UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036058
受付番号 R000041072
科学的試験名 穀物由来成分の腸内環境への影響に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/03
最終更新日 2020/01/09 14:22:25

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
穀物由来成分の腸内環境への影響に関する検討


英語
Effects of consumption of cereal-derived constituent on intestinal environment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
穀物由来成分の腸内環境への影響に関する検討


英語
Effects of consumption of cereal-derived constituent on intestinal environment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
穀物由来成分の腸内環境への影響に関する検討


英語
Effects of consumption of cereal-derived constituent on intestinal environment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
穀物由来成分の腸内環境への影響に関する検討


英語
Effects of consumption of cereal-derived constituent on intestinal environment

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
穀物由来成分(コードA-001)の継続摂取による便通への効果を明らかにするとともに、腸内環境に及ぼす作用を解析する


英語
To evaluate effects of consumption of cereal-derived constituent (A-001) on related factors to bowl movement and intestinal environment

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2週間の継続摂取期間中の便通(排便量、排便回数)の推移


英語
Bowl movement (amount of stool, defecation frequency) for the 2-wk consumption period.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
4週間のウォッシュアウト期間を挟んで被験物質を含む2種類の組成の異なる食品を2週間毎日摂取する。

摂取順 食品A-001→食品B-001


英語
2-week consumption of the two test foods with different composition with more than 4-week washout between the interventions.

Ingestion order: food A-001 to food B-001

介入2/Interventions/Control_2

日本語
4週間のウォッシュアウト期間を挟んで被験物質を含む2種類の組成の異なる食品を2週間毎日摂取する。

摂取順 食品B-001→食品A-001


英語
2-week consumption of the two test foods with different composition with more than 4-week washout between the interventions.

Ingestion order: food B-001 to food A-001

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

59 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①便秘傾向(排便回数が週に2~5回)の方
②本試験への参加について、本人による同意が文書により得られた方


英語
1. defecate two to five times per week
2. provided written informed consent from subjects

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①肝・腎・心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病、精神及び行動の障害のある方、消化吸収や排便に影響を与える消化器疾患のある方、その他疾患を有する方
②整腸剤や便秘薬、下剤を常用している方
③整腸作用があるとされる健康食品(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)を常用している方
④試験開始1か月以内に抗生物質を服用した方
⑤本試験開始1ヶ月以内に200 ml、または3ヶ月以内に400 mlを超える採血(献血等)をした方
⑥過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことがある方
⑦試験食品にアレルギーがある方
⑧牛乳の摂取によりおなかがゆるくなる方
⑨妊娠中の方、試験期間妊娠の意思がある方
⑩その他、試験責任医師あるいは試験研究責任者が不適当と判断した方


英語
1.Liver, kidney, heart disease, disorder respiration endocrine, metabolism, nervous system consciousness, diabetes, or other diseases
2. Routinely taking laxative product or cathartic
3. Routinely taking health hood which may influence bowel movement
4. Took antibiotic drug within the last month prior to the this study
5. Blood donation of 200 mL or more within l month of this trial
6. Unpleasant feeling during blood drawing
7. Allergy against any constituents in the test diet
8. have a bad stomach after drinking milk
9. pregnant or planning become pregnant
10. judged to be inappropriate as subject by physician in charge

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
慎一郎
ミドルネーム
斉藤


英語
Shinichiro
ミドルネーム
Saito

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社


英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
生物科学研究所


英語
Biological Science Research

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3


英語
2-1-3 Bunka Sumida-ku Tokyo

電話/TEL

03-5630-7456

Email/Email

saito.shinichiro@kao.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
千月香
ミドルネーム
鈴木


英語
Chizuka
ミドルネーム
Suzuki

組織名/Organization

日本語
花王株式会社


英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
生物科学研究所


英語
Biological Science Research

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3


英語
2-1-3 Bunka Sumida-ku Tokyo

電話/TEL

03-5630-7456

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

suzuki.chizuka@kao.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kao Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kao Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会


英語
Kao Corporation Human Research IRB

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3


英語
2-1-3 Bunka Sumida-ku Tokyo

電話/Tel

+81-3-5630-7263

Email/Email

morisaki.naoko@kao.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

花王株式会社(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 03 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Unpublished due to the protocol including the intellectual property rights

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

works in progress

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

17

主な結果/Results

日本語
主評価項目で有意な効果あり


英語
Significant effect in the primary outcome

主な結果入力日/Results date posted

2020 01 09

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健常者(排便回数2-5回/週)


英語
Healthy subjects

参加者の流れ/Participant flow

日本語
17名完遂→10名解析対象


英語
17 participants completed and 10 subjects were incorporated into the analyses

有害事象/Adverse events

日本語
試験食品A-001、B-001に関連する有害事象に群間有意差はなかった。


英語
No significantly difference was observed between A-001 and B-001.

評価項目/Outcome measures

日本語
便通(排便量、排便回数)


英語
Bowl movement (amount of stool, defecation frequency)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 01 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 01 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 03 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 06 24

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 12 02

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 12 03

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 12 25


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 03 01

最終更新日/Last modified on

2020 01 09



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名