UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000036290
受付番号	R000041064
科学的試験名	特発性正常圧水頭症患者の長期予後向上のための包括的研究
一般公開日（本登録希望日）	2019/04/01
最終更新日	2023/09/27 12:04:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
特発性正常圧水頭症患者の長期予後向上のための包括的研究

英語
Comprehensive study to improve long-term prognosis of patients with idiopathic normal pressure hydrocephalus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
特発性正常圧水頭症の長期予後研究

英語
Study to improve long-term prognosis of iNPH patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
特発性正常圧水頭症患者の長期予後向上のための包括的研究

英語
Comprehensive study to improve long-term prognosis of patients with idiopathic normal pressure hydrocephalus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
特発性正常圧水頭症の長期予後研究

英語
Study to improve long-term prognosis of iNPH patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
特発性正常圧水頭症
健常な成人

英語
idiopathic normal pressure hydrocephalus
healthy adult volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 精神神経科学/Psychiatry

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
特発性正常圧水頭症（idiopathic normal pressure hydrocephalus: iNPH）のシャント術後の長期予後を明らかにする。また長期予後を向上させるための要因を明らかにする。

英語
clarification of the long-term prognosis of iNPH patients and factors associated with the prognosis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
シャント術実施5年後のmodified Rankin scale（mRS）

英語
modified Rankin scale(mRS)5 years after shunt surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
iNPHGSにおける3徴の重症度
その他の歩行機能・認知機能。排尿機能検査結果など

英語
iNPH grading scale
evaluations of gait, cognition, urination and others

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
特発性正常圧水頭症（idiopathic normal pressure hydrocephalus: iNPH）診療ガイドラインのpossible iNPH with MRI supportの基準を満たす症例。すなわち、
1) 60歳以降の発症
2) iNPHグレーディングスケール（iNPHGS）で認知障害、歩行障害、排尿障害の3徴の1つ以上で、1点以上の症状を認める。
3) 頭部MRIにて脳室の拡大（Evans index >0.3）と高位円蓋部・大脳縦裂の狭小化を認める。
4) NPHの原因となり得る先行疾患がない。

英語
1) the age of onset of iNPH is defined as 60 years or older
2) More than one of the clinical triad: gait disturbance, cognitive impairment, and urinary incontinence on the iNPH grading scale (iNPHGS)
3) both ventriculomegaly of
Evans' index>0.3 and tight high-convexity and medial subarachnoid spaces on MRI
4) Above-mentioned clinical symptoms cannot be completely explained by other neurological or non-neurological diseases

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 患者本人の様子を観察できる家族がいない。
2) 脳髄液排除試験（CSF Tap test: TT）およびシャント術に対する本人、または家族の同意が得られない。
3）登録時80歳以上である。

英語
1) no reliable family
2) no informed consent from the patients and their family about CSF Tap test and shunt surgery
3) the age at registration was over 80

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名裕光

ミドルネーム

姓數井

英語

名 Hiroaki

ミドルネーム

姓 Kazui

所属組織/Organization

日本語
高知大学医学部

英語
Kochi Medical School, Kochi University,

所属部署/Division name

日本語
神経精神科学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu Oko-cho, Nankoku, Kochi, Japan

電話/TEL

088-880-2359

Email/Email

kazui@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名哲雄

ミドルネーム

姓樫林

英語

名 Tetsuo

ミドルネーム

姓 Kashibayashi

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部

英語
Kochi Medical School, Kochi University,

部署名/Division name

日本語
神経精神科学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu Oko-cho, Nankoku, Kochi, Japan

電話/TEL

088-880-2359

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t_kashibayahshi@kochi-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Neuropsychiatry
Kochi Medical School, Kochi University,

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
高知大学医学部神経精神科学教室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部附属病院

英語
Kochi Medical School, Kochi University,

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu Oko-cho, Nankoku, Kochi

電話/Tel

088-866-5811

Email/Email

kms-info@kochi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 04 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 04 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 11 月 08 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
脳室拡大と高位円蓋部/正中部の狭小化を有するiNPH患者に対して、シャント術前に歩行、認知、排尿、その他の症状の評価、および神経画像検査、脳脊髄液中のバイオマーカー検査を行う。その後、シャント術を行い5年後までの適時にこれらの評価を繰り返す。そして術後の経過を明らかにするとともに、5年後のmRSの値に基づいて判定するシャント効果と術前の検査結果との関連を検討する。この際、健常高齢者ボランティアのデータを参考とし、加齢性変化の影響を最低限にする。

英語
Evaluations of gait, cognition, urination, and other symptoms, neuroimaging studies, and assessments of biomarkers in cerebrospinal fluid were performed before and after shunt surgery in iNPH patients. The evaluations after shunt surgery are repeated for five years. We analyze the association between results of the evaluation before shunt surgery and the outcome 5 years after shunt surgery.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 03 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 09 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041064

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041064

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

神経内科学/Neurology	精神神経科学/Psychiatry
脳神経外科学/Neurosurgery

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）