UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036062
受付番号 R000041073
科学的試験名 高リスク型ヒトパピローマウイルス感染に対する機能性食品AHCC(R)摂取によるウイルス消失率向上効果を検証する対照研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/01
最終更新日 2022/08/01 05:07:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高リスク型ヒトパピローマウイルス感染に対する機能性食品AHCC(R)摂取によるウイルス消失率向上効果を検証する対照研究


英語
Controlled study for evaluation of the effect of AHCC(R) intake on eradication of high-risk type Human papillomavirus infection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AHCC(R)摂取によるヒトパピローマウイルス消失効果を検証する研究


英語
A study for evaluation of AHCC(R) on eradication of Human papillomavirus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高リスク型ヒトパピローマウイルス感染に対する機能性食品AHCC(R)摂取によるウイルス消失率向上効果を検証する対照研究


英語
Controlled study for evaluation of the effect of AHCC(R) intake on eradication of high-risk type Human papillomavirus infection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AHCC(R)摂取によるヒトパピローマウイルス消失効果を検証する研究


英語
A study for evaluation of AHCC(R) on eradication of Human papillomavirus

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高リスク型ヒトパピローマウイルス(以下HPV)感染


英語
High-risk type Human papillomavirus (HPV) infection

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高リスク型HPV感染者におけるHPVの消失率に対する機能性食品AHCC(R)摂取の効果の検証


英語
Evaluation of the functional food, AHCC(R) on eradication of high-risk HPV infection

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
高リスク型HPVの持続感染


英語
Persistent high-risk HPV infection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
機能性食品AHCC(R)の摂取(1日3 g、最長12ヵ月間、4ヵ月ごとに高リスク型HPV検査を行い陰性が認められた時点で介入終了)


英語
Consumption of the functional food, AHCC(R) (3 g/day) for 4, 8 or 12 months. HPV testing will be conducted every 4 months, and intervention will cease upon confirmation of HPV negative result.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボの摂取(1日3 g、最長12ヵ月間、4ヵ月ごとに高リスク型HPV検査を行い陰性が認められた時点で介入終了)


英語
Consumption of the placebo (3 g/day) for 4, 8 or 12 months. HPV testing will be conducted every 4 months, and intervention will cease upon confirmation of HPV negative result.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

25 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

44 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(a) 細胞診または組織診が陽性かつHPV検査により高リスク型HPV感染が認められる者(なお本研究において高リスク型は、16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68型を指す)
(b) 登録日の年齢が25歳以上,45歳未満の者
(c) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者


英語
(a) Women with a cytology positive, high risk (hr) HPV positive result. (hrHPV includes type 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 and 68)
(b) Women aged 25-44 yrs (at registration)
(c) Women who have provided informed written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(a) 組織診においてCIN3以上と診断、もしくは処置が必要であると判断された者
(b) ステロイドなど免疫抑制剤、抗TNFα製剤など生物製剤を内服している者
(c) 継続的に免疫賦活に関するサプリメントを服用している者
(d) コントロールされていない進行性の悪性腫瘍を合併する者
(e) 精神病または精神症状を合併しており,本研究の実施が困難と判断される者
(f) 検査のための再来院が不可能な者
(g) 妊娠中または妊娠の可能性のある者
(h) その他、担当医師が登録に不適切と判断した者


英語
(a) Women diagnosed as having a histological diagnosis of Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) grade 3 or worse, or who are in need of medical treatment
(b) Women taking immuno suppressors such as steroids or biologics such as TNF-alpha
(c) Women regularly taking immunostimulating supplements
(d) Women with an uncontrolled progressive malignancy
(e) Women suffering from any mental illness or mental symptoms which would make it difficult for them to participate in the study
(f) Women who are unable to return for follow-up appointments.
(g) Women who are or may be pregnant
(h) Women who, for any other reason, are considered not suitable for participation by the investigators

目標参加者数/Target sample size

180


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
渡利 英道


英語

ミドルネーム
Hidemichi Watari

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
婦人科


英語
Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目


英語
Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo Hokkaido 060-8648, Japan

電話/TEL

011-716-1161

Email/Email

watarih@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
ハンリー シャロン


英語

ミドルネーム
Sharon Hanley

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
婦人科


英語
Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目


英語
Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo Hokkaido 060-8648, Japan

電話/TEL

011-716-1161

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sjbh1810@med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Amino Up Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社アミノアップ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 09 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 10 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 10 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
jRCTに登録済み


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 03 01

最終更新日/Last modified on

2022 08 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041073


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041073


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名