UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	胃切除後Roux-en-Y再建術後の総胆管結石患者に対する超音波内視鏡下インターベンション治療とバルーン内視鏡下ERCPの比較解析-多施設前向き共同研究-	Randamized contral study of EUSintervention and Balloon Enteroscopy Assisted ERCP for The Management of Bile Duct Stones in Patients with gastric resection and Roux-en-Y Reconstruction
一般向け試験名略称/Acronym	R-Y再建後総胆管結石に対するEUSインターベンションvsバルーン内視鏡下ERCPのRCT	RCT of EUS-intervention and e-ERCP for CBD stones in patients with gastric resection and R-Y Reconstruction
科学的試験名/Scientific Title	胃切除後Roux-en-Y再建術後の総胆管結石患者に対する超音波内視鏡下インターベンション治療とバルーン内視鏡下ERCPの比較解析-多施設前向き共同研究-	Randamized contral study of EUSintervention and Balloon Enteroscopy Assisted ERCP for The Management of Bile Duct Stones in Patients with gastric resection and Roux-en-Y Reconstruction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	R-Y再建後総胆管結石に対するEUSインターベンションvsバルーン内視鏡下ERCPのRCT	RCT of EUS-intervention and e-ERCP for CBD stones in patients with gastric resection and R-Y Reconstruction
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	胃切除＋Roux-en-Y再建後の総胆管結石	common bile duct stones with gastrectomy and Roux-en-Y reconstruction
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	超音波内視鏡（EUS）インターベンション治療は閉塞性黄疸に有用であり、胆道疾患の新しい治療法として注目されている。特にERCPが施行困難な症例の有用な治療方法として多くの報告を認める。 術後再建腸管のEUSインターベンション治療は成功率が高い報告がなされている一方で小腸内視鏡下ERCPとの成績や使い分けなどはいまだにわかっていない。総胆管結石症はcommon diseaseであり、治療しない場合胆管炎に至り、重篤な場合は死に至る可能性があるため治療適応になる。 今回の術後再建腸管の胆道疾患について近年注目を浴びているEUSインターベンション治療と小腸内視鏡下ERCPを比較し、その有用性と安全性、治療成績を検討する。	EUS-intervention therapy is useful for obstructive jaundice and attention as a new therapy for biliary disease. In particular, EUS intervention was reported to be useful for the case that is difficult for ERCP. The Management of Bile Duct Stones in Patients with Surgically-Altered Anatomy is unclear. We will examine the usefulness, safety and treatment outcomes of EUS intervention therapy and ballon enteroscopy assisted ERCP.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	EUSインターベンション治療と小腸鏡下ERCPの初回結石除去率の比較検討	The success rate of complete stone removal at 1st session
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	・EUSインターベンション治療と小腸鏡下ERCPの完全結石除去率の比較検討 ・EUSインターベンション治療と小腸鏡下ERCPの手技成功率（胆道ドレナージ成功または結石除去成功）の比較検討 ・EUSインターベンション治療と小腸鏡下ERCPの合併症の比較検討（American Society for Gastorointestinal Endoscopy lexiconに従う） ・EUSインターベンション治療と小腸鏡下ERCPの手技時間 ・EUSインターベンション治療と小腸鏡下ERCPの入院期間（治療翌日から退院日までの期間） ・EUSインターベンション治療と小腸鏡下ERCPの完全結石除去までのセッション回数 ・EUSインターベンション治療と小腸鏡下ERCPの結石再発率	The success rate of complete stone removal The success rate of technical success The rate of adverse events The procedure time The hospital stay days The number of session for complete stone removal The recurrence rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	EUS-インターベンション治療	EUS-intervention
介入2/Interventions/Control_2	バルーン内視鏡下ERCP	balloon enteroscopy assisted ERCP
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	①同意取得時において年齢が20歳以上で性別は問わない。 ②過去の診療歴で胃切除後Roux-en-Y再建術後が判明している患者。 ③画像評価で胆管結石が明らかな患者。 ④本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方	1 age over 20 2 The patients with gastrectomy and R-Y construction 3 CBD stone was detected 4 The patients had informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria	①Performance status 4の患者 ②　肝内結石が右側胆管にある患者 ③ 出血傾向（血小板<5万/mm3,PT-INR>1.5）の患者 ④ 抗血栓薬内服者 ⑤ 妊娠中の患者 ⑥ 過去にERCPやEUSインターベンション治療の既往がある患者 ⑦ その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者	1 Performance status 4 2 The stones are right hepatic bile duct 3 The tendency of Bleeding(Plt<50000/mm3,PT-INR>1.5) 4 The patients had Antithrombotic drugs. 5 pregnancy patients 6 The past histry of ballon enteroscopy assisted ERCP or EUS-intervention. 7 The patients that the doctors though unsuitable
目標参加者数/Target sample size	80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 浩通 ミドルネーム 姓 伊佐山	名 Hiroyuki ミドルネーム 姓 Isayama
所属組織/Organization	順天堂大学	Juntendo university
所属部署/Division name	消化器内科	Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code	1138421
住所/Address	東京都文京区本郷2-1-1	Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3813-3111
Email/Email	h-isayama@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 祐介 ミドルネーム 姓 髙﨑	名 YUSUKE ミドルネーム 姓 TAKASAKI
組織名/Organization	順天堂大学	Juntendo university
部署名/Division name	消化器内科	Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code	1138421
住所/Address	東京都文京区本郷2-1-1	Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ytakasa@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	順天堂大学	Juntendo university
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	none
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	順天堂大学	Juntendo university
住所/Address	東京都文京区本郷3-1-3	3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel	03-5802-1584
Email/Email	kenkyu5858@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2019 年 03 月 11 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 03 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 03 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 03 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 04 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 03 月 01 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 03 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041068
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041068

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。