UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036054
受付番号 R000041068
科学的試験名 胃切除後Roux-en-Y再建術後の総胆管結石患者に対する超音波内視鏡下インターベンション治療とバルーン内視鏡下ERCPの比較解析-多施設前向き共同研究-
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/11
最終更新日 2023/01/22 13:12:51

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胃切除後Roux-en-Y再建術後の総胆管結石患者に対する超音波内視鏡下インターベンション治療とバルーン内視鏡下ERCPの比較解析-多施設前向き共同研究-


英語
Randamized contral study of EUSintervention and Balloon Enteroscopy Assisted ERCP for The Management of Bile Duct Stones in Patients with gastric resection and Roux-en-Y Reconstruction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
R-Y再建後総胆管結石に対するEUSインターベンションvsバルーン内視鏡下ERCPのRCT


英語
RCT of EUS-intervention and e-ERCP for CBD stones in patients with gastric resection and R-Y Reconstruction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃切除後Roux-en-Y再建術後の総胆管結石患者に対する超音波内視鏡下インターベンション治療とバルーン内視鏡下ERCPの比較解析-多施設前向き共同研究-


英語
Randamized contral study of EUSintervention and Balloon Enteroscopy Assisted ERCP for The Management of Bile Duct Stones in Patients with gastric resection and Roux-en-Y Reconstruction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
R-Y再建後総胆管結石に対するEUSインターベンションvsバルーン内視鏡下ERCPのRCT


英語
RCT of EUS-intervention and e-ERCP for CBD stones in patients with gastric resection and R-Y Reconstruction

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃切除+Roux-en-Y再建後の総胆管結石


英語
common bile duct stones with gastrectomy and Roux-en-Y reconstruction

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
超音波内視鏡(EUS)インターベンション治療は閉塞性黄疸に有用であり、胆道疾患の新しい治療法として注目されている。特にERCPが施行困難な症例の有用な治療方法として多くの報告を認める。
術後再建腸管のEUSインターベンション治療は成功率が高い報告がなされている一方で小腸内視鏡下ERCPとの成績や使い分けなどはいまだにわかっていない。総胆管結石症はcommon diseaseであり、治療しない場合胆管炎に至り、重篤な場合は死に至る可能性があるため治療適応になる。
今回の術後再建腸管の胆道疾患について近年注目を浴びているEUSインターベンション治療と小腸内視鏡下ERCPを比較し、その有用性と安全性、治療成績を検討する。


英語
EUS-intervention therapy is useful for obstructive jaundice and attention as a new therapy for biliary disease. In particular, EUS intervention was reported to be useful for the case that is difficult for ERCP.
The Management of Bile Duct Stones in Patients with Surgically-Altered Anatomy is unclear. We will examine the usefulness, safety and treatment outcomes of EUS intervention therapy and ballon enteroscopy assisted ERCP.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EUSインターベンション治療と小腸鏡下ERCPの初回結石除去率の比較検討


英語
The success rate of complete stone removal at 1st session

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・EUSインターベンション治療と小腸鏡下ERCPの完全結石除去率の比較検討
・EUSインターベンション治療と小腸鏡下ERCPの手技成功率(胆道ドレナージ成功または結石除去成功)の比較検討
・EUSインターベンション治療と小腸鏡下ERCPの合併症の比較検討(American Society for Gastorointestinal Endoscopy lexiconに従う)
・EUSインターベンション治療と小腸鏡下ERCPの手技時間
・EUSインターベンション治療と小腸鏡下ERCPの入院期間(治療翌日から退院日までの期間)
・EUSインターベンション治療と小腸鏡下ERCPの完全結石除去までのセッション回数
・EUSインターベンション治療と小腸鏡下ERCPの結石再発率


英語
The success rate of complete stone removal
The success rate of technical success
The rate of adverse events
The procedure time
The hospital stay days
The number of session for complete stone removal
The recurrence rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
EUS-インターベンション治療


英語
EUS-intervention

介入2/Interventions/Control_2

日本語
バルーン内視鏡下ERCP


英語
balloon enteroscopy assisted ERCP

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上で性別は問わない。
②過去の診療歴で胃切除後Roux-en-Y再建術後が判明している患者。
③画像評価で胆管結石が明らかな患者。
④本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方


英語
1 age over 20
2 The patients with gastrectomy and R-Y construction
3 CBD stone was detected
4 The patients had informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①Performance status 4の患者
② 肝内結石が右側胆管にある患者
③ 出血傾向(血小板<5万/mm3,PT-INR>1.5)の患者
④ 抗血栓薬内服者
⑤ 妊娠中の患者
⑥ 過去にERCPやEUSインターベンション治療の既往がある患者
⑦ その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者


英語
1 Performance status 4
2 The stones are right hepatic bile duct
3 The tendency of Bleeding(Plt<50000/mm3,PT-INR>1.5)
4 The patients had Antithrombotic drugs.
5 pregnancy patients
6 The past histry of ballon enteroscopy assisted ERCP or EUS-intervention.
7 The patients that the doctors though unsuitable

目標参加者数/Target sample size

58


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
浩通
ミドルネーム
伊佐山


英語
Hiroyuki
ミドルネーム
Isayama

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo university

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

1138421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

h-isayama@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
祐介
ミドルネーム
髙﨑


英語
YUSUKE
ミドルネーム
TAKASAKI

組織名/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo university

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

1138421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ytakasa@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo university

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3


英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5802-1584

Email/Email

kenkyu5858@juntendo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 03 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 03 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 04 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 03 01

最終更新日/Last modified on

2023 01 22



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名