれば人工心肺の排ガス濃度の変化の有無)


英語
change in breath concentration of various biological gases during perioperative period(and change in exhaust gas concentration of cardiopulmonary bypass if possible)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)周術期における各種生体ガスの呼気濃度と血中サイトカインとの関連性の有無
2)周術期における各種生体ガスの呼気濃度と血中ROSとの関連性の有無
3)周術期における各種生体ガスの呼気濃度とバイオマーカーとの関連性の有無
4)周術期における各種生体ガスの呼気濃度と各検査項目との関連性の有無
5)周術期における各種生体ガスの呼気濃度と呼吸機能との関連性の有無
6)周術期における各種生体ガスの呼気濃度と人工心肺時間との関連性の有無
7)周術期における各種生体ガスの呼気濃度と手術内容との関連性の有無
8)周術期における各種生体ガスの人工心肺の排ガス濃度と人工心肺装置のメーカーの違いによる測定への影響の有無


英語
1) relevance of breath concentration of various biological gases and blood cytokines during perioperative period
2) relevance of breath concentration of various biological gases and blood ROS during perioperative period
3) relevance of breath concentration of various biological gases and biomarkers during perioperative period
4) relevance of breath concentration of various biological gases and various inspections during perioperative period
5) relevance of breath concentration of various biological gases and respiratory function during perioperative period
6) relevance of breath concentration of various biological gases and the cardiopulmonary bypass time during perioperative period
7) relevance of breath concentration of various biological gases and surgical contents during perioperative period
8) relevance of exhaust gas concentration of cardiopulmonary bypass and manufactured products of cardiopulmonary bypass during perioperative period


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上の男女
2)担当麻酔科医が全身麻酔法として完全静脈麻酔を予定している患者
3)人工心肺を用いる予定心臓手術・胸部大血管手術を受ける患者


英語
1)patients over 20 years at the time of obtaining informed consent
2)patients scheduled to undergo total intravenous anesthesia
3)patients scheduled for cardiac surgery or thoracic aortic surgery using cardiopulmonary bypass

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)担当麻酔科医が全身麻酔法として吸入麻酔を予定している患者
2)同意取得前の3ヵ月以内に全身麻酔を必要とする手術を受けている患者
3)呼吸機能障害を有する患者(1秒率60 %未満または肺活量比60 %未満、動脈血酸素分圧60 mmHg未満)
4)重篤な肺疾患を有する患者(コントロールの悪い気管支喘息、重篤な慢性閉塞性肺疾患、呼吸不全の既往など)
5)同意取得前の3ヵ月以内に喫煙歴を有する患者
6)コントロールの悪い糖尿病患者(HbA1cが8.0以上または空腹時血糖160 mg/dL以上または食後2時間血糖220 mg/dL以上)
7)重篤な肝疾患を有する患者(AST(GOT)またはALT(GPT)が100 U以上)
8)重篤な腎疾患を有する患者(BUN 40 mg/dL以上または血清クレアチニン2.0 mg/dL以上または定期的な透析を行っている)
9)同意取得前の3ヵ月以内に化学療法、放射線療法、免疫療法を受けている患者
10)全身または局所的に活動性の感染を有する患者(離床的に明らかな感染徴候を有するまたはC反応性蛋白質2.0 mg/dL以上または白血球数1万/μL以上または感染マーカ陽性または体温が38 ℃を超える)
11)高度肥満患者(BMI 35 kg/m2以上)
12)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
13)同意取得前の3ヵ月以内に研究薬剤又は治験薬の投与を受けた患者
14)その他、研究責任者が患者として不適当と判断した者


英語
1)patients scheduled to undergo maintenance by volatile anesthesia
2)patients undergoing surgery requiring general anesthesia within 3 months prior to obtaining informed consent
3)patients with respiratory dysfunction
4)patients with severe lung disease
5)patients with smoking history within 3 months before consent acquisition
6)diabetic patients with poor control
7)patients with severe liver disease
8)patients with severe kidney disease
9)patients who receive chemotherapy, radiation therapy, immunotherapy within 3 months prior to obtaining informed consent
10)patients with systemically or locally active infections
11)highly obese patients
12)women who may be pregnant or have a possibility of pregnancy
13)patients who received study drugs or investigational drugs within 3 months prior to obtaining informed consent
14)patinets whom research investigator has determined to be inappropriate

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
舩木 一美


英語

ミドルネーム
Kazumi Funaki

所属組織/Organization

日本語
鳥取大学


英語
Tottori University

所属部署/Division name

日本語
麻酔集中治療医学分野


英語
Division of Anesthesiology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36-1


英語
36-1, Nishi-cho, Yonago, Tottori, Japan

電話/TEL

0859-38-6657

Email/Email

funapon1116@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
舩木 一美


英語

ミドルネーム
Kazumi Funaki

組織名/Organization

日本語
鳥取大学


英語
Tottori University

部署名/Division name

日本語
麻酔集中治療医学分野


英語
Division of Anesthesiology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町36-1


英語
36-1, Nishi-cho, Yonago, Tottori, Japan

電話/TEL

0859-38-6657

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

funapon1116@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Anesthesiology and Critical Care Medicin, Tottori University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
鳥取大学麻酔集中治療医学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Division of Anesthesiology and Critical Care Medicin, Tottori University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
鳥取大学麻酔集中治療医学分野


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

鳥取大学医学部附属病院(鳥取県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 03 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 03 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
人工心肺を使用する心臓手術や胸部大血管手術を受ける患者において、周術期における各種生体ガスの呼気濃度および可能であれば人工心肺の排ガス濃度の変化の有無について評価する。また、この各種生体ガスの呼気濃度の変化とサイトカイン、ROS、バイオマーカー、手術内容と関連性および肺機能との関連性についても評価する。


英語
In patients undergoing cardiac surgery or thoracic aortic surgery using cardiopulmonary bypass, we measure the expiratory concentration of various biological gases at the perioperative period and evaluate the effectiveness of surgery. And we measure the exhaust gas concentration of cardiopulmonary bypass if possible and evaluate the effectiveness of surgery. In addition, we investigate the relevance of the change in breath concentration of various biological gases with cytokine, ROS, biomarker, surgical contents and respiratory function.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 03 03

最終更新日/Last modified on

2019 03 03



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名